Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde resultaten na chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (REPAINT)

5 april 2026 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Door de patiënt gerapporteerde resultaten na chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde studie waarin twee radiotherapieschema's worden vergeleken

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tijdens en na gelijktijdige chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een standaard 6-weekse radiotherapiekuur of een 4-weekse radiotherapiekuur met behulp van dosisschildering op basis van PET-bevindingen vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie staat open voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Deze studie biedt dergelijke patiënten de kans op een kortere en meer gepersonaliseerde behandeling met behulp van PET-beeldvorming.

Patiënten worden gestratificeerd op basis van prestatiestatus en tumorgrootte en gerandomiseerd naar een van de twee behandelplannen:

  1. Op PET gebaseerde, dosisgeverfde, versnelde chemoradiotherapie gedurende 4 weken (20 radiotherapiefracties)
  2. Standaard chemoradiotherapie gedurende 6 weken (30 radiotherapiefracties)

Alle patiënten krijgen standaard wekelijkse doses chemotherapie (carboplatine en paclitaxel) tijdens radiotherapie. Dit kan worden gevolgd door adjuvante systemische therapie, ter beoordeling van de behandelende artsen.

Alle patiënten ondergaan standaardevaluaties voorafgaand aan inschrijving, tijdens de behandeling en na de behandeling. Bovendien zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomsten periodiek worden beoordeeld met behulp van een PRO-CTCAE-tool.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bewezen (histologische of cytologische) diagnose van NSCLC met een van de volgende stadia (volgens de AJCC Staging Manual, 7e editie,

Bijlage):

  • Fase IIIA of IIIB
  • Stadium II NSCLC met contra-indicatie voor curatieve chirurgische resectie
  • Stadium IV ziekte met solitaire hersenmetastase die radicaal is behandeld (bijv.: met chirurgische resectie en/of stereotactische radiochirurgie) en thoracale ziekte die zou worden geclassificeerd als stadium II-III

Passende diagnostische/faseringswerkzaamheden, waaronder:

  • Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek
  • PET/CT binnen 42 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek waarbij hypermetabolische longlaesie(s) en/of thoracale lymfeklier(en) wordt aangetoond. Als PET/CT meer dan 42 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek is verkregen en niet wordt herhaald, is een CT-thorax binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek vereist, waarbij een stabiele ziekte wordt aangetoond.
  • MRI van de hersenen of CT van het hoofd met contrastmiddel binnen 42 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen eerdere chemotherapie of thoracale radiotherapie voor longkanker
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd > 18
  • In staat om te lezen en te schrijven in een van de volgende talen, waarin de PROCTCAE-tool beschikbaar is: Engels, Deens, Duits, Italiaans, Japans, Koreaans, Spaans
  • Laboratoriumonderzoeken die binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek zijn uitgevoerd en die een adequate beenmerg- en eindorgaanfunctie aantonen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben, ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 weken nadat de studietherapie is voltooid, en op de hoogte worden gebracht van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan het onderzoek en de mogelijke risico's van een onbedoelde zwangerschap.

