Pasientrapporterte resultater etter kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (REPAINT)
5. april 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Pasientrapporterte utfall etter kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft: en randomisert studie som sammenligner to strålebehandlingsplaner
Hovedmålet med denne studien er å evaluere pasientrapporterte utfall under og etter samtidig kjemoradioterapi for lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft.
Pasienter vil bli randomisert til et standard 6-ukers strålebehandlingskur eller et 4-ukers strålebehandlingskur ved bruk av dosemaling basert på PET-funn før behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er åpen for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Denne studien gir slike pasienter sjansen til et kortere og mer personlig behandlingsforløp ved bruk av PET-avbildning.
Pasienter vil bli stratifisert basert på ytelsesstatus og tumorstørrelse og randomisert til en av to behandlingsplaner:
- PET-basert, dosemalt, akselerert kjemoradioterapi over 4 uker (20 strålebehandlingsfraksjoner)
- Standard kjemoradioterapi over 6 uker (30 strålebehandlingsfraksjoner)
Alle pasienter vil motta standard ukentlige doser kjemoterapi (karboplatin og paklitaksel) under strålebehandling. Dette kan etterfølges av adjuvant systemisk terapi, etter de behandlende legenes skjønn.
Alle pasienter vil gjennomgå standardevalueringer før påmelding, under behandling og etter behandling. I tillegg vil pasientrapporterte utfall vurderes med jevne mellomrom ved hjelp av et PRO-CTCAE-verktøy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Patologisk bevist (enten histologisk eller cytologisk) diagnose av NSCLC med noen av følgende stadier (i henhold til AJCC Staging Manual, 7. utgave,
Blindtarm):
- Trinn IIIA eller IIIB
- Stage II NSCLC med kontraindikasjon for kurativ kirurgisk reseksjon
- Stage IV sykdom med enslig hjernemetastase som har blitt behandlet radikalt (f.eks: med kirurgisk reseksjon og/eller stereotaktisk radiokirurgi) og thoraxsykdom som vil bli klassifisert som stadium II-III
Hensiktsmessig diagnostisk/iscenesettende opparbeidelse, inkludert:
- Fullstendig historie og fysisk undersøkelse
- PET/CT innen 42 dager før studiestart som viser hypermetabolsk(e) lungelesjon(er) og/eller thoraxlymfeknute(r). Hvis PET/CT ble oppnådd mer enn 42 dager før studiestart og ikke gjentas, kreves bryst-CT innen 28 dager før studiestart som viser stabil sykdom.
- MR av hjernen eller hodet CT med kontrast innen 42 dager før studiestart
- Ingen tidligere kjemoterapi eller thoraxstrålebehandling for lungekreft
- ECOG Ytelsesstatus 0-2
- Alder > 18
- Kan lese og skrive på ett av følgende språk, der PROCTCAE-verktøyet er tilgjengelig: engelsk, dansk, tysk, italiensk, japansk, koreansk, spansk
- Laboratoriestudier oppnådd innen 28 dager før studiestart viser tilstrekkelig benmarg og endeorganfunksjon
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer før studiebehandlingen starter, samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele behandlingen og i minst 4 uker etter at studiebehandlingen er fullført, og bli informert om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og den potensielle risikoen for en utilsiktet graviditet.
Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Pleural eller perikardiell effusjon (En pasient med pleural effusjon kan bli registrert. Effusjonen tas ved thoracentese og cytologi er negativ eller effusjonen er sett på aksial avbildning, men ikke på røntgen av thorax og anses for liten til å tappe under CT- eller ultralydveiledning. )
- Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smittsom) sykdom
- Kvinner som ikke vil eller er i stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 4 uker etter avsluttet studieterapi
- ha en positiv graviditetstest ved baseline
- er gravid eller ammer
- Dårlig kontrollert diabetes (definert som fastende glukosenivå > 200 mg/dL) til tross for forsøk på å forbedre glukosekontrollen ved fastevarighet og justering av medisiner. Pasienter med diabetes vil fortrinnsvis bli satt opp til PET/CT-bilde om morgenen, og instruksjoner for faste og bruk av medisiner vil bli gitt i samråd med pasientenes primærleger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kjemoradioterapi
Pasienter som mottar standard strålebehandling vil motta en total dose på 60 Gy i 30 fraksjoner over 6 uker, levert til alle involverte lesjoner (svulster og lymfeknuter).
|
Pasienter i denne armen vil få et standard strålebehandlingskur.
|
|
Eksperimentell: PET-basert, dosejustert, akselerert kjemoradioterapi,
For pasienter som får PET-basert, dose-tilpasset, akselerert kjemo-/strålebehandling, vil lesjoner med Metabolic Tumor Volume (MTV) over 20 cc bli behandlet med 55 Gy i 20 fraksjoner over 4 uker, mens lesjoner med MTV under forskjellig 20 cc vil få 44 Gy i 20 fraksjoner over de samme 4 ukene.
|
Pasienter i denne armen vil få et mer personlig og kortere behandlingsforløp for strålebehandling ved bruk av PET-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med PRO-CTCAE uønskede hendelser med skåre ≥ 3
Tidsramme: Inntil 6 uker etter oppstart av kjemoradioterapi
|
Observasjon av pasientrapportert toksisitet av grad 3 eller høyere seks uker etter kjemoterapi-stråling ble karakterisert ved hjelp av Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
PRO-CTCAE er et pasientrapportert utfallsvurderingsverktøy utviklet av National Cancer Institute (NCI) for å fange opp symptomatiske bivirkninger hos pasienter i kreftkliniske studier.
Deltakerne fylte ut en tilpasset PRO-CTCAE-undersøkelse med 24 spørsmål som omhandlet 12 symptomer ved baseline, annenhver uke under kjemo-strålebehandling.
Antallet pasienter med PRO-CTCAE-grad 3 eller høyere bivirkninger ble oppsummert per studiearm for hver endepunkttype.
|
Inntil 6 uker etter oppstart av kjemoradioterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 19, 32 og 45 i studien
|
Overlevelse uten lokoregional progresjon vil bli vurdert basert på gjentatt bildediagnostikk og evaluert i løpet av intervallet fra studieregistrering til dato for lokal eller regional sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, sensurert på dato for datainnsamling
|
Uke 19, 32 og 45 i studien
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Uke 19, 32 og 45 i studien
|
Progresjonsfri overlevelse vil bli evaluert basert på gjentatt bildediagnostikk og vurdert i intervallet fra studieregistrering til dato for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, sensurert på dato for datainnsamling.
PFS vil bli oppsummert per studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
|
Uke 19, 32 og 45 i studien
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 45 uker
|
Oppfølging vil bli opprettholdt med studiens pasienter for å bestemme overlevelsesstatus. OS vil bli vurdert i intervallet fra studieregistrering til død, sensurert på datoen for datainnsamling.
|
Opptil 45 uker
|
|
Antall pasienter med grad 3-5 uønskede hendelser, skåret ved bruk av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med studieuke 45
|
Evaluering av alle grade 3-5 uønskede hendelser, inkludert grade 3-5 bivirkninger og toksisiteter, ble vurdert basert på CTCAE Versjon 4.0.
Uønskede hendelser/bivirkninger/toksisiteter er oppsummert per studiearm.
Antall/prosentandel av pasienter med grade 3-5 uønskede hendelser, scoret ved bruk av CTCAE Versjon 4.0, er oppsummert per studiearm.
|
Fra behandlingsstart til og med studieuke 45
|
|
Antall pasienter med PRO-CTCAE-bivirkninger med score ≥ 3 på noe tidspunkt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med studieuke 45
|
Evaluering av alvorlige, pasientrapporterte bivirkninger eller toksisiteter ble vurdert.
Antallet/prosentandelen av pasienter med PRO-CTCAE, scoret ved hjelp av CTCAE versjon 4.0, er oppsummert per studiearm.
|
Fra behandlingsstart til og med studieuke 45
|
|
Antall pasienter med PRO-CTCAE-bivirkninger med en hvilken som helst skåring
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med studieuke 45
|
Evaluering av eventuelle pasientrapporterte bivirkninger eller toksisiteter.
Dette utfallsmålet inkluderer PRO-CTCAE bivirkninger som var grad 0, 1 eller 2. Antall pasienter med grad 3 PRO-CTCAE er oppsummert i det tilsvarende utfallsmålet.
|
Fra behandlingsstart til og med studieuke 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Ohri, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-8065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .