Potilaan raportoimat tulokset paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemoterapian jälkeen (REPAINT)
sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Potilaiden raportoimat tulokset paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän kemoterapian jälkeen: satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta sädehoitoaikataulua
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden raportoimia tuloksia paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen kemosädehoidon aikana ja sen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan tavalliselle 6 viikon sädehoitokurssille tai 4 viikon sädehoitokurssille käyttäen annosmaalausta, joka perustuu hoitoa edeltäviin PET-löydöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tämä tutkimus tarjoaa tällaisille potilaille mahdollisuuden lyhyempään ja henkilökohtaisempaan hoitoon PET-kuvantamisen avulla.
Potilaat ositetaan suorituskyvyn ja kasvaimen koon perusteella ja satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitosuunnitelmasta:
- PET-pohjainen, annosmaalattu, nopeutettu solunsalpaajahoito 4 viikon ajan (20 sädehoitofraktiota)
- Normaali kemoterapia yli 6 viikon ajan (30 sädehoitofraktiota)
Kaikki potilaat saavat tavallisia viikoittaisia kemoterapiaannoksia (karboplatiinia ja paklitakselia) sädehoidon aikana. Tätä voi seurata systeeminen adjuvanttihoito hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Kaikille potilaille tehdään standardiarvioinnit ennen ilmoittautumista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Lisäksi potilaiden ilmoittamia tuloksia arvioidaan säännöllisesti PRO-CTCAE-työkalulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti todistettu (joko histologinen tai sytologinen) NSCLC-diagnoosi jollakin seuraavista vaiheista (AJCC:n vaiheiden käsikirjan 7. painoksen mukaan,
Liite):
- Vaihe IIIA tai IIIB
- Vaiheen II NSCLC, jossa on vasta-aihe parantavalle kirurgiselle resektiolle
- Vaiheen IV sairaus, johon liittyy yksinäinen aivometastaasi, joka on hoidettu radikaalisti (esim. kirurgisella resektiolla ja/tai stereotaktisella radiokirurgialla) ja rintasairaus, joka luokitellaan vaiheeseen II-III
Asianmukainen diagnostiikka/vaiheistustyö, mukaan lukien:
- Täydellinen historia ja fyysinen tarkastus
- PET/CT 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa osoittaen hypermetabolisen keuhkovaurion ja/tai rintakehän imusolmukkeet. Jos PET/TT on otettu yli 42 päivää ennen tutkimukseen tuloa eikä sitä toisteta, rintakehän TT on tehtävä 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, mikä osoittaa sairauden olevan vakaa.
- Aivojen MRI tai pään CT kontrastilla 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai rintakehän sädehoitoa keuhkosyövän hoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ikä > 18
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan jollakin seuraavista kielistä, joilla PROCTCAE-työkalu on saatavilla: englanti, tanska, saksa, italia, japani, korea, espanja
- Laboratoriotutkimukset, jotka on saatu 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja osoittavat riittävän luuytimen ja pääteelinten toiminnan
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, heidän tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, ja heille on kerrottava raskauden välttämisen tärkeys tutkimukseen osallistumisen aikana ja tahattoman raskauden mahdolliset riskit.
Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio (Potilas, jolla on keuhkopussin effuusio, voidaan ottaa mukaan, effuusio otetaan thoracenteesilla ja sytologia on negatiivinen tai effuusio näkyy aksiaalisessa kuvantamisessa, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa, ja sen katsotaan olevan liian pieni napautettaviksi TT- tai ultraääniohjauksessa. )
- Vangit tai tutkittavat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) hoitoon
- Naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 4 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
- sinulla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa
- olet raskaana tai imetät
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (määritelty paastoglukoositasoksi > 200 mg/dl) huolimatta yrityksistä parantaa glukoosin hallintaa paaston kestoa ja lääkkeitä säätämällä. Diabetespotilaat ajoitetaan mieluiten aamulla PET/CT-kuvaukseen ja paastoamiseen ja lääkkeiden käyttöön annetaan ohjeet potilaan ensisijaisten lääkäreiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kemoterapia
Potilaat, jotka saavat tavanomaista sädehoitoa, saavat 60 Gy:n kokonaisannoksen 30 jakeessa 6 viikon aikana, ja ne toimitetaan kaikkiin asiaan liittyviin leesioihin (kasvaimet ja imusolmukkeet).
|
Tämän käsivarren potilaat saavat tavallisen sädehoitokurssin.
|
|
Kokeellinen: PET-pohjainen, annoskartoitettu, kiihdytetty kemoradioterapia
PET-pohjaista, annosmaalattua, nopeutettua kemoradioterapiaa saaville potilaille käsitellään leesiot, joiden metabolinen tuumoritilavuus (MTV) ylittää 20 cc, 55 Gy:n annoksella 20 fraktiossa 4 viikon aikana, kun taas leesiot, joiden MTV on alle 20 cc, saavat 44 Gy 20 fraktiossa saman 4 viikon aikana.
|
Tämän käsivarren potilaat saavat henkilökohtaisemman ja lyhyemmän sädehoitokurssin käyttämällä PET-kuvausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on PRO-CTCAE-haittatapahtumia, joiden pistemäärä on ≥ 3
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa kemoradiaation aloituksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien asteen 3 tai sitä korkeampien toksisuuksien havaitsemista kuusi viikkoa kemoterapia-sädehoidon jälkeen karakterisoitiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE on National Cancer Instituten (NCI) kehittämä potilaan raportoima lopputulosarviointityökalu, joka on suunniteltu oireiden haittatapahtumien tavoittamiseen syöpäkliinisissä tutkimuksissa.
Osallistujat täyttivät räätälöidyn PRO-CTCAE-kyselyn, jossa on 24 kysymystä 12 oireesta lähtötilanteessa ja joka toinen viikko kemoterapian aikana.
Potilaiden määrä, joilla oli PRO-CTCAE:n asteen 3 tai sitä korkeampi haittatapahtuma, koottiin yhteen tutkimushaaran mukaan kullekin tapahtumatyypille.
|
Enintään 6 viikkoa kemoradiaation aloituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallis-alueellinen etenemisvapaa elossaolo
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikot 19, 32 ja 45
|
Paikallis-alueellinen etenemisvapaa elossaolo arvioidaan toistuvien kuvantamisten perusteella ja arvioidaan aikavälillä tutkimukseen rekisteröinnistä paikallisen tai alueellisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, sensuroituna tietojen keruupäivämäärään
|
Tutkimuksen viikot 19, 32 ja 45
|
|
Elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen viikot 19, 32 ja 45
|
Progression-free survival arvioidaan toistuvan kuvantamisen perusteella ja arvioidaan aikavälillä tutkimukseen rekisteröinnistä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, sensuroituna tiedonkeruun päivämääränä.
PFS tiivistetään tutkimushaaran mukaan käyttäen perustason kuvailevia tilastoja.
|
Tutkimuksen viikot 19, 32 ja 45
|
|
Kokonaiselinajanodotetta (OS)
Aikaikkuna: Enintään 45 viikkoa
|
Potilaiden seurantaa jatketaan eloonjäämistilanteen selvittämiseksi.
Kokonaiselossaoloaikaa arvioidaan tutkimukseen ilmoittautumisen ja kuoleman välisellä aikavälillä, sensuroituna tiedonkeruupäivämääränä.
|
Enintään 45 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen 3–5 haittatapahtumia, arvioitu CTCAE:n version 4.0 mukaisesti
Aikaikkuna: Hoidon alusta tutkimusviikkoon 45 saakka
|
Arviointi mahdollisista asteiden 3-5 haittavaikutuksista, mukaan lukien asteiden 3-5 sivuvaikutukset ja toksisuudet, tehtiin CTCAE Version 4.0 -kriteeristön perusteella.
Haittavaikutukset sivuvaikutukset -toksisuudet on koottu tutkimushaaran mukaan.
Niiden potilaiden määrä - prosenttiosuus, joilla esiintyi CTCAE Version 4.0 -kriteeristön mukaan asteen 3-5 haittavaikutuksia, on koottu tutkimushaaran mukaan.
|
Hoidon alusta tutkimusviikkoon 45 saakka
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla oli PRO-CTCAE-haittatapahtumia, joiden pistemäärä oli ≥ 3 milloin tahansa
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen viikkoon 45 saakka
|
Vakavien, potilaiden ilmoittamien haittavaikutusten tai toksisuuksien arviointi suoritettiin.
PRO-CTCAE:n saaneiden potilaiden määrä/prosenttiosuus, arvioituna CTCAE Version 4.0:n avulla, on tiivistetty tutkimusryhmittäin.
|
Hoidon aloituksesta tutkimuksen viikkoon 45 saakka
|
|
Potilaiden määrä, joilla on PRO-CTCAE-haittatapahtumia ja jokin pistemäärä
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta tutkimuksen viikkoon 45 asti
|
Kaikkien potilaiden raportoimien haittavaikutusten tai toksisuuksien arviointi. |
Hoidon aloituksesta tutkimuksen viikkoon 45 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .