Éjszakai TLA súlyos allergiás asztmára az omalizumab terápia megvonása után

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat 48 hetes kezelési fázissal a hőmérséklet-szabályozott lamináris áramlási eszköz (TLA, Airsonett™) klinikai hatékonyságának meghatározására olyan súlyos allergiás asztmában szenvedő betegeknél, akik az omalizumab-kezelést abbahagyták. Minden beteget a Chang Gung Memorial Hospital mellkasi osztályának járóbeteg-klinikáiról vesznek fel, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálatba való belépés után ezek a betegek folytatni fogják az egyidejű asztma elleni gyógyszereiket, kivéve az omalizumab kezelést. Ezeket a betegeket randomizálják (1:1), hogy kapjanak TLA-eszközt vagy megfelelő kontrollcsoportot. A résztvevők személyes adataik védelme érdekében véletlenszerű számmal kerülnek rögzítésre. Az asztma klinikai kezelésének gyakorlatában és az egyidejű asztmagyógyszer-használatban a kezelési csoportok lehetséges egyensúlyhiányának minimalizálása érdekében a véletlenszerű besorolást az egyidejű asztmagyógyszerek [az inhalációs kortikoszteroid (ICS) és a hosszú hatású β2-agonista (LABA) mellett] történő alkalmazása alapján csoportosítják: (1) olyan betegek, akik nem kapnak teofillint, orális β2-agonistákat, antileukotriéneket vagy fenntartó orális szteroidokat; (2) betegek, akik egy vagy több teofillint, orális β2-agonistákat és anti-leukotriéneket kapnak, de nem kapnak fenntartó orális szteroidokat; (3) fenntartó orális szteroidokat kapó betegek. Az ICS és a LABA (külön vagy fix kombinációban szedve) és más egyidejűleg alkalmazott asztmagyógyszerek adagja a kezelési időszak alatt állandó marad. Ha sürgősségi vizit vagy/vagy kórházi kezelés során asztmás súlyosbodását észlelik, vagy > vagy = 2 asztma exacerbáció epizódja van (az asztmás tünetek súlyosbodását jelenti, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel), a TLA-ban vagy a kontrollcsoportban szenvedő betegek visszatérnek a kezelés megkezdéséhez. omalizumab terápia a 48 hetes követés végéig. Az omalizumab dózisa a beteg testtömegén és a szűrés során elért teljes szérum immunglobulin E (IgE) szintjén alapul, és 2 vagy 4 hetente adják be, hogy az IU/ml IgE legalább 0,016 mg/ttkg dózist biztosítson. A betegek szükség szerint rövid hatású β2-agonista mentőgyógyszert kaphatnak.

A betegek a kezelési szakasz 0., 2., 4., 12., 24., 36. és 48. hetében tesznek tanulmányi látogatást. Az elsődleges hatékonysági változó az első alkalom az asztma exacerbációjára a 48 hetes TLA kezelési szakaszban. A kórházi kezelések és a sürgősségi látogatások éves arányát is rögzítjük. A naplókártyák segítségével rögzíthetők a klinikai tünetek pontszáma, az asztmakontroll teszt (ACT) és a mentőgyógyszerek használata az Asthma Help internetes oldalán.

Az életminőséget a Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) pontszám segítségével értékelik a kezelési fázis 0., 12., 24., 36. és 48. hetében. Minden vizit alkalmával spirometriát és kilélegzett NO-t kell végezni. Minden látogatás magában foglalja az életjelek felmérését és a fizikális vizsgálatot.