TLA notturno per asma allergico grave dopo sospensione della terapia con omalizumab

Questo è uno studio randomizzato e controllato con una fase di trattamento di 48 settimane per determinare l'efficacia clinica del dispositivo a flusso laminare a temperatura controllata (TLA, Airsonett™) nei pazienti con asma allergico grave che stanno interrompendo la terapia con omalizumab. Tutti i pazienti verranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del dipartimento toracico del Chang Gung Memorial Hospital e soddisferanno i criteri di inclusione. Dopo l'ingresso nello studio, questi pazienti continueranno i loro farmaci per l'asma concomitanti, ad eccezione del trattamento con omalizumab. Questi pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere il dispositivo TLA o il gruppo di controllo corrispondente. I partecipanti saranno registrati da un numero casuale per proteggere le loro informazioni private. Per ridurre al minimo un potenziale squilibrio del gruppo di trattamento della pratica clinica di gestione dell'asma e l'uso concomitante di farmaci per l'asma, la randomizzazione sarà stratificata in base all'uso concomitante di farmaci per l'asma [oltre al corticosteroide per via inalatoria (ICS) e al β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA)] al basale: (1) pazienti che non ricevono teofillina, β2-agonisti orali, antileucotrieni o steroidi orali di mantenimento; (2) pazienti che ricevono uno o più da teofillina, β2-agonisti orali e antileucotrieni, ma non ricevono steroidi orali di mantenimento; (3) pazienti che ricevono steroidi orali di mantenimento. Le dosi di ICS e LABA (assunte separatamente o come combinazione fissa) e di altri farmaci concomitanti per l'asma saranno mantenute costanti per tutto il periodo di trattamento. Se presentano una riacutizzazione dell'asma durante la visita di emergenza e/o il ricovero in ospedale, o > o = 2 episodi di riacutizzazione dell'asma (definiti come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici), i pazienti con TLA o nel gruppo di controllo torneranno per iniziare il terapia con omalizumab fino alla fine del follow-up di 48 settimane. La dose di omalizumab si basa sul peso corporeo del paziente e sul livello sierico totale di immunoglobuline E (IgE) allo screening e viene somministrata ogni 2 o 4 settimane per fornire una dose di almeno 0,016 mg/kg per UI/ml di IgE. Ai pazienti è consentito il trattamento di emergenza con β2-agonisti a breve durata d'azione, se necessario.

I pazienti effettuano visite di studio alle settimane 0, 2, 4, 12, 24, 36 e 48 della fase di trattamento. La variabile primaria di efficacia è la prima volta alle riacutizzazioni dell'asma durante la fase di trattamento TLA di 48 settimane. Verranno registrati anche il tasso di ospedalizzazione e le visite di emergenza all'anno. Le schede del diario vengono utilizzate per registrare il punteggio dei sintomi clinici, il test di controllo dell'asma (ACT) e l'uso di farmaci di soccorso nell'internet di Asthma Help.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) alle settimane 0, 12, 24, 36 e 48 della fase di trattamento. Ad ogni visita verrà eseguita la spirometria e l'NO espirato. Tutte le visite includono la valutazione dei segni vitali e l'esame obiettivo.