Nächtliches TLA bei schwerem allergischem Asthma nach Absetzen der Omalizumab-Therapie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 48-wöchigen Behandlungsphase zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit eines temperaturgesteuerten Laminar-Flow-Geräts (TLA, Airsonett™) bei Patienten mit schwerem allergischem Asthma, die die Omalizumab-Therapie absetzen. Alle Patienten werden aus Ambulanzen der Thoraxabteilung des Chang Gung Memorial Hospital rekrutiert und erfüllen die Einschlusskriterien. Nach Eintritt in die Studie werden diese Patienten ihre begleitenden Asthmamedikamente mit Ausnahme der Behandlung mit Omalizumab fortsetzen. Diese Patienten werden randomisiert (1:1) und erhalten ein TLA-Gerät oder eine passende Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden per Zufallszahl erfasst, um ihre privaten Daten zu schützen. Um ein potenzielles Ungleichgewicht der Behandlungsgruppe zwischen der klinischen Asthmabehandlung und der gleichzeitigen Anwendung von Asthmamedikamenten zu minimieren, wird die Randomisierung nach gleichzeitiger Anwendung von Asthmamedikamenten [zusätzlich zu inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und langwirksamen β2-Agonisten (LABA)] zu Studienbeginn stratifiziert: (1) Patienten, die kein Theophyllin, orale β2-Agonisten, Antileukotriene oder orale Steroide zur Erhaltung erhalten; (2) Patienten, die eines oder mehrere von Theophyllin, oralen β2-Agonisten und Anti-Leukotrienen erhalten, aber keine oralen Steroide zur Erhaltung erhalten; (3) Patienten, die orale Steroide zur Erhaltung erhalten. Die Dosen von ICS und LABA (separat eingenommen oder als feste Kombination) und anderen begleitenden Asthmamedikamenten werden während des Behandlungszeitraums konstant gehalten. Wenn sie eine Asthma-Exazerbation durch einen Notfallbesuch oder/und Krankenhausaufenthalt oder > oder = 2 Episoden einer Asthma-Exazerbation haben (definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erfordern), kehren die Patienten entweder mit TLA oder der Kontrollgruppe zurück, um mit der Behandlung zu beginnen Omalizumab-Therapie bis zum Ende der 48-wöchigen Nachbeobachtung. Die Omalizumab-Dosis basiert auf dem Körpergewicht des Patienten und dem Gesamtserum-Immunglobulin E (IgE)-Spiegel beim Screening und wird alle 2 oder 4 Wochen verabreicht, um eine Dosis von mindestens 0,016 mg/kg pro I.E./ml IgE bereitzustellen. Die Patienten dürfen bei Bedarf kurzwirksame β2-Agonisten-Notfallmedikation erhalten.

Die Patienten machen Studienbesuche in den Wochen 0, 2, 4, 12, 24, 36 und 48 der Behandlungsphase. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das erstmalige Auftreten von Asthma-Exazerbationen während der 48-wöchigen TLA-Behandlungsphase. Die Rate der Krankenhauseinweisungen und Notfallbesuche pro Jahr wird ebenfalls aufgezeichnet. Tagebuchkarten werden verwendet, um den klinischen Symptom-Score, den Asthma-Kontrolltest (ACT) und die Verwendung von Notfallmedikamenten im Internet von Asthma Help zu erfassen.

Die Lebensqualität wird anhand des Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22)-Score in den Wochen 0, 12, 24, 36 und 48 der Behandlungsphase bewertet. Spirometrie und ausgeatmetes NO werden bei jedem Besuch durchgeführt. Alle Besuche beinhalten die Beurteilung der Vitalfunktionen und die körperliche Untersuchung.