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局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後の患者報告アウトカム (REPAINT)

2026年4月5日 更新者:Albert Einstein College of Medicine

局所進行非小細胞肺癌に対する化学放射線療法後の患者報告アウトカム:2つの放射線療法スケジュールを比較するランダム化試験

この研究の主な目的は、局所進行非小細胞肺癌に対する同時化学放射線療法中および同時化学放射線療法後の患者報告の転帰を評価することです。 患者は、標準的な 6 週間の放射線療法コースまたは 4 週間の放射線療法コースに無作為に割り付けられます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、非小細胞肺がんの患者さんを対象としています。 この研究は、そのような患者に、PET 画像を利用したより短期間でより個別化された治療コースの機会を提供します。

患者は全身状態と腫瘍の大きさに基づいて層別化され、2 つの治療計画のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. -4週間にわたるPETベースの線量塗装された加速化学放射線療法(20回の放射線療法分割)
  2. 6週間にわたる標準的な化学放射線療法(30分割の放射線療法)

すべての患者は、放射線療法中に標準的な毎週の化学療法(カルボプラチンとパクリタキセル)を受けます。 これに続いて、治療する医師の裁量で補助全身療法が行われる場合があります。

すべての患者は、登録前、治療中、および治療後に標準評価を受けます。 さらに、患者から報告された結果は、PRO-CTCAE ツールを使用して定期的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-病理学的に証明された(組織学的または細胞学的)NSCLCの次の段階のいずれかの診断(AJCCステージングマニュアル、第7版によると、

付録):

  • IIIA期またはIIIB期
  • 根治的外科的切除が禁忌のII期NSCLC
  • 根治的治療(例:外科的切除および/または定位放射線手術)を受けた孤立性脳転移を伴うステージIVの疾患、およびステージII~IIIに分類される胸部疾患

以下を含む、適切な診断/ステージング精密検査:

  • 完全な病歴と身体診察
  • -代謝亢進​​性肺病変および/または胸部リンパ節を示す研究登録前42日以内のPET / CT。 PET/CT が研究登録の 42 日以上前に取得され、繰り返されていない場合は、研究登録前 28 日以内に安定した疾患を示す胸部 CT が必要です。
  • -研究登録前42日以内の造影剤を使用した脳のMRIまたは頭部CT
  • -肺がんに対する以前の化学療法または胸部放射線療法はありません
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 年齢 > 18
  • PROCTCAE ツールが使用可能な次の言語のいずれかで読み書きができること: 英語、デンマーク語、ドイツ語、イタリア語、日本語、韓国語、スペイン語
  • -研究登録前の28日以内に得られた臨床検査で、適切な骨髄および末端器官の機能が実証されている
  • -出産の可能性のある女性は、研究療法の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、治療中および研究療法が完了してから少なくとも4週間は避妊の適切な方法を利用することに同意し、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、意図しない妊娠の潜在的なリスク。

すべての患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 胸水または心膜液貯留(胸水が胸腔穿刺によって採取され、細胞診が陰性である、または胸水がアキシャルイメージングで見られるが胸部X線では見られず、CTまたは超音波ガイダンスの下でタップするには小さすぎるとみなされる患者が登録される場合があります。 )
  • 精神医学的または身体的(感染症など)の病気の治療のために強制的に拘留されている(非自発的に投獄されている)囚人または被験者
  • -研究期間全体および研究療法の中止後少なくとも4週間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない女性
  • ベースラインで妊娠検査が陽性である
  • 妊娠中または授乳中
  • 糖尿病のコントロール不良(空腹時血糖値 > 200 mg/dLと定義) 絶食期間と投薬の調整によって血糖コントロールを改善しようとする試みにもかかわらず. 糖尿病患者は、できれば午前中に PET/CT 画像検査を予定し、患者の主治医と相談して絶食と薬の使用に関する指示を提供します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準化学放射線療法
標準的な放射線療法を受けている患者は、6 週間にわたって 30 分割で合計 60 Gy の線量を受け取り、関与するすべての病変 (腫瘍およびリンパ節) に送達されます。
この腕の患者は、標準的な放射線療法コースを受けます。
実験的:PETベース、線量描画、加速化学放射線療法
PETベースの用量描画的加速化学放射線療法を受ける患者に対して、代謝性腫瘍体積(MTV)が20 ccを超える病変には4週間で20分割の55 Gyを照射し、MTVが20 cc未満の病変には同じ4週間で20分割の44 Gyを照射します。
この腕の患者は、PET 画像を利用した、より個別化されたより短い放射線治療コースを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO-CTCAEスコアが3以上の有害事象が発生した患者数
時間枠:化学放射線療法開始後最大6週間
化学放射線療法後6週間における患者報告グレード3以上の毒性の観察は、Common Terminology Criteria for Adverse Eventsの患者報告アウトカム版(PRO-CTCAE)を用いて特徴づけられた。 PRO-CTCAEは、米国国立がん研究所(NCI)によって開発された患者報告アウトカム評価ツールであり、がん臨床試験の患者における症候性有害事象を捉えるために用いられる。 参加者は、12の症状に対応する24の質問からなるカスタマイズされたPRO-CTCAE調査を、ベースライン時および化学放射線療法中の2週間ごとに完了した。 PRO-CTCAEグレード3以上の有害事象を有する患者数は、各イベントタイプについて研究群ごとに要約された。
化学放射線療法開始後最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域無増悪生存期間
時間枠:投与19週目、32週目、45週目
地域の無増悪生存期間は、再画像診断に基づいて評価され、研究登録から局所または領域の疾患進行または死亡のいずれか早い方の日付までの期間中に評価され、データ収集日に打ち切られます
投与19週目、32週目、45週目
無増悪生存期間(PFS)
時間枠:<string>試験19、32、45週目</string>
無増悪生存期間は、反復画像診断に基づいて評価され、研究登録から疾患進行日または死亡日のうち先に発生した日までの期間として評価され、データ収集日で打ち切られます。
PFSは、基礎的な記述統計を用いて研究群別に要約されます。
<string>試験19、32、45週目</string>
全生存期間(OS)
時間枠:最長45週間
フォローアップは研究患者に対して生存状態を確認するために継続されます。全生存期間は、研究登録から死亡までの期間中に評価され、データ収集日に打ち切られます。
最長45週間
CTCAE バージョン4.0を用いて評価されたグレード3~5の有害事象が発生した患者数
時間枠:治療開始から研究第45週まで
Grade 3-5の有害事象(Grade 3-5の副作用および毒性を含む)の評価は、CTCAE Version 4.0に基づいて実施された。 有害事象/副作用/毒性は、研究群ごとにまとめられた。 CTCAE Version 4.0を用いてスコアリングされたGrade 3-5の有害事象が発生した患者の数/割合は、研究群ごとに要約されている。
治療開始から研究第45週まで
PRO‑CTCAE アドバースイベントのスコアがいずれかの時点で3以上の患者数
時間枠:治療開始から試験45週目まで
重篤な、患者報告による副作用または毒性の評価が行われた。 CTCAEバージョン4.0を用いてスコア化されたPRO-CTCAEを有する患者の数/割合が、研究アームごとに要約される。
治療開始から試験45週目まで
PRO-CTCAEの有害事象で何らかのスコアを示した患者数
時間枠:治療開始から研究45週目まで
患者自己報告による副作用または有害事象の評価。 このアウトカム測定には、グレード0、1、または2のPRO-CTCAE有害事象が含まれる。グレード3のPRO-CTCAEを有する患者数は、対応するアウトカム測定に要約されている。
治療開始から研究45週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nitin Ohri, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (実際)

2023年12月27日

研究の完了 (実際)

2023年12月27日

試験登録日

最初に提出

2018年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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