Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater efter kemoradioterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (REPAINT)

5. april 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Patientrapporterede resultater efter kemoradioterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret forsøg, der sammenligner to strålebehandlingsskemaer

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere patientrapporterede resultater under og efter samtidig kemoradioterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungecancer. Patienterne vil blive randomiseret til et standard 6-ugers strålebehandlingsforløb eller et 4-ugers strålebehandlingsforløb ved brug af dosis-painting baseret på PET-resultater før behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er åben for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse giver sådanne patienter chancen for et kortere og mere personligt behandlingsforløb ved hjælp af PET-billeddannelse.

Patienterne vil blive stratificeret baseret på præstationsstatus og tumorstørrelse og randomiseret til en af ​​to behandlingsplaner:

  1. PET-baseret, dosismalet, accelereret kemoradioterapi over 4 uger (20 strålebehandlingsfraktioner)
  2. Standard kemoradioterapi over 6 uger (30 strålebehandlingsfraktioner)

Alle patienter vil modtage ugentlige standarddoser af kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) under strålebehandling. Dette kan efterfølges af adjuverende systemisk terapi efter de behandlende lægers skøn.

Alle patienter vil gennemgå standardevalueringer før indskrivning, under behandling og efter behandling. Derudover vil patientrapporterede resultater blive vurderet periodisk ved hjælp af et PRO-CTCAE-værktøj.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose af NSCLC med et af de følgende stadier (ifølge AJCC Staging Manual, 7. udgave,

Bilag):

  • Trin IIIA eller IIIB
  • Stadie II NSCLC med kontraindikation til kurativ kirurgisk resektion
  • Stadie IV sygdom med solitær hjernemetastase, der er blevet behandlet radikalt (f.eks: med kirurgisk resektion og/eller stereotaktisk radiokirurgi) og thoraxsygdom, der ville blive klassificeret som stadium II-III

Passende diagnostisk/iscenesættelsesarbejde, herunder:

  • Fuldstændig historie og fysisk undersøgelse
  • PET/CT inden for 42 dage før studiestart, der viser hypermetaboliske pulmonale læsioner og/eller thoraxlymfeknuder. Hvis PET/CT blev opnået mere end 42 dage før studiestart og ikke gentages, kræves bryst-CT inden for 28 dage før studiestart, der viser stabil sygdom.
  • MR af hjernen eller hovedet CT med kontrast inden for 42 dage før studiestart
  • Ingen forudgående kemoterapi eller thoraxstrålebehandling for lungekræft
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Alder > 18
  • Kan læse og skrive på et af følgende sprog, hvor PROCTCAE-værktøjet er tilgængeligt: ​​engelsk, dansk, tysk, italiensk, japansk, koreansk, spansk
  • Laboratorieundersøgelser opnået inden for 28 dage før studiestart, der viser tilstrækkelig knoglemarvs- og slutorganfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studiebehandlingen, acceptere at anvende en passende præventionsmetode under hele behandlingen og i mindst 4 uger efter, at undersøgelsesbehandlingen er afsluttet, og blive informeret om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risici ved en utilsigtet graviditet.