Alle patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Pleurale of pericardiale effusie (een patiënt met pleurale effusie kan worden ingeschreven, de effusie wordt bemonsterd door middel van thoracentese en cytologie is negatief of de effusie wordt gezien op axiale beeldvorming maar niet op röntgenfoto's van de borstkas en wordt te klein geacht om onder CT- of ultrasone begeleiding te tikken. )
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieuze) ziekte
  • Vrouwen die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van de studietherapie
  • een positieve zwangerschapstest hebben bij baseline
  • zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Slecht gecontroleerde diabetes (gedefinieerd als nuchtere glucosespiegel > 200 mg/dL) ondanks pogingen om de glucoseregulatie te verbeteren door de duur van vasten en aanpassing van medicatie. Patiënten met diabetes worden bij voorkeur 's ochtends ingepland voor PET/CT-beeldvorming en instructies voor vasten en het gebruik van medicijnen worden gegeven in overleg met de huisarts van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard chemoradiotherapie
Patiënten die standaard radiotherapie krijgen, krijgen een totale dosis van 60 Gy in 30 fracties gedurende 6 weken, toegediend aan alle betrokken laesies (tumoren en lymfeklieren).
Combinatie product: Standaard chemoradiotherapie
Patiënten in deze arm krijgen een standaard bestralingskuur.
Experimenteel: PET-gebaseerde, dosisgeschilderde, versnelde chemoradiotherapie
Voor patienten die PET-gebaseerde, dosis-geschilderde, versnelde chemoradiotherapie ondergaan, worden laesies met Metabolic Tumor Volume (MTV) groter dan 20 cc behandeld met 55 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken, terwijl laesies met MTV kleiner dan 20 cc 44 Gy in 20 fracties gedurende dezelfde 4 weken ontvangen.
Combinatie product: PET-gebaseerde, dosisgeverfde, versnelde chemoradiotherapie
Patiënten in deze arm krijgen een meer gepersonaliseerde en kortere bestralingsbehandeling met behulp van PET-beeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met PRO-CTCAE-bijwerkingen met een score ≥ 3
Tijdsspanne: Tot 6 weken na aanvang van de chemoradiotherapie
Observatie van door de patiënt gerapporteerde toxiciteit graad 3 of hoger zes weken na chemoradiotherapie werd gekarakteriseerd met behulp van de Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstbeoordelingstool ontwikkeld door het National Cancer Institute (NCI) om symptomatische bijwerkingen bij patiënten in klinische kankerstudies vast te leggen. Deelnemers vulden een aangepaste PRO-CTCAE-enquête in met 24 vragen over 12 symptomen bij baseline, elke twee weken tijdens chemoradiotherapie. Het aantal patiënten met PRO-CTCAE-graad 3 of hogere bijwerkingen werd samengevat per studiearm voor elk type gebeurtenis.
Tot 6 weken na aanvang van de chemoradiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Weken 19, 32 en 45 in de studie
Locoregionale progressievrije overleving wordt geëvalueerd op basis van herhaalde beeldvorming en beoordeeld tijdens het interval van studieregistratie tot de datum van lokale of regionale ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling
Weken 19, 32 en 45 in de studie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Studieweken 19, 32 en 45
Progressievrije overleving wordt geëvalueerd op basis van herhaalde beeldvorming en beoordeeld tijdens de interval van studieregistratie tot datum van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst komt, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling. PFS zal per studiearm worden samengevat met behulp van basis beschrijvende statistieken.
Studieweken 19, 32 en 45
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 45 weken
Follow ups zullen worden voortgezet met onderzoekspatiënten om de overlevingsstatus te bepalen. OS zal worden beoordeeld tijdens de periode van studieregistratie tot overlijden, gecensureerd op de datum van gegevensverzameling.
Tot 45 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3-5, gescoord met CTCAE-versie 4.0
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot en met studieweek 45
Evaluatie van elk Graad 3-5 bijwerkingen, inclusief Graad 3-5 bijwerkingen en toxiciteiten, werd beoordeeld op basis van CTCAE Versie 4.0. Bijwerkingen/side effects/toxiciteiten zijn samengevat per studiearm. Het aantal/percentage patiënten met Graad 3-5 bijwerkingen, gescoord met behulp van CTCAE Versie 4.0, wordt samengevat per studiearm.
Vanaf start van de behandeling tot en met studieweek 45
Aantal patiënten met PRO-CTCAE bijwerkingen met een score ≥ 3 op enig moment
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot en met studieweek 45
Er werd een evaluatie uitgevoerd van ernstige, door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen of toxiciteiten. Het aantal/percentage patiënten met PRO-CTCAE, gescoord met CTCAE Versie 4.0, wordt samengevat per onderzoeksarm.
Vanaf start van de behandeling tot en met studieweek 45
Aantal Patiënten Met PRO-CTCAE Bijwerkingen Met Een Totale Score
Tijdsspanne: Vanaf behandelingsstart tot studieweek 45
Evaluatie van door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen of intoxicaties. Deze uitkomstmaat omvat PRO-CTCAE-bijwerkingen van klasse 0, 1 of 2. Het aantal patiënten met PRO-CTCAE van klasse 3 is samengevat in de overeenkomstige uitkomstmaat.
Vanaf behandelingsstart tot studieweek 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren