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Patientenberichtete Ergebnisse nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (REPAINT)

5. April 2026 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Patientenberichtete Ergebnisse nach Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier Strahlentherapiepläne

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse während und nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Patienten werden randomisiert einem 6-wöchigen Standard-Strahlentherapiekurs oder einem 4-wöchigen Strahlentherapiekurs unter Verwendung von Dosis-Malen auf der Grundlage von PET-Befunden vor der Behandlung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie steht Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs offen. Diese Studie bietet solchen Patienten die Chance auf einen kürzeren und individuelleren Behandlungsverlauf unter Verwendung von PET-Bildgebung.

Die Patienten werden basierend auf Leistungsstatus und Tumorgröße stratifiziert und einem von zwei Behandlungsplänen zugeteilt:

  1. PET-basierte, dosisabhängige, akzelerierte Radiochemotherapie über 4 Wochen (20 Bestrahlungsfraktionen)
  2. Standard-Radiochemotherapie über 6 Wochen (30 Bestrahlungsfraktionen)

Alle Patienten erhalten während der Strahlentherapie wöchentliche Standarddosen einer Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel). Daran kann sich nach Ermessen der behandelnden Ärzte eine adjuvante systemische Therapie anschließen.

Alle Patienten werden vor der Aufnahme, während der Behandlung und nach der Behandlung Standarduntersuchungen unterzogen. Darüber hinaus werden die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse regelmäßig mit einem PRO-CTCAE-Tool bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch gesicherte (entweder histologische oder zytologische) Diagnose von NSCLC mit einem der folgenden Stadien (gemäß AJCC Staging Manual, 7. Ausgabe,

Anhang):

  • Stufe IIIA oder IIIB
  • Stadium II NSCLC mit Kontraindikation zur kurativen chirurgischen Resektion
  • Krankheit im Stadium IV mit solitärer Hirnmetastase, die radikal behandelt wurde (z. B. mit chirurgischer Resektion und/oder stereotaktischer Radiochirurgie) und Thoraxerkrankung, die als Stadium II-III klassifiziert würde

Angemessene diagnostische/Staging-Aufbereitung, einschließlich:

  • Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung
  • PET/CT innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt, die hypermetabolische Lungenläsion(en) und/oder thorakale Lymphknoten zeigen. Wenn PET/CT mehr als 42 Tage vor Studieneintritt durchgeführt wurde und nicht wiederholt wird, ist ein Thorax-CT innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt erforderlich, das eine stabile Erkrankung nachweist.
  • MRT des Gehirns oder Kopf-CT mit Kontrastmittel innerhalb von 42 Tagen vor Studieneintritt
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie des Thorax bei Lungenkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Alter > 18
  • Kann in einer der folgenden Sprachen lesen und schreiben, in denen das PROCTCAE-Tool verfügbar ist: Englisch, Dänisch, Deutsch, Italienisch, Japanisch, Koreanisch, Spanisch
  • Laborstudien, die innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurden und eine angemessene Knochenmark- und Endorganfunktion zeigen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben, sich bereit erklären, während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, und darüber informiert werden die Bedeutung der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Studienteilnahme und die potenziellen Risiken einer ungewollten Schwangerschaft.

