Nattlig TLA for alvorlig allergisk astma etter seponering av Omalizumab-terapi

Dette er en randomisert, kontrollert studie med en 48-ukers behandlingsfase for å bestemme den kliniske effekten av temperaturkontrollert laminær strømningsenhet (TLA, Airsonett™) hos pasienter med alvorlig allergisk astma som avslutter behandlingen med omalizumab. Alle pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Thoracic Department of Chang Gung Memorial Hospital og oppfyller inklusjonskriteriene. Etter å ha gått inn i studien vil disse pasientene fortsette med sine samtidige astmamedisiner, bortsett fra behandlingen av omalizumab. Disse pasientene vil bli randomisert (1:1) for å motta TLA-enhet eller tilsvarende kontrollgruppe. Deltakerne vil bli registrert med randomisert nummer for å beskytte deres private opplysninger. For å minimere en potensiell ubalanse i behandlingsgruppen av klinisk astmabehandlingspraksis og samtidig bruk av astmamedisiner, vil randomisering bli stratifisert ved samtidig astmamedisinering [i tillegg til inhalert kortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende β2-agonist (LABA)] ved baseline: (1) pasienter som ikke får teofyllin, orale β2-agonister, antileukotriener eller orale vedlikeholdssteroider; (2) pasienter som mottar en eller flere fra teofyllin, orale β2-agonister og anti-leukotriener, men som ikke mottar orale vedlikeholdssteroider; (3) pasienter som får orale vedlikeholdssteroider. Dosene av ICS og LABA (tatt separat eller som en fast kombinasjon) og andre samtidige astmamedisiner vil holdes konstant gjennom behandlingsperioden. Hvis de har astmaforverring av akuttbesøk eller/og sykehusinnleggelse, eller > eller =2 episoder med astmaforverring (definert som en forverring av astmasymptomer som krever behandling med systemiske kortikosteroider), vil pasientene enten med TLA eller kontrollgruppen gå tilbake for å starte omalizumab-behandling til slutten av 48 ukers oppfølging. Omalizumab-dosen er basert på pasientens kroppsvekt og totale serumimmunoglobulin E (IgE) nivå ved screening og administreres hver 2. eller 4. uke for å gi en dose på minst 0,016 mg/kg per IE/ml IgE. Pasienter tillates korttidsvirkende β2-agonist redningsmedisiner etter behov.

Pasienter avlegger studiebesøk i uke 0, 2, 4, 12, 24, 36 og 48 av behandlingsfasen. Den primære effektvariabelen er første gang til astmaforverring i løpet av den 48 uker lange TLA-behandlingsfasen. Antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk per år vil også bli registrert. Dagbokkort brukes til å registrere den kliniske symptomscore, astmakontrolltest (ACT) og bruk av redningsmedisiner på Internett til Astmahjelp.

Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) poengsum i uke 0, 12, 24, 36 og 48 i behandlingsfasen. Spirometri og utåndet NO vil bli utført ved hvert besøk. Alle besøk inkluderer vurdering av vitale tegn og fysisk undersøkelse.