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국소적으로 진행된 비소세포폐암에 대한 화학방사선요법 후 환자가 보고한 결과 (REPAINT)

2026년 4월 5일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

국소적으로 진행된 비소세포 폐암에 대한 화학방사선 요법 후 환자가 보고한 결과: 두 가지 방사선 요법 일정을 비교하는 무작위 시험

이 연구의 1차 목적은 국소 진행성 비소세포폐암에 대한 동시 화학방사선요법 중 및 후에 환자가 보고한 결과를 평가하는 것입니다. 환자는 표준 6주 방사선 치료 과정 또는 치료 전 PET 소견을 기반으로 선량 페인팅을 사용하는 4주 방사선 치료 과정으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비소세포폐암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구는 그러한 환자들에게 PET 이미징을 활용한 보다 짧고 개인화된 치료 과정의 기회를 제공합니다.

환자는 수행 상태 및 종양 크기에 따라 계층화되고 두 가지 치료 계획 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 4주 동안 PET 기반, 선량 도색, 가속 화학방사선 요법(방사선 요법 분획 20개)
  2. 6주에 걸친 표준 화학방사선요법(방사선요법 분획 30개)

모든 환자는 방사선 치료 중에 화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀)의 표준 주간 투여량을 받게 됩니다. 치료 의사의 재량에 따라 보조 전신 요법이 뒤따를 수 있습니다.

모든 환자는 등록 전, 치료 중 및 치료 후에 표준 평가를 받게 됩니다. 또한 환자가 보고한 결과는 PRO-CTCAE 도구를 사용하여 주기적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(AJCC Staging Manual, 7th edition,

부록):

  • IIIA기 또는 IIIB기
  • 근치적 외과적 절제에 금기인 II기 NSCLC
  • 근본적으로 치료(예: 외과적 절제 및/또는 정위 방사선 수술)한 단독 뇌 전이가 있는 IV기 질환 및 II-III기로 분류될 흉부 질환

다음을 포함하는 적절한 진단/단계적 정밀 검사:

  • 완전한 병력 및 신체 검사
  • 과대사성 폐 병변(들) 및/또는 흉부 림프절(들)을 나타내는 연구 등록 전 42일 이내의 PET/CT. 연구 시작 42일 이전에 PET/CT를 얻었고 반복하지 않은 경우, 안정적인 질병을 입증하는 연구 시작 28일 이내의 흉부 CT가 필요합니다.
  • 연구 시작 전 42일 이내에 조영제를 사용한 뇌 또는 머리 CT의 MRI
  • 폐암에 대한 이전 화학 요법 또는 흉부 방사선 요법 없음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 나이 > 18
  • PROCTCAE 도구를 사용할 수 있는 다음 언어 중 하나로 읽고 쓸 수 있습니다. 영어, 덴마크어, 독일어, 이탈리아어, 일본어, 한국어, 스페인어
  • 적절한 골수 및 말단 기관 기능을 입증하는 연구 시작 전 28일 이내에 획득한 실험실 연구
  • 가임 여성은 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 치료 기간 내내 그리고 연구 요법이 완료된 후 최소 4주 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 다음 사항에 대해 조언을 받아야 합니다. 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험.

모든 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 흉막 또는 심낭 삼출(흉막 삼출이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 삼출은 흉강천자에 의해 샘플링되고 세포학은 음성이거나 삼출이 축 영상에서 보이지만 흉부 X-레이에서는 보이지 않고 CT 또는 초음파 안내에서 탭하기에는 너무 작은 것으로 간주됩니다. )
  • 정신 질환 또는 신체적(예: 감염성) 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자
  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 요법 중단 후 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성
  • 기준선에서 양성 임신 검사를 받음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 단식 기간 및 약물 조절을 통해 혈당 조절을 개선하려는 시도에도 불구하고 제대로 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 수치 > 200 mg/dL로 정의됨). 당뇨병 환자는 가급적 오전에 PET/CT 영상 촬영 일정을 잡고 환자의 주치의와 상의하여 금식 및 약물 사용에 대한 지침을 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 화학방사선요법
표준 방사선 요법을 받는 환자는 6주 동안 30분할로 총 60Gy 선량을 받게 되며, 관련된 모든 병변(종양 및 림프절)에 전달됩니다.
조합 제품: 표준 화학방사선요법
이 팔의 환자는 표준 방사선 치료 과정을 받게 됩니다.
실험적: PET 기반, 용량 페인팅, 가속 화학방사선 요법
PET 기반 선량 지도, 가속 화학방사선 요법을 받는 환자의 경우, 대사 종양 부피(MTV)가 20 cc를 초과하는 병변은 4주 동안 20분할로 55 Gy를 치료하고, MTV가 20 cc 미만인 병변은 동일한 4주 동안 20분할로 44 Gy를 제공합니다.
조합 제품: PET 기반, 선량 도색, 가속 화학방사선 요법
이 팔의 환자는 PET 영상을 활용하여 보다 개인화되고 짧은 방사선 요법 치료 과정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO-CTCAE 점수 ≥ 3인 이상 반응이 있는 환자 수
기간: 화학방사선요법 시작 후 최대 6주
화학요법 방사선 치료 후 6주에 Grade 3 이상의 환자 보고 독성을 특성화하기 위해 Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)를 활용하였다. PRO-CTCAE는 National Cancer Institute(NCI)가 개발한 환자 보고 결과 평가 도구로, 암 임상 시험 참가자의 증상성 이상 반응을 포착하기 위해 사용된다. 참가자들은 기준 시점과 화학방사선 치료 중 2주마다 12가지 증상을 다루는 24개 질문으로 구성된 맞춤형 PRO-CTCAE 설문조사를 완료하였다. PRO-CTCAE Grade 3 이상의 이상 반응을 경험한 환자 수는 각 사건 유형별로 연구 부문별로 요약되었다.
화학방사선요법 시작 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 부위 진행 없는 생존기간
기간: 연구 19주, 32주, 45주
국소-국소 무진행 생존기간은 재영상을 기준으로 평가되며, 연구 등록일부터 국소 또는 지역적 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간 동안 평가되며, 데이터 수집일을 검열한다.
연구 19주, 32주, 45주
무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 19주, 32주 및 45주 시점
무진행 생존율은 반복 영상 촬영을 기반으로 평가되며, 연구 등록 시점부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 간격 동안 평가되며, 데이터 수집 날짜에 중도절단됩니다. PFS는 기본 기술 통계를 사용하여 연구군별로 요약됩니다.
연구 19주, 32주 및 45주 시점
전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 45주
연구 환자들은 생존 여부를 확인하기 위해 추적 관찰됩니다. OS는 연구 등록일부터 사망까지의 기간 동안 평가되며, 데이터 수집 날짜에 검열됩니다.
최대 45주
등급 3-5 유해 사례를 가진 환자 수, CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됨
기간: 치료 시작부터 연구 45주차까지
모든 등급 3-5 이상반응(등급 3-5 부작용 및 독성 포함)에 대한 평가는 CTCAE 버전 4.0에 따라 수행되었습니다. 이상반응/부작용/독성은 연구군별로 요약되었습니다. CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가한 등급 3-5 이상반응이 있는 환자 수/비율이 연구군별로 요약됩니다.
치료 시작부터 연구 45주차까지
임의 시점에 PRO-CTCAE 부작용 점수 ≥ 3인 환자 수
기간: 치료 시작부터 연구 45주차까지
심각한 환자 보고 부작용 또는 독성의 평가가 수행되었습니다. PRO-CTCAE가 있는 환자의 수/백분율은 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 점수화되었으며, 연구군별로 요약됩니다.
치료 시작부터 연구 45주차까지
PRO-CTCAE 점수가 있는 이상 반응 환자 수
기간: 치료 시작부터 연구 45주차까지
모든 환자가 보고한 부작용 또는 독성의 평가. 이 결과 측정에는 등급 0, 1, 2이었던 PRO-CTCAE AE가 포함됩니다. 등급 3 PRO-CTCAE 환자 수는 해당 결과 측정에 요약되어 있습니다.
치료 시작부터 연구 45주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-8065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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