Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky po chemoradioterapii u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic hlášené pacienty (REPAINT)

5. dubna 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Pacientem hlášené výsledky po chemoradioterapii u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic: Randomizovaná studie srovnávající dva plány radioterapie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pacienty hlášené výsledky během a po souběžné chemoradioterapii u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Pacienti budou randomizováni do standardního 6týdenního radioterapeutického kurzu nebo 4týdenního radioterapeutického kurzu s použitím dávkového lakování na základě nálezu PET před léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřena pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic. Tato studie nabízí těmto pacientům šanci na kratší a personalizovanější léčebný kurz s využitím PET zobrazení.

Pacienti budou stratifikováni na základě výkonnostního stavu a velikosti nádoru a randomizováni do jednoho ze dvou plánů léčby:

  1. Na bázi PET, dávkově lakovaná, akcelerovaná chemoradioterapie po dobu 4 týdnů (20 radioterapeutických frakcí)
  2. Standardní chemoradioterapie po dobu 6 týdnů (30 radioterapeutických frakcí)

Všichni pacienti dostanou během radioterapie standardní týdenní dávky chemoterapie (karboplatina a paklitaxel). Poté může následovat adjuvantní systémová terapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Všichni pacienti podstoupí standardní hodnocení před zařazením, během léčby a po léčbě. Kromě toho budou výsledky hlášené pacienty pravidelně hodnoceny pomocí nástroje PRO-CTCAE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky prokázaná (buď histologická nebo cytologická) diagnóza NSCLC s kterýmkoli z následujících stádií (podle AJCC Staging Manual, 7. vydání,

Slepé střevo):

  • Stupeň IIIA nebo IIIB
  • NSCLC stadia II s kontraindikací kurativní chirurgické resekce
  • Onemocnění stadia IV se solitární metastázou do mozku, která byla léčena radikálně (např.: chirurgickou resekcí a/nebo stereotaktickou radiochirurgií) a onemocnění hrudníku, které by bylo klasifikováno jako stadium II-III

Vhodné diagnostické/stagingové zpracování, včetně:

  • Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření
  • PET/CT během 42 dnů před vstupem do studie prokazující hypermetabolické plicní léze a/nebo hrudní lymfatické uzliny. Pokud bylo PET/CT získáno více než 42 dnů před vstupem do studie a není opakováno, je vyžadováno CT hrudníku do 28 dnů před vstupem do studie prokazující stabilní onemocnění.
  • MRI mozku nebo hlavy CT s kontrastem během 42 dnů před vstupem do studie
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie hrudní rakoviny plic
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk > 18
  • Dokáže číst a psát v jednom z následujících jazyků, ve kterých je k dispozici nástroj PROCTCAE: angličtina, dánština, němčina, italština, japonština, korejština, španělština
  • Laboratorní studie získané během 28 dnů před vstupem do studie prokazující adekvátní funkci kostní dřeně a koncových orgánů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením studijní terapie, musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie a musí být informovány o důležitost vyvarování se otěhotnění během účasti ve studii a potenciální rizika neúmyslného těhotenství.

