Noční TLA pro těžké alergické astma po vysazení léčby omalizumabem
Noční teplotně řízené zařízení pro laminární proudění vzduchu, Airsonett, pro léčbu těžkého alergického astmatu po vysazení léčby omalizumabemT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie se 48týdenní léčebnou fází ke stanovení klinické účinnosti teplotně řízeného zařízení s laminárním prouděním (TLA, Airsonett™) u pacientů s těžkým alergickým astmatem, kteří ukončili léčbu omalizumabem. Všichni pacienti budou rekrutováni z ambulantních klinik hrudního oddělení nemocnice Chang Gung Memorial Hospital a budou splňovat kritéria pro zařazení. Po vstupu do studie budou tito pacienti pokračovat v souběžné léčbě astmatem, s výjimkou léčby omalizumabem. Tito pacienti budou randomizováni (1:1), aby dostali zařízení TLA nebo odpovídající kontrolní skupinu. Účastníci budou zaznamenáni náhodným číslem, aby byla chráněna jejich soukromá data. Aby se minimalizovala potenciální nerovnováha mezi léčebnými skupinami v klinické praxi léčby astmatu a současném užívání léků na astma, bude randomizace stratifikována podle souběžné léčby astmatem [kromě inhalačních kortikosteroidů (ICS) a dlouhodobě působících β2-agonistů (LABA)] na začátku: (1) pacienti, kteří nedostávají theofylin, perorální β2-agonisty, antileukotrieny nebo udržovací perorální steroidy; (2) pacienti, kteří dostávají jeden nebo více z teofylinu, perorální β2-agonisty a anti-leukotrieny, ale nedostávají udržovací perorální steroidy; (3) pacienti užívající udržovací perorální steroidy. Dávky IKS a LABA (užívané samostatně nebo jako fixní kombinace) a dalších souběžných léků na astma budou po dobu léčby udržovány konstantní. Pokud mají exacerbaci astmatu při návštěvě pohotovosti nebo/a hospitalizaci, nebo > nebo = 2 epizody exacerbace astmatu (definované jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy), pacienti s TLA nebo kontrolní skupinou se vrátí a zahájí léčbu léčba omalizumabem do konce 48týdenního sledování. Dávka omalizumabu je založena na tělesné hmotnosti pacienta a hladině celkového sérového imunoglobulinu E (IgE) při screeningu a podává se každé 2 nebo 4 týdny, aby byla zajištěna dávka alespoň 0,016 mg/kg na IU/ml IgE. Pacientům je podle potřeby povolena záchranná medikace krátkodobě působících β2-agonistů.
Pacienti provádějí studijní návštěvy v týdnech 0, 2, 4, 12, 24, 36 a 48 léčebné fáze. Primární proměnnou účinnosti je poprvé exacerbace astmatu během 48týdenní fáze léčby TLA. Zaznamenává se také počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti za rok. Deníkové karty se používají k záznamu skóre klinických příznaků, testu kontroly astmatu (ACT) a použití záchranné medikace na internetu Asthma Help.
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) v týdnech 0, 12, 24, 36 a 48 léčebné fáze. Při každé návštěvě bude provedena spirometrie a vydechovaný NO. Všechny návštěvy zahrnují posouzení vitálních funkcí a fyzikální vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota podepsat písemný souhlas
- U mužů a žen bylo diagnostikováno těžké alergické astma a dostávali omalizumab jako doplňkovou léčbu po dobu delší než 4 měsíce a měli stabilní kontrolu astmatu.
- Muži a ženy starší 20 let a méně než 80 let
- Po ukončení léčby omalizumabem aplikaci TLA přijmout nebo ne
- Pozitivní reakce specifického IgE (Phadiatop) na jeden nebo více než na vnitřní alergeny.
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace během 4 týdnů před vstupem do studie
- Užívání imunosupresiv do 3 měsíců od první návštěvy
- Nedávná infekce horních cest dýchacích nebo užívání systémových kortikosteroidů během 4 týdnů
- Bronchiektázie
- Aktivní plicní tuberkulóza
- COPD
- Cystická fibróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TLA zařízení
Těmto pacientům bude vysazena léčba omalizumabem a budou dostávat zařízení s laminárním prouděním s řízenou noční teplotou v noci po dobu 12 měsíců.
|
Záznam doby do první exacerbace astmatu, funkce plic a hladina NO ve vydechovaném vzduchu
|
|
Komparátor placeba: Žádné zařízení
Těmto pacientům bude vysazena léčba omalizumabem a nebudou dostávat zařízení TLA po dobu 12 měsíců.
|
Záznam doby do první exacerbace astmatu, funkce plic a hladina NO ve vydechovaném vzduchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První exacerbace astmatu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studie v délce 48 týdnů
|
Zaznamená se také doba do první významné exacerbace astmatu nebo návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace.
|
Prostřednictvím dokončení studie v délce 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spirometrie
Časové okno: v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech po registraci
|
Testování funkce plic, včetně FVC a FEV1
|
v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech po registraci
|
|
Vydechovaný oxid dusnatý
Časové okno: v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech po registraci
|
naměřená hladina je ppb.
|
v 0, 4, 12, 24, 36 a 48 týdnech po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Hua Wang, MD, Department of Thoracic Medicine, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201600573A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .