A betegek által jelentett eredmények lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kemoradioterápiáját követően (REPAINT)
2026. április 5. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A betegek által jelentett eredmények a lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kemoradioterápiáját követően: Randomizált vizsgálat, amely két sugárterápiás ütemtervet hasonlít össze
E vizsgálat elsődleges célja a betegek által jelentett eredmények értékelése a lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák egyidejű kemoradioterápia alatt és után.
A betegeket a kezelés előtti PET-leletek alapján dózisfestéssel véletlenszerűen besorolják egy standard 6 hetes sugárterápiás vagy 4 hetes sugárterápiás kúrára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány nyitott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára. Ez a vizsgálat lehetőséget kínál ezeknek a betegeknek egy rövidebb és személyre szabottabb kezelési tanfolyamra PET-képalkotás segítségével.
A betegeket a teljesítmény státusza és a daganat mérete alapján rétegzik, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési terv egyikébe:
- PET alapú, dózisfestett, gyorsított kemoradioterápia 4 héten keresztül (20 sugárterápiás frakció)
- Standard kemoradioterápia 6 héten keresztül (30 sugárterápiás frakció)
A sugárterápia során minden beteg heti szokásos adag kemoterápiát (karboplatint és paklitaxelt) kap. Ezt követheti adjuváns szisztémás terápia, a kezelőorvos döntése alapján.
Minden beteg standard kiértékelésen esik át a felvétel előtt, a kezelés alatt és a kezelés után. Ezenkívül a betegek által jelentett eredményeket rendszeresen értékelik egy PRO-CTCAE eszköz segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az NSCLC kórosan igazolt (szövettani vagy citológiai) diagnózisa a következő stádiumok bármelyikével (az AJCC Staging Manual 7. kiadása szerint,
Függelék):
- IIIA vagy IIIB szakasz
- II. stádiumú NSCLC, a gyógyító sebészeti reszekció ellenjavallatával
- stádiumú betegség magányos agyi áttéttel, amelyet radikálisan kezeltek (pl. műtéti reszekcióval és/vagy sztereotaxiás sugársebészettel) és mellkasi betegség, amely a II-III.
Megfelelő diagnosztikai/beállítási munka, beleértve:
- Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat
- PET/CT a vizsgálatba való belépés előtt 42 napon belül hipermetabolikus tüdőlézió(k) és/vagy mellkasi nyirokcsomó(k) kimutatására. Ha a PET/CT-t több mint 42 nappal a vizsgálatba lépés előtt végezték, és nem ismételték meg, a vizsgálatba lépés előtt 28 napon belül mellkasi CT-re van szükség, amely stabil betegséget bizonyít.
- Az agy vagy a fej MRI-je kontrasztanyaggal a vizsgálatba való belépés előtt 42 napon belül
- Nincs előzetes kemoterápia vagy mellkasi sugárterápia tüdőrák esetén
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Életkor > 18
- Képes írni és olvasni a következő nyelvek egyikén, amelyen a PROCTCAE eszköz elérhető: angol, dán, német, olasz, japán, koreai, spanyol
- A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül végzett laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a csontvelő és a végszerv megfelelő működését mutatják
- A fogamzóképes nőknek a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük, bele kell egyeznie, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés során és a vizsgálati terápia befejezése után legalább 4 hétig, és tájékoztatni kell őket arról, hogy a terhesség elkerülésének fontossága a vizsgálatban való részvétel során és a nem szándékos terhesség lehetséges kockázatai.
A vizsgálatba való belépés előtt minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem (Lehetséges, hogy pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteget bevonnak, az effúzióból mellkasi mintát vesznek, és a citológia negatív, vagy a folyadékgyülem az axiális képalkotáson látható, de a mellkasröntgenen nem, és túl kicsinek ítélik ahhoz, hogy CT vagy ultrahang irányítása mellett megütögessék. )
- Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző) betegség kezelése miatt tartanak fogva (akaratlanul bebörtönöznek)
- Nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati terápia befejezését követő legalább 4 hétig
- pozitív terhességi tesztje legyen a kiinduláskor
- terhesek vagy szoptatnak
- Rosszul szabályozott cukorbetegség (200 mg/dl feletti éhomi glükózszintként definiálva), annak ellenére, hogy megpróbálták javítani a glükózkontrollt az éheztetés időtartamával és a gyógyszerek módosításával. A cukorbetegek PET/CT képalkotó vizsgálatát lehetőleg reggelre írják elő, és az éhezésre és a gyógyszerhasználatra vonatkozó utasításokat a betegek elsődleges orvosával egyeztetve adják meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kemoradioterápia
A standard sugárterápiában részesülő betegek 6 hét alatt 30 frakcióban összesen 60 Gy dózist kapnak, amelyet az összes érintett elváltozásba (tumorok és nyirokcsomók) juttatnak el.
|
Az ebben a karban lévő betegek standard sugárterápiás tanfolyamot kapnak.
|
|
Kísérleti: PET-alapú, dózisfestett, gyorsított kemoradiocioterápia
A PET-alapú, dózisfestett, gyorsított kemoradioterápiában részesülő betegeknél a 20 cm³-nél nagyobb metabolikus tumorvolumenű (MTV) elváltozások 55 Gy-t kapnak 20 frakcióban 4 hét alatt, míg a 20 cm³ alatti MTV-jű elváltozások 44 Gy-t kapnak 20 frakcióban ugyanezen 4 hét alatt.
|
Az ebbe a karba tartozó betegek személyre szabottabb és rövidebb sugárterápiás kezelést kapnak, PET képalkotást alkalmazva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PRO-CTCAE pontszám ≥ 3 nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel a kemoradioterápia megkezdése után
|
A kemoterápiás sugárkezelést követő hat hét elteltével jelentkező, 3-as vagy magasabb fokozatú, betegek által jelentett toxicitás megfigyelése a Közös Toxicitási Kritériumok Beteg által Bejelentett Változata (PRO-CTCAE) segítségével történt.
A PRO-CTCAE egy betegek által bejelentett kimenetelértékelő eszköz, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) fejlesztett ki a tüneti nemkívánatos események rögzítésére a rákos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél.
A résztvevők egy testre szabott PRO-CTCAE kérdőívet töltöttek ki, amely 24 kérdést tartalmazott, 12 tünetre vonatkozóan a kiinduláskor, majd kéthetente a kemoradiáció alatt.
A PRO-CTCAE 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek számát tanulmányi karonként összesítették az egyes eseménytípusok esetében.
|
Legfeljebb 6 héttel a kemoradioterápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat 19., 32. és 45. hetekben
|
A lokoregionális progressziómentes túlélés kiértékelése a megismételt képalkotás alapján történik, és a vizsgálati regisztrációtól a helyi vagy regionális betegség progressziójának vagy halálozásának dátumáig (amelyik hamarabb következik be) eltelt időszakban kerül meghatározásra, cenzorálva az adatgyűjtés dátumán
|
A vizsgálat 19., 32. és 45. hetekben
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálat 19., 32. és 45. hete
|
A progressziómentes túlélés értékelése az ismételt képalkotás alapján történik, és a vizsgálati regisztrációtól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig terjedő intervallumban kerül megállapításra, attól függően, hogy melyik következik be korábban, cenzorálva az adatgyűjtés időpontjában.
A PFS-t vizsgálati karonként összegzik alapvető leíró statisztikák alkalmazásával.
|
A vizsgálat 19., 32. és 45. hete
|
|
Teljes Túlélés (OS)
Időkeret: Akár 45 hétig
|
A vizsgálati betegek utánkövetése során meghatározzuk a túlélési állapotot.
A teljes túlélést (OS) a vizsgálatba való felvételtől a halálozásig eltelt időszakban értékeljük, cenzorálva az adatgyűjtés időpontjában.
|
Akár 45 hétig
|
|
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma, a CTCAE 4.0 verziója szerint pontozva
Időkeret: From treatment start through study week 45
|
A 3-5. fokozatú nemkívánatos események, beleértve a 3-5. fokozatú mellékhatásokat és toxicitásokat, értékelése a CTCAE 4.0 verziója alapján történt.
A nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat/toxicitásokat vizsgálati karonként összesítettük.
A 3-5. fokozatú nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek számát/százalékát, a CTCAE 4.0 verziója szerint pontozva, vizsgálati karonként összesítjük.
|
From treatment start through study week 45
|
|
A PRO-CTCAE pontszámmal ≥ 3 bármikor rendelkező nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a vizsgálat 45. hetéig
|
A súlyos, a beteg által bejelentett mellékhatások vagy toxicitások értékelése megtörtént.
A PRO-CTCAE-vel (CTCAE 4.0-s verzió alapján pontozva) rendelkező betegek számát/százalékát a vizsgálati karok szerint összegezzük.
|
A kezelés kezdetétől a vizsgálat 45. hetéig
|
|
A PRO-CTCAE nemkívánatos eseményekkel rendelkező (bármilyen pontszámú) betegek száma
Időkeret: A kezelés kezdetétől a tanulmány 45. hetéig
|
A betegek által bejelentett mellékhatások vagy toxicitások értékelése.
Ez a kimeneteli mutató tartalmazza a 0., 1. vagy 2. fokozatú PRO-CTCAE nemkívánatos eseményeket. A 3. fokozatú PRO-CTCAE-vel rendelkező betegek számát a megfelelő kimeneteli mutató foglalja össze.
|
A kezelés kezdetétől a tanulmány 45. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-8065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .