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Risultati riferiti dai pazienti dopo la chemioradioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (REPAINT)

5 aprile 2026 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Risultati riferiti dai pazienti dopo la chemioradioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato: uno studio randomizzato che confronta due programmi di radioterapia

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti riportati dai pazienti durante e dopo la chemioradioterapia concomitante per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. I pazienti verranno randomizzati a un corso di radioterapia standard di 6 settimane o a un corso di radioterapia di 4 settimane utilizzando il dose-painting basato sui risultati della PET pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è aperto a pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Questo studio offre a tali pazienti la possibilità di un corso di trattamento più breve e più personalizzato utilizzando l'imaging PET.

I pazienti saranno stratificati in base al performance status e alle dimensioni del tumore e randomizzati a uno dei due piani di trattamento:

  1. Chemioradioterapia accelerata basata su PET, dose-dipinta per 4 settimane (20 frazioni di radioterapia)
  2. Chemioradioterapia standard per 6 settimane (30 frazioni di radioterapia)

Tutti i pazienti riceveranno dosi settimanali standard di chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) durante la radioterapia. Questa può essere seguita da terapia sistemica adiuvante, a discrezione dei medici curanti.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni standard prima dell'arruolamento, durante il trattamento e dopo il trattamento. Inoltre, gli esiti riportati dai pazienti saranno valutati periodicamente utilizzando uno strumento PRO-CTCAE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi patologicamente comprovata (istologica o citologica) di NSCLC con uno qualsiasi dei seguenti stadi (secondo il Manuale di stadiazione AJCC, 7a edizione,

Appendice):

  • Stadio IIIA o IIIB
  • NSCLC in stadio II con controindicazione alla resezione chirurgica curativa
  • Malattia di stadio IV con metastasi cerebrali solitarie che è stata trattata radicalmente (es: con resezione chirurgica e/o radiochirurgia stereotassica) e malattia toracica che sarebbe classificata come stadio II-III

Adeguato iter diagnostico/di stadiazione, tra cui:

  • Anamnesi completa ed esame fisico
  • PET/TC entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio che dimostri lesioni polmonari ipermetaboliche e/o linfonodi toracici. Se la PET/TC è stata ottenuta più di 42 giorni prima dell'ingresso nello studio e non viene ripetuta, è richiesta una TC del torace entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio che dimostri una malattia stabile.
  • RM del cervello o TC della testa con mezzo di contrasto entro 42 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia toracica per il cancro del polmone
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Età > 18
  • In grado di leggere e scrivere in una delle seguenti lingue, in cui è disponibile lo strumento PROCTCAE: inglese, danese, tedesco, italiano, giapponese, coreano, spagnolo
  • Studi di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio che dimostrano un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi terminali
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio ed essere informate di l'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e i potenziali rischi di una gravidanza involontaria.

Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Versamento pleurico o pericardico (Un paziente con versamento pleurico può essere arruolato, il versamento viene campionato mediante toracentesi e la citologia è negativa o il versamento è visibile all'imaging assiale ma non alla radiografia del torace e ritenuto troppo piccolo per essere prelevato sotto guida TC o ecografica. )
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infettiva)
  • Donne che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione della terapia in studio
  • avere un test di gravidanza positivo al basale
  • è incinta o sta allattando
  • Diabete scarsamente controllato (definito come livello di glucosio a digiuno > 200 mg/dL) nonostante i tentativi di migliorare il controllo del glucosio attraverso la durata del digiuno e l'aggiustamento dei farmaci. I pazienti con diabete saranno preferibilmente programmati per l'imaging PET / TC al mattino e le istruzioni per il digiuno e l'uso di farmaci saranno fornite in consultazione con i medici primari dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioradioterapia standard
I pazienti sottoposti a radioterapia standard riceveranno una dose totale di 60 Gy in 30 frazioni nell'arco di 6 settimane, somministrata a tutte le lesioni interessate (tumori e linfonodi).
Prodotto combinato: Chemioradioterapia standard
I pazienti in questo braccio riceveranno un corso di radioterapia standard.
Sperimentale: Chemioradioterapia accelerata, dipinta dalla dose, basata su PET,
Per i pazienti sottoposti a chemioradioterapia accelerata basata su PET con dose modulata, le lesioni con volume metabolico tumorale (MTV) superiore a 20 cc verranno trattate con 55 Gy in 20 frazioni nell'arco di 4 settimane, mentre le lesioni con MTV inferiore a 20 cc riceveranno 44 Gy in 20 frazioni durante le stesse 4 settimane.
Prodotto combinato: Chemioradioterapia accelerata basata su PET, dose-dipinta
I pazienti in questo braccio riceveranno un corso di trattamento radioterapico più personalizzato e più breve utilizzando l'imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi PRO-CTCAE con punteggio ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'inizio della chemioradioterapia
L'osservazione di tossicità riportate dal paziente di Grado 3 o superiore sei settimane dopo la chemioradioterapia è stata caratterizzata utilizzando la versione dei Risultati Riportati dai Pazienti dei Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (PRO-CTCAE). Il PRO-CTCAE è uno strumento di valutazione degli esiti riferiti dai pazienti sviluppato dal National Cancer Institute (NCI) per catturare eventi avversi sintomatici in pazienti in sperimentazioni cliniche oncologiche. I partecipanti hanno completato un sondaggio PRO-CTCAE personalizzato con 24 domande su 12 sintomi al basale, ogni due settimane durante la chemioradioterapia. Il numero di pazienti con eventi avversi PRO-CTCAE di Grado 3 o superiore è stato riassunto per braccio di studio per ogni tipo di evento.
Fino a 6 settimane dopo l'inizio della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locoregionale
Lasso di tempo: Settimane 19, 32 e 45 dello studio
La sopravvivenza libera da progressione locoregionale sarà valutata in base a ripetute immagini e valutata durante l'intervallo dalla registrazione dello studio alla data di progressione della malattia locale o regionale o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, censurata alla data di raccolta dei dati
Settimane 19, 32 e 45 dello studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Settimane 19, 32 e 45 dello studio
La sopravvivenza libera da progressione sarà valutata sulla base di imaging ripetuto e valutata durante l'intervallo dalla registrazione allo studio alla data di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, censurata alla data di raccolta dei dati. La PFS sarà riassunta per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
Settimane 19, 32 e 45 dello studio
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 45 settimane
I follow-up saranno mantenuti con i pazienti dello studio per determinare lo stato di sopravvivenza. La OS sarà valutata durante l'intervallo dalla registrazione allo studio fino alla morte, censurata alla data di raccolta dei dati.
Fino a 45 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi di grado 3-5, valutati usando CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Dall’inizio del trattamento fino alla settimana 45 dello studio
Valutazione di qualsiasi evento avverso di Grado 3-5, inclusi effetti collaterali e tossicità di Grado 3-5, sono stati valutati sulla base di CTCAE Versione 4.0. Gli eventi avversi/effetti collaterali/tossicità sono stati riassunti per braccio di studio. Il numero/percentuale di pazienti con eventi avversi di Grado 3-5, valutati utilizzando CTCAE Versione 4.0, è riassunto per braccio di studio.
Dall’inizio del trattamento fino alla settimana 45 dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi PRO-CTCAE con punteggio ≥ 3 in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 45 dello studio
È stata valutata la valutazione di effetti collaterali o tossicità gravi riportati dal paziente.
Il numero/percentuale di pazienti con PRO-CTCAE, valutato utilizzando CTCAE Versione 4.0, è riassunto per braccio di studio.
Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 45 dello studio
Numero di pazienti con eventi avversi PRO-CTCAE di qualsiasi punteggio
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 45 dello studio
Valutazione di eventuali effetti collaterali o tossicità riportati dal paziente.
Questa misura di esito include gli eventi avversi PRO-CTCAE di Grado 0, 1 o 2. Il numero di pazienti con PRO-CTCAE di Grado 3 è stato riassunto nella corrispondente misura di esito.
Dall'inizio del trattamento fino alla settimana 45 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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