Resultados informados por los pacientes después de la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (REPAINT)

Criterios de inclusión:

Diagnóstico patológicamente probado (ya sea histológico o citológico) de NSCLC con cualquiera de las siguientes etapas (según el Manual de estadificación del AJCC, 7.ª edición,

Apéndice):

• Estadio IIIA o IIIB
• NSCLC en estadio II con contraindicación para la resección quirúrgica curativa
• Enfermedad en estadio IV con metástasis cerebral solitaria que ha sido tratada radicalmente (p. ej., con resección quirúrgica y/o radiocirugía estereotáctica) y enfermedad torácica que se clasificaría como estadio II-III

Estudios de diagnóstico/estadificación apropiados, que incluyen:

• Historia completa y examen físico.
• PET/CT dentro de los 42 días previos al ingreso al estudio que demuestra lesión(es) pulmonar(es) hipermetabólica(s) y/o ganglio(s) linfático(s) torácico(s). Si la PET/TC se obtuvo más de 42 días antes del ingreso al estudio y no se repite, se requiere una TC de tórax dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio que demuestre enfermedad estable.
• Resonancia magnética del cerebro o tomografía computarizada de la cabeza con contraste dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio
• Sin quimioterapia previa o radioterapia torácica por cáncer de pulmón
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Edad > 18
• Capaz de leer y escribir en uno de los siguientes idiomas, en los que está disponible la herramienta PROCTCAE: inglés, danés, alemán, italiano, japonés, coreano, español
• Estudios de laboratorio obtenidos dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio que demuestren una función adecuada de la médula ósea y los órganos diana
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas previas al inicio de la terapia del estudio, aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio, y ser informadas de la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los riesgos potenciales de un embarazo no intencional.

Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Derrame pleural o pericárdico (se puede inscribir a un paciente con derrame pleural; se toma una muestra del derrame mediante toracocentesis y la citología es negativa o el derrame se ve en imágenes axiales pero no en la radiografía de tórax y se considera demasiado pequeño para perforar bajo guía de TC o ultrasonido. )
• Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, infecciosa)
• Mujeres que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 4 semanas después de la finalización de la terapia del estudio.
• tener una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio
• está embarazada o amamantando
• Diabetes mal controlada (definida como un nivel de glucosa en ayunas > 200 mg/dl) a pesar de los intentos de mejorar el control de la glucosa mediante la duración del ayuno y el ajuste de los medicamentos. Los pacientes con diabetes serán preferiblemente programados para la exploración de imágenes PET/CT por la mañana, y se proporcionarán instrucciones para el ayuno y el uso de medicamentos en consulta con los médicos primarios de los pacientes.