Nachtelijke TLA voor ernstig allergisch astma na stopzetting van Omalizumab-therapie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een behandelingsfase van 48 weken om de klinische werkzaamheid van een temperatuurgecontroleerd laminair flow-apparaat (TLA, Airsonett™) te bepalen bij patiënten met ernstig allergisch astma die stoppen met de behandeling met omalizumab. Alle patiënten worden gerekruteerd uit poliklinieken van de Thoracale Afdeling van het Chang Gung Memorial Hospital en voldoen aan de inclusiecriteria. Na deelname aan de studie zullen deze patiënten hun gelijktijdige astmamedicatie voortzetten, met uitzondering van de behandeling met omalizumab. Deze patiënten worden gerandomiseerd (1:1) om een ​​TLA-apparaat of een bijpassende controlegroep te krijgen. De deelnemers worden opgenomen op een willekeurig nummer om hun privégegevens te beschermen. Om een ​​mogelijke onevenwichtigheid van de behandelingsgroep in de praktijk van de klinische behandeling van astma en gelijktijdig gebruik van astmamedicatie tot een minimum te beperken, zal de randomisatie worden gestratificeerd naar gelijktijdig gebruik van astmamedicatie [naast inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten (LABA)] bij baseline: (1) patiënten die geen theofylline, orale β2-agonisten, antileukotriënen of orale onderhoudssteroïden krijgen; (2) patiënten die één of meer van theofylline, orale β2-agonisten en anti-leukotriënen krijgen, maar geen orale onderhoudssteroïden krijgen; (3) patiënten die orale onderhoudssteroïden krijgen. De doses van ICS en LABA (afzonderlijk ingenomen of als een vaste combinatie) en andere gelijktijdig toegediende astmamedicatie zullen tijdens de behandelingsperiode constant worden gehouden. Als ze astma-exacerbatie hebben van een spoedbezoek en/of ziekenhuisopname, of > of = 2 afleveringen van astma-exacerbatie (gedefinieerd als een verergering van astmasymptomen die behandeling met systemische corticosteroïden vereisen), zullen de patiënten met TLA of de controlegroep terugkeren om de behandeling te starten. omalizumab-therapie tot het einde van de follow-up van 48 weken. De dosis omalizumab is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale serumconcentratie van immunoglobuline E (IgE) bij de screening en wordt elke 2 of 4 weken toegediend om een ​​dosis van ten minste 0,016 mg/kg per IE/ml IgE te geven. Patiënten mogen indien nodig kortwerkende β2-agonist-rescuemedicatie krijgen.

Patiënten leggen studiebezoeken af ​​in week 0, 2, 4, 12, 24, 36 en 48 van de behandelingsfase. De primaire werkzaamheidsvariabele is de eerste keer dat astma-exacerbaties optreden tijdens de 48 weken durende TLA-behandelingsfase. Het aantal ziekenhuisopnames en het spoedbezoek per jaar worden ook geregistreerd. Dagboekkaarten worden gebruikt om de klinische symptoomscore, de astmacontroletest (ACT) en het gebruik van noodmedicatie op het internet van Astmahulp vast te leggen.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-score in week 0, 12, 24, 36 en 48 van de behandelingsfase. Bij elk bezoek worden spirometrie en uitgeademd NO uitgevoerd. Alle bezoeken omvatten beoordeling van vitale functies en lichamelijk onderzoek.