Alle patienter skal underskrive studiespecifikt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pleural eller perikardiel effusion (En patient med pleural effusion kan være inkluderet, effusionen udtages ved thoracentese, og cytologien er negativ, eller effusionen ses på aksial billeddannelse, men ikke på røntgen af ​​thorax og anses for at være for lille til at kunne bankes under CT- eller ultralydsvejledning. )
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom
  • Kvinder, der er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 4 uger efter ophør af undersøgelsesterapi
  • have en positiv graviditetstest ved baseline
  • er gravid eller ammer
  • Dårligt kontrolleret diabetes (defineret som fastende glukoseniveau > 200 mg/dL) på trods af forsøg på at forbedre glukosekontrollen ved fastende varighed og justering af medicin. Patienter med diabetes vil fortrinsvis blive berammet til PET/CT-billeddannelse om morgenen, og instruktioner om faste og brug af medicin vil blive givet i samråd med patienternes primære læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kemoradioterapi
Patienter, der modtager standardstrålebehandling, vil modtage en samlet dosis på 60 Gy i 30 fraktioner over 6 uger, leveret til alle involverede læsioner (tumorer og lymfeknuder).
Kombinationsprodukt: Standard kemoradioterapi
Patienter i denne arm vil modtage et standard strålebehandlingsforløb.
Eksperimentel: PET-baseret, dosis-malet, accelereret kemoradioterapi
For patienter, der får PET-baseret, dosis-shaded, accelereret kemoradioterapi, vil læsioner med metabolisk tumorvolumen (MTV) over 20 cc blive behandlet med 55 Gy i 20 fraktioner over 4 uger, mens læsioner med MTV under 20 cc vil modtage 44 Gy i 20 fraktioner over de samme 4 uger.
Kombinationsprodukt: PET-baseret, dosismalet, accelereret kemoradioterapi
Patienter i denne arm vil modtage et mere personligt og kortere stråleterapibehandlingsforløb ved hjælp af PET-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med PRO-CTCAE-bivirkninger med score ≥ 3
Tidsramme: Op til 6 uger efter start af strålebehandling med kemoterapi
Observation af patientrapporteret toksicitet af grad 3 eller højere seks uger efter kemoterapistrålebehandling blev karakteriseret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE er et patientrapporteret vurderingsværktøj udviklet af National Cancer Institute (NCI) til at fange symptomatiske bivirkninger hos patienter i kliniske cancerforsøg. Deltagerne udfyldte en tilpasset PRO-CTCAE-undersøgelse med 24 spørgsmål, der adresserede 12 symptomer ved baseline, hver anden uge under kemoradioterapi. Antallet af patienter med PRO-CTCAE grad 3 eller højere bivirkninger blev opsummeret efter undersøgelsesarm for hver hændelsestype.
Op til 6 uger efter start af strålebehandling med kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalregional progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Uge 19, 32 og 45 af forsøget
Locoregional progression-free survival vil blive evalueret baseret på gentagne billeddannelser og vurderet i intervallet fra studieregistrering til datoen for lokal eller regional sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, censureret på datoen for dataindsamling
Uge 19, 32 og 45 af forsøget
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uge 19, 32 og 45 i studiet
Progressionsfri overlevelse vil blive evalueret baseret på gentagen billedtagning og vurderet i intervallet fra studieregistrering til dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, censureret på datoen for dataindsamling. PFS vil blive opsummeret pr. studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Uge 19, 32 og 45 i studiet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 45 uger
Follow ups will be maintained with study patients to determine survival status. OS will be assessed during the interval from study registration to death, censored at the date of data collection.
Op til 45 uger
Antal patienter med alvorlige bivirkninger af grad 3-5, vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med studieuge 45
Evaluering af enhver uønsket hændelse af grad 3-5, herunder bivirkninger og toksiciteter af grad 3-5, blev vurderet baseret på CTCAE Version 4.0. Uønskede hændelser/bivirkninger/toksiciteter er blevet opsummeret efter studiearm. Antallet/procentdelen af patienter med uønskede hændelser af grad 3-5, scoreret ved hjælp af CTCAE Version 4.0, er opsummeret efter studiearm.
Fra behandlingsstart til og med studieuge 45
Antal Patienter Med PRO-CTCAE Bivirkninger Med Score ≥ 3 På Et Hvilket Som Helst Tidspunkt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med undersøgelsesuge 45
Evaluering af svære, patientrapporterede bivirkninger eller toksiciteter blev vurderet. Antallet/procentdelen af patienter med PRO-CTCAE, scoret ved hjælp af CTCAE Version 4.0, er opsummeret efter studiearm.
Fra behandlingsstart til og med undersøgelsesuge 45
Antal patienter med PRO-CTCAE bivirkninger med enhver score
Tidsramme: Fra behandlingsstart gennem studieuge 45
Evaluering af eventuelle patientrapporterede bivirkninger eller toksiciteter. Dette resultatmål inkluderer PRO-CTCAE hændelser, der var grad 0, 1 eller 2. Antallet af patienter med grad 3 PRO-CTCAE er blevet opsummeret i det tilsvarende resultatmål.
Fra behandlingsstart gennem studieuge 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-8065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Standard kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner