停用奥马珠单抗治疗后严重过敏性哮喘的夜间 TLA

这是一项为期 48 周治疗阶段的随机对照研究，旨在确定温度控制层流装置（TLA，Airsonett™）对正在停用奥马珠单抗治疗的严重过敏性哮喘患者的临床疗效。 所有患者将从长庚纪念医院胸科门诊招募并符合纳入标准。 进入研究后，这些患者将继续使用伴随的哮喘药物，奥马珠单抗治疗除外。 这些患者将被随机分配 (1:1) 接受 TLA 装置或匹配的对照组。 参与者将被随机编号记录以保护他们的私人信息。 为了尽量减少临床哮喘管理实践和伴随哮喘药物使用的潜在治疗组不平衡，将根据基线时伴随哮喘药物[除吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2-激动剂 (LABA)] 使用情况对随机化进行分层： (1) 未接受茶碱、口服β2受体激动剂、抗白三烯类或维持性口服类固醇治疗的患者； (2)接受茶碱、口服β2受体激动剂和抗白三烯类药物中的一种或多种，​​但未接受口服类固醇维持治疗的患者； (3)接受口服类固醇维持治疗的患者。 ICS 和 LABA（单独服用或作为固定组合服用）和其他合并使用的哮喘药物的剂量将在整个治疗期间保持不变。 如果他们有急诊或/和住院的哮喘发作，或 > 或 =2 次哮喘发作（定义为需要全身性皮质类固醇治疗的哮喘症状恶化），TLA 或对照组患者将返回开始治疗奥马珠单抗治疗至 48 周随访结束。 奥马珠单抗剂量基于筛选时患者的体重和总血清免疫球蛋白 E (IgE) 水平，每 2 或 4 周给药一次，以提供至少 0.016 mg/kg 每 IU/ml IgE 的剂量。 允许患者根据需要使用短效 β2-激动剂抢救药物。

患者在治疗阶段的第 0、2、4、12、24、36 和 48 周进行研究访问。 主要疗效变量是在 48 周 TLA 治疗阶段期间首次出现哮喘恶化。 还将记录每年的住院率和急诊率。 日记卡用于记录临床症状评分、哮喘控制测试 (ACT) 和哮喘帮助互联网中抢救药物的使用。

生活质量将在治疗阶段的第 0、12、24、36 和 48 周使用鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 评分进行评估。 将在每次就诊时进行肺活量测定和呼出的一氧化氮。 所有访视均包括生命体征评估和体格检查。