Alle Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Pleura- oder Perikarderguss (Ein Patient mit Pleuraerguss kann aufgenommen werden, der Erguss wird durch Thorakozentese entnommen und die Zytologie ist negativ oder der Erguss ist auf der axialen Bildgebung, aber nicht auf dem Röntgenthorax zu sehen und wird als zu klein erachtet, um unter CT- oder Ultraschallkontrolle zu klopfen. )
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektions-) Krankheit zwangsweise festgehalten (unfreiwillig inhaftiert) werden
  • Frauen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Studientherapie anzuwenden
  • einen positiven Schwangerschaftstest zu Studienbeginn haben
  • schwanger sind oder stillen
  • Schlecht kontrollierter Diabetes (definiert als Nüchternglukosespiegel > 200 mg/dl) trotz Versuchen, die Glukosekontrolle durch Fastendauer und Anpassung der Medikation zu verbessern. Patienten mit Diabetes werden vorzugsweise morgens zur PET/CT-Bildgebung eingeplant, und Anweisungen zum Fasten und zur Einnahme von Medikamenten werden in Absprache mit den Hausärzten der Patienten gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Radiochemotherapie
Patienten, die eine Standardstrahlentherapie erhalten, erhalten eine Gesamtdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen über 6 Wochen, die an alle betroffenen Läsionen (Tumoren und Lymphknoten) abgegeben wird.
Kombinationsprodukt: Standard-Radiochemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine standardmäßige Strahlentherapie.
Experimental: PET-basierte, dosismodulierte, beschleunigte Chemoradiotherapie
Für Patienten, die eine PET-basierte, dosisangepasste, beschleunigte Chemoradiotherapie erhalten, werden Läsionen mit einem metabolischen Tumorvolumen (MTV) über 20 ccm mit 55 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen behandelt, während Läsionen mit einem MTV unter 20 ccm 44 Gy in 20 Fraktionen über denselben Zeitraum von 4 Wochen erhalten.
Kombinationsprodukt: PET-basierte, dosisabhängige, beschleunigte Radiochemotherapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine individuellere und kürzere Strahlentherapiebehandlung unter Verwendung von PET-Bildgebung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit PRO-CTCAE-Nebenwirkungen mit einem Wert ≥ 3
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Chemoradiotherapie
Die Beobachtung von patientenberichteter Toxizität vom Grad 3 oder höher sechs Wochen nach Chemotherapie und Strahlentherapie wurde mittels der Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) charakterisiert. Der PRO-CTCAE ist ein von der National Cancer Institute (NCI) entwickeltes Instrument zur Erfassung patientenberichteter unerwünschter Ereignisse bei Patienten in klinischen Krebsstudien. Die Teilnehmer füllten zu Studienbeginn und alle zwei Wochen während der Chemoradiotherapie eine individuelle PRO-CTCAE-Umfrage mit 24 Fragen zu 12 Symptomen aus. Die Anzahl der Patienten mit PRO-CTCAE-Grad-3- oder höhergradigen unerwünschten Ereignissen wurde nach Studienarm für jeden Ereignistyp zusammengefasst.
Bis zu 6 Wochen nach Beginn der Chemoradiotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokalregionales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Weeks 19, 32, and 45 on study
Das lokalregionale progressionsfreie Überleben wird auf Basis wiederholter Bildgebung bewertet und beurteilt im Intervall von der Studieneinschreibung bis zum Zeitpunkt des lokalen oder regionalen Krankheitsfortschritts oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert zum Datum der Datenerhebung
Weeks 19, 32, and 45 on study
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Wochen 19, 32 und 45 der Studie
Das progressionsfreie Überleben wird basierend auf wiederholten Bildgebungen bewertet und während des Intervalls von der Studienregistrierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt, zensiert zum Datum der Datenerhebung. Das PFS wird nach Studienarm unter Verwendung grundlegender deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Wochen 19, 32 und 45 der Studie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 45 Wochen
Nachbeobachtungen der Studienpatienten werden durchgeführt, um den Überlebensstatus zu bestimmen. Das OS wird im Zeitraum zwischen Studieneinschluss und Tod bewertet, zensiert zum Zeitpunkt der Datenerhebung.
Bis zu 45 Wochen
Anzahl der Patienten mit Grad 3-5 unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zur Studienwoche 45
Die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse Grad 3-5, einschließlich Nebenwirkungen und Toxizitäten Grad 3-5, basierte auf CTCAE Version 4.0. Unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen/Toxizitäten wurden nach Studienarm zusammengefasst. Die Anzahl/Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen Grad 3-5, bewertet mittels CTCAE Version 4.0, ist pro Studienarm zusammengefasst.
Vom Behandlungsbeginn bis zur Studienwoche 45
Anzahl der Patienten mit PRO-CTCAE unerwünschten Ereignissen mit Score ≥ 3 zu irgendeinem Zeitpunkt
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zur Studienwoche 45
Die Bewertung schwerwiegender, vom Patienten berichteter Nebenwirkungen oder Toxizitäten wurde durchgeführt. Die Anzahl/der Prozentsatz der Patienten mit PRO-CTCAE, bewertet nach CTCAE Version 4.0, ist nach Studienarm zusammengefasst.
vom Beginn der Behandlung bis zur Studienwoche 45
Anzahl der Patienten mit PRO-CTCAE unerwünschten Ereignissen jeglicher Ausprägung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis einschließlich Studienwoche 45
Bewertung aller von Patienten berichteten Nebenwirkungen oder Toxizitäten.
Dieses Ergebnismaß umfasst PRO-CTCAE-Nebenwirkungen der Grade 0, 1 oder 2. Die Anzahl der Patienten mit PRO-CTCAE Grad 3 wurde im entsprechenden Ergebnismaß zusammengefasst.
Vom Behandlungsbeginn bis einschließlich Studienwoche 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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