Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat efter kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (REPAINT)

5 april 2026 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Patientrapporterade resultat efter kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer: en randomiserad studie som jämför två strålbehandlingsscheman

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera patientrapporterade resultat under och efter samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer. Patienterna kommer att randomiseras till en standard 6-veckors strålbehandlingskur eller en 4-veckors strålbehandlingskur med hjälp av dosmålning baserad på PET-fynd före behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är öppen för patienter med icke-småcellig lungcancer. Denna studie ger sådana patienter chansen till en kortare och mer personlig behandlingskurs med PET-avbildning.

Patienterna kommer att stratifieras baserat på prestationsstatus och tumörstorlek och randomiseras till en av två behandlingsplaner:

  1. PET-baserad, dosmålad, accelererad kemoradioterapi under 4 veckor (20 strålbehandlingsfraktioner)
  2. Standard kemoradioterapi under 6 veckor (30 strålbehandlingsfraktioner)

Alla patienter kommer att få vanliga veckodoser av kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) under strålbehandling. Detta kan följas av adjuvant systemisk terapi, efter bedömning av den behandlande läkaren.

Alla patienter kommer att genomgå standardutvärderingar före inskrivning, under behandling och efter behandling. Dessutom kommer patientrapporterade resultat att utvärderas regelbundet med hjälp av ett PRO-CTCAE-verktyg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologiskt bevisad (antingen histologisk eller cytologisk) diagnos av NSCLC med något av följande stadier (enligt AJCC Staging Manual, 7:e upplagan,

Bilaga):

  • Steg IIIA eller IIIB
  • Steg II NSCLC med kontraindikation för kurativ kirurgisk resektion
  • Sjukdom i steg IV med ensam hjärnmetastas som har behandlats radikalt (t.ex. med kirurgisk resektion och/eller stereotaktisk strålkirurgi) och bröstkorgssjukdom som skulle klassificeras som stadium II-III

Lämplig diagnostik/staging-upparbetning, inklusive:

  • Komplett historia och fysisk undersökning
  • PET/CT inom 42 dagar före studiestart som visar hypermetaboliska lungskador och/eller thoraxlymfkörtlar. Om PET/CT erhölls mer än 42 dagar innan studiestarten och inte upprepas, krävs en bröst-CT inom 28 dagar före studiestart som visar stabil sjukdom.
  • MRT av hjärnan eller huvudet CT med kontrast inom 42 dagar före studiestart
  • Ingen tidigare kemoterapi eller thoraxstrålbehandling för lungcancer
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ålder > 18
  • Kunna läsa och skriva på ett av följande språk, där PROCTCAE-verktyget är tillgängligt: ​​engelska, danska, tyska, italienska, japanska, koreanska, spanska
  • Laboratoriestudier erhållna inom 28 dagar före studiestart som visar adekvat benmärgs- och ändorganfunktion
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan studieterapin påbörjas, samtycka till att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter avslutad studieterapi och informeras om vikten av att undvika graviditet under provdeltagande och de potentiella riskerna med en oavsiktlig graviditet.

Alla patienter måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Pleural eller perikardiell utgjutning (En patient med pleurautgjutning kan vara inskriven. Utgjutningen tas genom thoracentes och cytologin är negativ eller utgjutningen ses på axiell avbildning men inte på lungröntgen och bedöms vara för liten för att tappa under CT- eller ultraljudsledning. )
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
  • Kvinnor som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 4 veckor efter avslutad studieterapi
  • har ett positivt graviditetstest vid baslinjen
  • är gravid eller ammar
  • Dåligt kontrollerad diabetes (definierad som fastande glukosnivå > 200 mg/dL) trots försök att förbättra glukoskontrollen genom fastans varaktighet och justering av mediciner. Patienter med diabetes kommer helst att schemaläggas för PET/CT-undersökning på morgonen och instruktioner för fasta och användning av läkemedel kommer att ges i samråd med patientens primärläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoradioterapi
Patienter som får standardstrålbehandling kommer att få en total dos på 60 Gy i 30 fraktioner under 6 veckor, levererad till alla inblandade lesioner (tumörer och lymfkörtlar).
Kombinationsprodukt: Standard kemoradioterapi
Patienter i denna arm kommer att få en vanlig strålbehandlingskur.
Experimentell: PET-baserad, dosmålad, accelererad kemoradioterapi,
För patienter som får PET-baserad, dosmålad, accelererad kemoradioterapi, kommer lesioner med metabolisk tumörvolym (MTV) över 20 cc att behandlas med 55 Gy i 20 fraktioner under 4 veckor, medan lesioner med MTV under 20 cc kommer att få 44 Gy i 20 fraktioner under samma 4 veckor.
Kombinationsprodukt: PET-baserad, dosmålad, accelererad kemoradioterapi
Patienter i denna arm kommer att få en mer personlig och kortare strålterapibehandlingskurs med PET-avbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med PRO-CTCAE-biverkningar med poäng ≥ 3
Tidsram: Upp till 6 veckor efter initiering av kemoradioterapi
Observation av patientrapporterad toxicitet av grad 3 eller högre sex veckor efter kemoterapi och strålbehandling karakteriserades med hjälp av Patient-Reported Outcomes-versionen av allmänna terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE är ett patientrapporterat bedömningsverktyg som utvecklats av National Cancer Institute (NCI) för att fånga symtomatiska biverkningar hos patienter i cancerkliniska prövningar. Deltagarna fyllde i en anpassad PRO-CTCAE-enkät med 24 frågor som täcker 12 symtom vid baslinjen och varannan vecka under kemoradioterapi. Antalet patienter med PRO-CTCAE-grad 3 eller högre biverkningar sammanfattades per studiegren för varje biverkningstyp.
Upp till 6 veckor efter initiering av kemoradioterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad utan lokoregional progression
Tidsram: Veckor 19, 32 och 45 i studien
Lokoregional progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas baserat på upprepad avbildning och bedömas under intervallet från studieinskrivning till datum för lokal eller regional sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, censurerat vid datum för datainsamling.
Veckor 19, 32 och 45 i studien
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Veckorna 19, 32 och 45 i studien
Progressionsfri överlevnad kommer att utvärderas baserat på upprepad bildgivning och bedömas under intervallet från studieregistrering till datum för sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, censurerad vid datum för datainsamling.\nPFS kommer att sammanfattas per studiearm med hjälp av grundläggande deskriptiv statistik.
Veckorna 19, 32 och 45 i studien
Total överlevnad (OS) (översatt från engelska)
Tidsram: Upp till 45 veckor
Uppföljningar kommer att genomföras med studiepatienter för att fastställa överlevnadsstatus. OS kommer att bedömas under intervallet från studieregistrering till död, censurerad vid datumet för datainsamling.
Upp till 45 veckor
Antal patienter med grad 3-5 biverkningar, poängsatta enligt CTCAE version 4.0
Tidsram: Från behandlingsstarten till och med studievecka 45
Utvärdering av några grad 3-5 biverkningar, inklusive grad 3-5 sidoeffekter och toxiciteter, bedömdes baserat på CTCAE Version 4.0. Biverkningar/sidoeffekter/toxiciteter har sammanfattats per studiearm. Antalet/andelen patienter med grad 3-5 biverkningar, poängsatta med CTCAE Version 4.0, sammanfattas per studiearm.
Från behandlingsstarten till och med studievecka 45
Antal patienter med PRO-CTCAE-biverkningar med poäng ≥ 3 när som helst
Tidsram: Från behandlingsstart till och med studie vecka 45
Utvärdering av allvarliga, patientrapporterade biverkningar eller toxiciteter bedömdes. Antalet/andelen patienter med PRO-CTCAE, poängsatt med CTCAE Version 4.0, sammanfattas efter studiearm.
Från behandlingsstart till och med studie vecka 45
Antal patienter med PRO-CTCAE biverkningar med någon poäng
Tidsram: Från behandlingsstart genom studievecka 45
Utvärdering av eventuella av patienter rapporterade biverkningar eller toxiciteter. Detta utfallsmått inkluderar PRO-CTCAE-biverkningar som var grad 0, 1 eller 2. Antalet patienter med grad 3 enligt PRO-CTCAE har sammanfattats i motsvarande utfallsmått.
Från behandlingsstart genom studievecka 45

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-8065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera