局部晚期非小细胞肺癌放化疗后患者报告的结果 (REPAINT)
2026年4月5日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
局部晚期非小细胞肺癌放化疗后患者报告的结果：一项比较两种放疗方案的随机试验
本研究的主要目的是评估患者报告的局部晚期非小细胞肺癌同步放化疗期间和之后的结果。
根据治疗前的 PET 结果，患者将被随机分配到标准的 6 周放疗疗程或使用剂量绘制的 4 周放疗疗程。
研究概览
详细说明
这项研究对非小细胞肺癌患者开放。 这项研究为此类患者提供了利用 PET 成像进行更短、更个性化治疗过程的机会。
患者将根据体能状态和肿瘤大小进行分层，并随机分配至以下两种治疗计划之一：
- 超过 4 周的基于 PET 的剂量绘制加速化放疗（20 次放疗）
- 超过 6 周的标准放化疗（30 次放疗）
所有患者将在放疗期间接受每周标准剂量的化疗（卡铂和紫杉醇）。 这之后可以根据主治医师的判断进行辅助全身治疗。
所有患者将在入组前、治疗期间和治疗后接受标准评估。 此外，将使用 PRO-CTCAE 工具定期评估患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经病理学证实（组织学或细胞学）诊断为以下任何阶段的 NSCLC（根据 AJCC 分期手册，第 7 版，
附录）：
- IIIA 或 IIIB 期
- 有根治性手术切除禁忌症的 II 期 NSCLC
- 已接受根治性治疗（例如：手术切除和/或立体定向放射外科手术）的孤立性脑转移的 IV 期疾病和将被归类为 II-III 期的胸部疾病
适当的诊断/分期检查，包括：
- 完整的病史和体格检查
- 进入研究前 42 天内的 PET/CT 显示代谢亢进的肺部病变和/或胸淋巴结。 如果 PET/CT 在进入研究前超过 42 天获得并且未重复，则需要在进入研究前 28 天内进行胸部 CT 证明病情稳定。
- 进入研究前 42 天内的脑部 MRI 或头部 CT 造影剂
- 既往未接受过肺癌化疗或胸部放疗
- ECOG 表现状态 0-2
- 年龄 > 18
- 能够使用以下其中一种语言进行读写，其中可以使用 PROCTCAE 工具：英语、丹麦语、德语、意大利语、日语、韩语、西班牙语
- 进入研究前 28 天内获得的实验室研究证明有足够的骨髓和终末器官功能
- 育龄女性必须在研究治疗开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性，同意在整个治疗期间和研究治疗完成后至少 4 周内采用适当的避孕方法，并被告知在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险。
所有患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
排除标准：
- 胸腔积液或心包积液（可入组胸腔积液患者，通过胸腔穿刺术对积液取样，细胞学检查结果为阴性，或者在轴位成像上看到积液，但在胸部 X 光片上看不到，并且被认为太小而无法在 CT 或超声引导下进行穿刺。 )
- 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象
- 不愿或不能在整个研究期间和研究治疗停止后至少 4 周内使用可接受的方法避免怀孕的女性
- 基线妊娠试验呈阳性
- 怀孕或哺乳
- 尽管试图通过禁食持续时间和调整药物来改善血糖控制，但糖尿病控制不佳（定义为空腹血糖水平 > 200 mg/dL）。 糖尿病患者最好安排在早上进行 PET/CT 成像，并在与患者的主治医师协商后提供禁食和药物使用说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准化放疗
接受标准放疗的患者将在 6 周内接受 60 Gy 的总剂量，分为 30 次，照射到所有相关病灶（肿瘤和淋巴结）。
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该组中的患者将接受标准放射治疗课程。
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实验性的：基于PET的剂量涂绘加速放化疗
对于接受基于PET、剂量绘画和加速放化疗的患者，代谢肿瘤体积（MTV）超过20 cc的病灶将在4周内接受20次共55 Gy的分次治疗，而MTV低于20 cc的病灶在同一4周内接受20次共44 Gy的分次治疗。
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该组中的患者将使用 PET 成像接受更个性化和更短的放射治疗疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRO-CTCAE评分≥3的不良事件患者数量
大体时间：放化疗开始后最多6周
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化疗放疗后六周，利用不良事件通用术语标准的患者报告结果版本（PRO-CTCAE）对3级或更高级别的患者报告毒性进行了观察。
PRO-CTCAE是由国家癌症研究所（NCI）开发的一种患者报告结果评估工具，用于捕获癌症临床试验患者中出现的有症状的不良事件。
参与者在基线时、化放疗期间每两周完成了一次定制的PRO-CTCAE调查，其中包括24个问题，涵盖12种症状。
按研究组汇总了每种事件类型的PRO-CTCAE 3级或更高级别不良事件的患者数量。
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放化疗开始后最多6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部区域无进展生存期
大体时间：研究第19周、第32周和第45周
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局部区域无进展生存期将根据重复影像进行评估，评估区间为从研究登记到局部或区域疾病进展或死亡（以先发生者为准）的日期，并在数据收集日期删失处理
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研究第19周、第32周和第45周
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无进展生存期（PFS）
大体时间：研究第19周、第32周和第45周
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无进展生存期将基于重复影像进行评估，在从研究登记到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的间隔期间进行评价，在数据收集日期删失。
将通过基本描述性统计按研究组总结无进展生存期。
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研究第19周、第32周和第45周
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总生存期（OS）
大体时间：最长 45 周
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将对研究患者进行随访，以确定生存状态。
OS 将从研究登记到死亡的期间进行评估，在数据收集日期进行删失。
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最长 45 周
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出现3-5级不良事件（根据CTCAE 4.0版评分）的患者数量
大体时间：从治疗开始至研究第45周
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根据CTCAE 4.0版评估任何3-5级不良事件，包括3-5级副作用和毒性。
不良事件/副作用/毒性已按研究组总结。
已按研究组总结出现3-5级不良事件（采用CTCAE 4.0版评分）的患者例数/百分比。
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从治疗开始至研究第45周
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任何时候PRO-CTCAE不良事件评分≥3的患者数量
大体时间：From treatment start through study week 45
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评估了患者报告的严重副作用或毒性。\n按研究组总结了使用CTCAE 4.0版评分的PRO-CTCAE患者数和\/或百分比。
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From treatment start through study week 45
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具有任何PRO-CTCAE不良事件评分的患者数量
大体时间：从治疗开始到研究第45周
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评估任何患者报告的不良反应或毒性反应。
该结果指标包括等级为0、1或2的PRO-CTCAE不良事件。患有3级PRO-CTCAE的患者数量已在对应的结果指标中汇总。
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从治疗开始到研究第45周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitin Ohri, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2023年12月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月27日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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