TLA nocturne pour l'asthme allergique sévère après l'arrêt du traitement par l'omalizumab

Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée avec une phase de traitement de 48 semaines pour déterminer l'efficacité clinique du dispositif à flux laminaire à température contrôlée (TLA, Airsonett™) chez les patients souffrant d'asthme allergique sévère qui se retirent du traitement par l'omalizumab. Tous les patients seront recrutés dans les cliniques externes du service thoracique de l'hôpital Chang Gung Memorial et répondront aux critères d'inclusion. Après l'entrée dans l'étude, ces patients continueront leurs médicaments contre l'asthme concomitants, à l'exception du traitement par omalizumab. Ces patients seront randomisés (1:1) pour recevoir un dispositif TLA ou un groupe témoin correspondant. Les participants seront enregistrés par numéro aléatoire pour protéger leurs informations privées. Afin de minimiser un déséquilibre potentiel du groupe de traitement entre la pratique clinique de prise en charge de l'asthme et l'utilisation concomitante de médicaments contre l'asthme, la randomisation sera stratifiée selon l'utilisation concomitante de médicaments contre l'asthme [en plus des corticostéroïdes inhalés (CSI) et des β2-agonistes à action prolongée (BALA)] au départ : (1) patients ne recevant pas de théophylline, de β2-agonistes oraux, d'antileucotriènes ou de stéroïdes oraux d'entretien ; (2) les patients recevant un ou plusieurs de la théophylline, des β2-agonistes oraux et des anti-leucotriènes, mais ne recevant pas de stéroïdes oraux d'entretien ; (3) patients recevant des stéroïdes oraux d'entretien. Les doses d'ICS et de BALA (pris séparément ou en association fixe) et d'autres médicaments concomitants contre l'asthme seront maintenues constantes pendant toute la période de traitement. S'ils présentent une exacerbation de l'asthme lors d'une visite aux urgences ou/et d'une hospitalisation, ou > ou = 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme (définis comme une aggravation des symptômes de l'asthme nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques), les patients avec TLA ou groupe témoin reviendront pour commencer le traitement par omalizumab jusqu'à la fin du suivi de 48 semaines. La dose d'omalizumab est basée sur le poids corporel du patient et le taux d'immunoglobulines E (IgE) sériques totales au moment du dépistage et est administrée toutes les 2 ou 4 semaines pour fournir une dose d'au moins 0,016 mg/kg par UI/ml d'IgE. Les patients sont autorisés à prendre des médicaments de secours β2-agonistes à courte durée d'action, au besoin.

Les patients effectuent des visites d'étude aux semaines 0, 2, 4, 12, 24, 36 et 48 de la phase de traitement. La principale variable d'efficacité est la première fois qu'il y a des exacerbations d'asthme pendant la phase de traitement TLA de 48 semaines. Le taux d'hospitalisation et de visite d'urgence par an sera également enregistré. Les cartes de journal sont utilisées pour enregistrer le score des symptômes cliniques, le test de contrôle de l'asthme (ACT) et l'utilisation de médicaments de secours sur Internet d'Asthma Help.

La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score du test de résultat sino-nasal (SNOT-22) aux semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de la phase de traitement. La spirométrie et le NO expiré seront effectués à chaque visite. Toutes les visites comprennent une évaluation des signes vitaux et un examen physique.