TLA nocturna para el asma alérgica grave después de la suspensión del tratamiento con omalizumab

Este es un estudio aleatorizado y controlado con una fase de tratamiento de 48 semanas para determinar la eficacia clínica del dispositivo de flujo laminar con control de temperatura (TLA, Airsonett™) en pacientes con asma alérgica grave que suspenden la terapia con omalizumab. Todos los pacientes serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Departamento Torácico del Hospital Chang Gung Memorial y cumplirán con los criterios de inclusión. Después de ingresar al estudio, estos pacientes continuarán con sus medicamentos concomitantes para el asma, excepto el tratamiento con omalizumab. Estos pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir un dispositivo TLA o un grupo de control correspondiente. Los participantes serán registrados por número aleatorio para proteger su información privada. Para minimizar un posible desequilibrio entre el grupo de tratamiento de la práctica clínica de manejo del asma y el uso concomitante de medicamentos para el asma, la aleatorización se estratificará según el uso concomitante de medicamentos para el asma [además de los corticosteroides inhalados (ICS) y los agonistas β2 de acción prolongada (LABA)] al inicio del estudio: (1) pacientes que no reciben teofilina, agonistas β2 orales, antileucotrienos o esteroides orales de mantenimiento; (2) pacientes que reciben uno o más de teofilina, agonistas β2 orales y antileucotrienos, pero que no reciben esteroides orales de mantenimiento; (3) pacientes que reciben esteroides orales de mantenimiento. Las dosis de ICS y LABA (tomadas por separado o como una combinación fija) y otros medicamentos concomitantes para el asma se mantendrán constantes durante el período de tratamiento. Si tienen exacerbación de asma de visita de emergencia y/o hospitalización, o > o = 2 episodios de exacerbación de asma (definida como un empeoramiento de los síntomas de asma que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos), los pacientes con TLA o el grupo Control regresarán para comenzar el tratamiento con omalizumab hasta el final de las 48 semanas de seguimiento. La dosis de omalizumab se basa en el peso corporal del paciente y el nivel de inmunoglobulina E (IgE) sérica total en el momento de la selección y se administra cada 2 o 4 semanas para proporcionar una dosis de al menos 0,016 mg/kg por UI/ml de IgE. A los pacientes se les permite medicación de rescate con agonistas β2 de acción corta según sea necesario.

Los pacientes realizan visitas de estudio en las semanas 0, 2, 4, 12, 24, 36 y 48 de la fase de tratamiento. La variable principal de eficacia es la primera vez que se exacerba el asma durante la fase de tratamiento de 48 semanas con TLA. También se registrará la tasa de hospitalización y visita de emergencia por año. Las tarjetas de diario se utilizan para registrar la puntuación de los síntomas clínicos, la prueba de control del asma (ACT) y el uso de medicación de rescate en Internet de Asthma Help.

La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación de la prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) en las semanas 0, 12, 24, 36 y 48 de la fase de tratamiento. En cada visita se realizará una espirometría y el NO exhalado. Todas las visitas incluyen evaluación de signos vitales y examen físico.