Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (REPAINT)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Wyniki zgłaszane przez pacjentów po chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane badanie porównujące dwa schematy radioterapii

Głównym celem tego badania jest ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów podczas i po równoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowego 6-tygodniowego kursu radioterapii lub 4-tygodniowego kursu radioterapii przy użyciu malowania dawek w oparciu o wyniki badania PET przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwarte dla pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie to daje takim pacjentom szansę na krótszy i bardziej spersonalizowany kurs leczenia z wykorzystaniem obrazowania PET.

Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o stan sprawności i wielkość guza i przydzieleni losowo do jednego z dwóch planów leczenia:

  1. Przyspieszona chemioradioterapia oparta na PET, malowana dawkami przez 4 tygodnie (20 frakcji radioterapii)
  2. Standardowa chemioradioterapia przez 6 tygodni (30 frakcji radioterapii)

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać standardowe tygodniowe dawki chemioterapii (karboplatyna i paklitaksel) podczas radioterapii. Po tym może nastąpić systemowe leczenie uzupełniające, według uznania lekarza prowadzącego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym ocenom przed włączeniem, w trakcie leczenia i po leczeniu. Ponadto wyniki zgłaszane przez pacjentów będą okresowo oceniane za pomocą narzędzia PRO-CTCAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone patologicznie (hitologiczne lub cytologiczne) rozpoznanie NSCLC z dowolnym z poniższych stadiów (zgodnie z AJCC Staging Manual, wydanie 7,

Załącznik):

  • Etap IIIA lub IIIB
  • NSCLC stopnia II z przeciwwskazaniami do radykalnej resekcji chirurgicznej
  • Choroba w stadium IV z pojedynczym przerzutem do mózgu leczona radykalnie (np. poprzez resekcję chirurgiczną i/lub radiochirurgię stereotaktyczną) oraz choroba klatki piersiowej, która zostałaby sklasyfikowana jako stadium II-III

Odpowiednia diagnostyka / ocena stopnia zaawansowania, w tym:

  • Pełna historia i badanie fizykalne
  • PET/CT w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania wykazujące hipermetaboliczne zmiany w płucach i/lub węzły chłonne piersiowe. Jeśli badanie PET/TK wykonano ponad 42 dni przed włączeniem do badania i nie zostanie powtórzone, wymagane jest wykonanie CT klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, wykazujące stabilizację choroby.
  • MRI mózgu lub CT głowy z kontrastem w ciągu 42 dni przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii klatki piersiowej w przypadku raka płuc
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność czytania i pisania w jednym z następujących języków, w których dostępne jest narzędzie PROCTCAE: angielski, duński, niemiecki, włoski, japoński, koreański, hiszpański
  • Badania laboratoryjne przeprowadzone w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania wykazujące odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów końcowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii oraz zostać poinformowane o znaczenie unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz potencjalne ryzyko niezamierzonej ciąży.

Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy (pacjent z wysiękiem opłucnowym może zostać włączony, wysięk jest pobierany podczas torakocentezy, a cytologia jest ujemna lub wysięk jest widoczny w obrazowaniu osiowym, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i jest uważany za zbyt mały, aby można go było namierzyć pod kontrolą TK lub USG. )
  • Więźniowie lub osoby przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)
  • Kobiety, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu badanej terapii
  • mieć pozytywny test ciążowy na początku badania
  • są w ciąży lub karmią piersią
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako poziom glukozy na czczo > 200 mg/dl) pomimo prób poprawy kontroli glikemii poprzez czas trwania postu i dostosowanie leków. Pacjenci z cukrzycą najlepiej będą zaplanowani na badanie PET/CT rano, a instrukcje dotyczące postu i stosowania leków zostaną przekazane w porozumieniu z lekarzami pierwszego kontaktu pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa chemioradioterapia
Pacjenci otrzymujący standardową radioterapię otrzymają całkowitą dawkę 60 Gy w 30 frakcjach w ciągu 6 tygodni, dostarczaną do wszystkich zmian chorobowych (guzy i węzły chłonne).
Produkt złożony: Standardowa chemioradioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardowy kurs radioterapii.
Eksperymentalny: PET-owa, dozowo-malowana, przyspieszona chemioradioterapia
Dla pacjentów otrzymujących przyspieszoną chemioradioterapię opartą na PET z malowanymi dawkami, zmiany z Objętością Metaboliczną Guza (MTV) przekraczającą 20 cc będą leczone dawką 55 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie, natomiast zmiany z MTV poniżej 20 cc otrzymają dawkę 44 Gy w 20 frakcjach w ciągu tych samych 4 tygodni.
Produkt złożony: Oparta na PET, malowana dawkami, przyspieszona chemioradioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają bardziej spersonalizowany i krótszy kurs radioterapii z wykorzystaniem obrazowania PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi według PRO-CTCAE z wynikiem ≥ 3
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po rozpoczęciu chemioradioterapii
Obserwacja toksyczności zgłaszanej przez pacjentów w stopniu 3 lub wyższym sześć tygodni po chemioradioterapii została scharakteryzowana za pomocą Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). PRO-CTCAE jest narzędziem oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów opracowanym przez National Cancer Institute (NCI) w celu wychwytywania objawowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów biorących udział w klinicznych badaniach nad rakiem. Uczestnicy wypełniali dostosowaną ankietę PRO-CTCAE zawierającą 24 pytania dotyczące 12 objawów na początku badania oraz co dwa tygodnie podczas chemioradioterapii. Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w stopniu 3 lub wyższym według PRO-CTCAE została podsumowana według ramienia badania dla każdego typu zdarzenia.
Do 6 tygodni po rozpoczęciu chemioradioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji miejscowo-regionalnej
Ramy czasowe: Tygodnie 19, 32 i 45 w badaniu
Przeżycie wolne od progresji lokoregionalnej będzie oceniane na podstawie powtarzanych badań obrazowych i oceniane w okresie od rejestracji w badaniu do daty progresji choroby lokalnej lub regionalnej lub zgonu, w zależności od tego, które nastąpi wcześniej, z cenzurą w dniu zbierania danych
Tygodnie 19, 32 i 45 w badaniu
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Tydzień 19, 32 i 45 badania
Przeżycie wolne od progresji zostanie ocenione na podstawie powtarzanych badań obrazowych i będzie oceniane w okresie od rejestracji do badania do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenzurowane w dniu zbierania danych. PFS zostanie podsumowane dla każdej grupy badanej przy użyciu podstawowych statystyk opisowych.
Tydzień 19, 32 i 45 badania
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 45 tygodni
Kontynuowane będą obserwacje pacjentów badania w celu określenia statusu przeżycia.
Całkowite przeżycie będzie oceniane w okresie od rejestracji badania do śmierci, cenzurowane na dzień zbierania danych.
Do 45 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, ocenianymi przy użyciu CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 45. tygodnia badania
Ocena wszelkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, w tym działań niepożądanych i toksyczności stopnia 3-5, została przeprowadzona w oparciu o CTCAE wersja 4.0. Zdarzenia niepożądane/działania niepożądane/toksyczności zostały podsumowane według ramienia badania. Liczba/odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3-5, ocenionymi przy użyciu CTCAE wersja 4.0, jest podsumowana według ramienia badania.
Od rozpoczęcia leczenia do 45. tygodnia badania
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi według PRO-CTCAE o nasileniu ≥ 3 w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 45. tygodnia badania
Oceniono ciężkie, zgłaszane przez pacjenta działania niepożądane lub toksyczności.
Liczba/odsetek pacjentów z PRO-CTCAE, ocenianych przy użyciu CTCAE wersja 4.0, podsumowano według ramienia badania.
Od rozpoczęcia leczenia do 45. tygodnia badania
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi PRO-CTCAE o dowolnym wyniku
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 45. tygodnia badania
Ocena wszelkich zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych lub toksyczności.
To kryterium oceny obejmuje zdarzenia niepożąd według PRO-CTCAE, które były w stopniu 0, 1 lub 2. Liczba pacjentów ze zdarzeniami w stopniu 3 według PRO-CTCAE została podsumowana w odpowiednim kryterium oceny.
Od rozpoczęcia leczenia do 45. tygodnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Standardowa chemioradioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj