Pasientrapporterte resultater etter kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (REPAINT)

Inklusjonskriterier:

Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av NSCLC med noen av følgende stadier (i henhold til AJCC Staging Manual, 7. utgave,

Blindtarm):

• Trinn IIIA eller IIIB
• Stage II NSCLC med kontraindikasjon for kurativ kirurgisk reseksjon
• Stage IV sykdom med enslig hjernemetastase som har blitt behandlet radikalt (f.eks: med kirurgisk reseksjon og/eller stereotaktisk radiokirurgi) og thoraxsykdom som vil bli klassifisert som stadium II-III

Hensiktsmessig diagnostisk/iscenesettende opparbeidelse, inkludert:

• Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
• PET/CT innen 42 dager før studiestart som viser hypermetabolsk(e) lungelesjon(er) og/eller thoraxlymfeknute(r). Hvis PET/CT ble oppnådd mer enn 42 dager før studiestart og ikke gjentas, kreves bryst-CT innen 28 dager før studiestart som viser stabil sykdom.
• MR av hjernen eller hodet CT med kontrast innen 42 dager før studiestart
• Ingen tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling for lungekreft
• ECOG Ytelsesstatus 0-2
• Alder > 18
• Kan lese og skrive på ett av følgende språk, der PROCTCAE-verktøyet er tilgjengelig: engelsk, dansk, tysk, italiensk, japansk, koreansk, spansk
• Laboratoriestudier oppnådd innen 28 dager før studiestart viser tilstrekkelig benmarg og endeorganfunksjon
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før studiebehandlingen starter, samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiebehandlingen er fullført, og bli informert om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og den potensielle risikoen for en utilsiktet graviditet.

Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Pleural eller perikardiell effusjon (En pasient med pleural effusjon kan bli registrert. Effusjonen tas ved thoracentese og cytologi er negativ eller effusjonen er sett på aksial avbildning, men ikke på røntgen av thorax og anses for liten til å tappe under CT- eller ultralydveiledning. )
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom
• Kvinner som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter avsluttet studieterapi
• ha en positiv graviditetstest ved baseline
• er gravid eller ammer
• Dårlig kontrollert diabetes (definert som fastende glukosenivå > 200 mg/dL) til tross for forsøk på å forbedre glukosekontrollen ved fastevarighet og justering av medisiner. Pasienter med diabetes vil fortrinnsvis bli satt opp til PET/CT-bilde om morgenen, og instruksjoner for faste og bruk av medisiner vil bli gitt i samråd med pasientenes primærleger