Yöllinen TLA vaikeaan allergiseen astmaan Omalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 48 viikon hoitovaihe, jolla määritetään lämpösäädellyn laminaarivirtauslaitteen (TLA, Airsonett™) kliininen tehokkuus potilailla, joilla on vaikea allerginen astma ja jotka lopettavat omalitsumabihoidon. Kaikki potilaat rekrytoidaan Chang Gung Memorial Hospitalin rintakehäosaston poliklinikoista, ja ne täyttävät mukaanottokriteerit. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen nämä potilaat jatkavat samanaikaisten astmalääkkeiden käyttöä omalitsumabihoitoa lukuun ottamatta. Nämä potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan TLA-laitetta tai vastaavaa kontrolliryhmää. Osallistujat tallennetaan satunnaistetulla numerolla heidän yksityisten tietojensa suojaamiseksi. Kliinisen astman hoitokäytännön ja samanaikaisen astmalääkityksen mahdollisen hoitoryhmän epätasapainon minimoimiseksi satunnaistaminen jaetaan samanaikaisen astmalääkityksen [inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) ja pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA)] käytön perusteella: (1) potilaat, jotka eivät saa teofylliiniä, oraalisia β2-agonisteja, antileukotrieenejä tai oraalisia ylläpitosteroideja; (2) potilaat, jotka saavat yhtä tai useampaa teofylliiniä, oraalisia β2-agonisteja ja anti-leukotrieeneja, mutta jotka eivät saa oraalisia ylläpitosteroideja; (3) potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa suun kautta otettavia steroideja. ICS:n ja LABA:n (erikseen tai kiinteänä yhdistelmänä otettuna) ja muiden samanaikaisten astmalääkkeiden annokset pidetään vakiona koko hoitojakson ajan. Jos heillä on astman paheneminen hätäkäynnin tai/tai sairaalahoidon yhteydessä tai > tai =2 astman pahenemisjaksoa (määritelty astman oireiden pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla), joko TLA- tai kontrolliryhmäpotilaat palaavat aloittamaan omalitsumabihoitoa 48 viikon seurantajakson loppuun asti. Omalitsumabin annos perustuu potilaan ruumiinpainoon ja seerumin immunoglobuliini E:n (IgE) kokonaistasoon seulonnassa, ja se annetaan 2 tai 4 viikon välein, jotta saadaan vähintään 0,016 mg/kg IU/ml IgE:tä. Potilaat saavat tarvittaessa lyhytvaikutteisia β2-agonistia pelastuslääkitystä.

Potilaat tekevät opintokäyntejä hoitovaiheen viikoilla 0, 2, 4, 12, 24, 36 ja 48. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ensimmäinen kerta astman pahenemiseen 48 viikon TLA-hoitovaiheen aikana. Myös sairaalahoitojen ja hätäkäyntien määrä vuodessa kirjataan. Päiväkirjakortteja käytetään kliinisten oireiden pisteytyksen, astman kontrollitestin (ACT) ja pelastuslääkkeiden käytön kirjaamiseen Astma-avun internetissä.

Elämänlaatua arvioidaan Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) -pisteillä hoitovaiheen viikoilla 0, 12, 24, 36 ja 48. Spirometria ja uloshengitys NO tehdään jokaisella käynnillä. Kaikki käynnit sisältävät elintoimintojen arvioinnin ja fyysisen tarkastuksen.