Všichni pacienti musí před vstupem do studie podepsat informovaný souhlas specifický pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pleurální nebo perikardiální výpotek (Může být zařazen pacient s pleurálním výpotkem, výpotek je odebrán thoracentézou a cytologie je negativní nebo je výpotek vidět na axiálním zobrazení, ale ne na rentgenu hrudníku a je považován za příliš malý na to, aby jej bylo možné poklepat pod CT nebo ultrazvukem. )
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční) nemoci
  • Ženy, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie a alespoň 4 týdny po ukončení studijní terapie
  • mít na začátku pozitivní těhotenský test
  • jste těhotná nebo kojíte
  • Špatně kontrolovaný diabetes (definovaný jako hladina glukózy nalačno > 200 mg/dl) navzdory pokusům o zlepšení kontroly glukózy pomocí trvání hladovění a úpravou léků. Pacienti s diabetem budou přednostně naplánováni na vyšetření PET/CT na ráno a pokyny k hladovění a použití léků budou poskytnuty po konzultaci s primárními lékaři pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chemoradioterapie
Pacienti podstupující standardní radioterapii dostanou celkovou dávku 60 Gy ve 30 frakcích po dobu 6 týdnů, aplikovanou do všech postižených lézí (nádory a lymfatické uzliny).
Kombinovaný produkt: Standardní chemoradioterapie
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní radioterapeutický kurz.
Experimentální: PET-založená, dávkově mapovaná, akcelerovaná chemoradioterapie,
Pro pacienty podstupující PET-based, dávkově modulovanou, akcelerovanou chemoradioterapii budou léze s metabolickým objemem nádoru (MTV) přesahujícím 20 cc léčeny dávkou 55 Gy ve 20 frakcích během 4 týdnů, zatímco léze s MTV pod 20 cc obdrží 44 Gy ve 20 frakcích během stejných 4 týdnů.
Kombinovaný produkt: Zrychlená chemoradioterapie na bázi PET, dávkově lakovaná
Pacienti v tomto rameni dostanou personalizovanější a kratší léčebný kurz radiační terapie s využitím PET zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky PRO-CTCAE se skóre ≥ 3
Časové okno: Až 6 týdnů po zahájení chemoradiační terapie
Observation patientem hlášené toxicity stupně 3 nebo vyšší šest týdnů po chemoradiaci byla charakterizována pomocí verze Common Terminology Criteria for Adverse Events pro výsledky hlášené pacienty (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE je nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty vyvinutý National Cancer Institute (NCI) k zachycení symptomatických nežádoucích účinků u pacientů v klinických studiích rakoviny. Účastníci vyplnili upravený PRO-CTCAE dotazník s 24 otázkami zaměřenými na 12 symptomů na začátku studie a každé dva týdny během chemoradiace. Počet pacientů s nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyšší podle PRO-CTCAE byl shrnut podle studijního ramene pro každý typ nežádoucího účinku.
Až 6 týdnů po zahájení chemoradiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v lokoregionální oblasti
Časové okno: Týdny 19., 32. a 45. ve studii
Locoregionalní přežití bez progrese bude hodnoceno na základě opakovaného zobrazování a posuzováno během intervalu od data registrace do studie do data lokální nebo regionální progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, cenzorováno k datu sběru dat
Týdny 19., 32. a 45. ve studii
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 19., 32. a 45. týden studie
Přežití bez progrese bude hodnoceno na základě opakovaného zobrazování a posuzováno v intervalu od registrace do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, cenzurováno k datu sběru dat. PFS bude shrnuto podle studijní větve pomocí základní popisné statistiky.
19., 32. a 45. týden studie
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 45 týdnů
U studijních pacientů budou prováděny následné kontroly pro stanovení stavu přežití. Celkové přežití bude hodnoceno v intervalu od registrace do studia do smrti, cenzurováno k datu sběru dat.
Až 45 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně hodnocenými pomocí CTCAE verze 4.0
Časové okno: Od začátku léčby do 45. týdne studie
Hodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků stupně 3–5, včetně vedlejších účinků a toxicit stupně 3–5, bylo provedeno na základě CTCAE verze 4.0.
Nežádoucí účinky / vedlejší účinky / toxicity byly shrnuty podle ramene studie.
Počet/procento pacientů s nežádoucími účinky stupně 3–5 hodnocenými podle CTCAE verze 4.0 je shrnut podle ramene studie.
Od začátku léčby do 45. týdne studie
Počet pacientů s PRO-CTCAE nežádoucími účinky se skóre ≥ 3 kdykoli
Časové okno: Od začátku léčby do 45. týdne studie
Bylo hodnoceno závažné, pacientem hlášené nežádoucí účinky nebo toxicity. Počet/procento pacientů s PRO-CTCAE, hodnocených pomocí CTCAE verze 4.0, je shrnut podle ramene studie.
Od začátku léčby do 45. týdne studie
Počet pacientů s nežádoucími příhodami podle PRO-CTCAE s jakýmkoli skóre
Časové okno: Od zahájení léčby do 45. týdne studie
Hodnocení jakýchkoli nežádoucích účinků nebo toxicit hlášených pacientem.
Tento výsledek měření zahrnuje PRO-CTCAE AE stupně 0, 1 nebo 2. Počet pacientů s PRO-CTCAE stupně 3 je shrnut v odpovídajícím výsledku měření.
Od zahájení léčby do 45. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Standardní chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit