Результаты, о которых сообщают пациенты, после химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого (REPAINT)

Критерии включения:

Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз НМРЛ с любой из следующих стадий (согласно Руководству по стадированию AJCC, 7-е издание,

Приложение):

• Стадия IIIA или IIIB
• НМРЛ II стадии с противопоказанием к радикальной хирургической резекции
• Заболевание IV стадии с солитарным метастазированием в головной мозг, которое подверглось радикальному лечению (например, хирургической резекцией и/или стереотаксической радиохирургией) и заболеванием грудной клетки, которое можно было бы классифицировать как II-III стадии

Надлежащее диагностическое/постановочное обследование, в том числе:

• Полный анамнез и физическое обследование
• ПЭТ/КТ в течение 42 дней до включения в исследование, демонстрирующее гиперметаболические поражения легких и/или грудных лимфатических узлов. Если ПЭТ/КТ была проведена более чем за 42 дня до включения в исследование и не повторяется, требуется КТ органов грудной клетки в течение 28 дней до включения в исследование, демонстрирующая стабилизацию заболевания.
• МРТ головного мозга или КТ головы с контрастированием в течение 42 дней до включения в исследование
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или торакальной лучевой терапии рака легких
• Статус производительности ECOG 0-2
• Возраст > 18
• Способен читать и писать на одном из следующих языков, на которых доступен инструмент PROCTCAE: английский, датский, немецкий, итальянский, японский, корейский, испанский
• Лабораторные исследования, полученные в течение 28 дней до включения в исследование, демонстрируют адекватную функцию костного мозга и органов-мишеней.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до начала исследуемой терапии, согласиться использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего лечения и в течение не менее 4 недель после завершения исследуемой терапии и быть проинформированы о важность предотвращения беременности во время участия в испытаниях и потенциальные риски непреднамеренной беременности.

Все пациенты должны подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Плевральный или перикардиальный выпот (пациент с плевральным выпотом может быть включен в исследование, образец выпота взят с помощью торакоцентеза, а цитология отрицательна, или выпот виден на аксиальной визуализации, но не на рентгенограмме грудной клетки, и считается, что он слишком мал для пункции под КТ или ультразвуковым контролем. )
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного) заболевания
• Женщины, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и в течение как минимум 4 недель после прекращения исследуемой терапии.
• иметь положительный тест на беременность на исходном уровне
• беременны или кормите грудью
• Плохо контролируемый диабет (определяемый как уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл), несмотря на попытки улучшить контроль глюкозы за счет продолжительности голодания и корректировки лекарств. Пациенты с диабетом предпочтительно будут проходить ПЭТ / КТ утром, а инструкции по голоданию и использованию лекарств будут предоставлены после консультации с лечащими врачами пациентов.