フィリピン地域健康評価プログラム (CHAP-P) (CHAP-P)
2021年2月25日 更新者：McMaster University
地域健康増進プログラムのためのクラスターランダム化対照試験: フィリピンにおける地域健康評価プログラム (CHAP-P)
この研究は、フィリピン地域健康評価プログラム (CHAP-P) の有効性を評価することを目的としており、CHAP-P を実施しているコミュニティと CHAP-P を実施していないコミュニティの違いに注目します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者らはフィリピンのサンボアンガ半島のコミュニティにおけるCHAP-P介入の有効性を評価しています。 具体的には、研究者らは、無作為に選ばれた対照コミュニティの住民とCHAP-P介入を実施しているコミュニティの住民のヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルの違いを調べている。 研究者らはまた、糖尿病の修正可能なライフスタイル危険因子、糖尿病のスクリーニング率、新たに糖尿病と診断された症例の割合、一般的な糖尿病管理、入院率、さらには治療の費用対効果における、管理コミュニティと介入コミュニティの違いにも注目している。チャップP。
CHAP-P介入は初回セッションとフォローアップセッションで構成され、訓練を受けた地元ボランティア（バランガイ医療従事者、またはBHW）が身体測定（血圧、身長、体重、腹囲）を行い、これらの結果に基づいて糖尿病リスク調査を促進します。 、必要に応じて、教育、資料、地域の医療リソースへの紹介を提供します。
この評価の参加者グループには、CHAP-P セッションに参加するグループ、調査と HbA1c 検査に同意を提供するランダムに選択されたコミュニティ メンバー、およびフォーカス グループとインタビューに同意を提供するコミュニティ メンバーと BHW/その他の主要地域組織スタッフが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zamboanga Del Sur
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Zamboanga City、Zamboanga Del Sur、フィリピン、7000
- Ateneo de Zamboanga University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準 (コミュニティ調査参加者および CHAP-P セッション参加者):
- 40歳以上
- コミュニティの住人
除外基準 (コミュニティ調査参加者および CHAP-P セッション参加者):
- 40歳未満
- 別のコミュニティの住人
包含基準 (バランガイの医療従事者 [BHW]/主任地域組織 [LLO] スタッフ)
- CHAP-P介入に参加しているBHWまたは他のLLOスタッフである必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入コミュニティ
介入コミュニティ (バランガイ) は介入 (CHAP-P セッション) を受け取ります。
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介入コミュニティ（バランガイ）の40歳以上の住民は、CHAP-Pセッションへの参加に公募されています。
CHAP-P セッションでは、訓練を受けた地元のボランティア (バランガイ医療従事者、または BHW) が同意を集め、血圧を測定し、その他の身体測定値を収集し、クライアントの糖尿病のリスクを判断するための調査を実施します。
調査結果に基づいて、BHW は教育や紹介を提供します。
CHAP-P セッションは月に 2 回開催され、クライアントは継続的なフォローアップとモニタリングのために継続的に参加することが推奨されます。
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介入なし：コントロールコミュニティ
対照地域（バランガイ）は通常通りケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点のHbA1cの平均差。
在宅コミュニティ調査の完了後、コミュニティの場所で A1CNow+ ポイントオブケア デバイスを使用して測定。
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ベースライン、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点での身体活動の平均差。
コミュニティ調査に含まれる国際身体活動アンケート (国際身体活動指数、IPAQ) で測定されます。
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ベースライン、6 か月
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服薬遵守
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点での服薬遵守の平均差。
コミュニティアンケートの質問による自己申告。
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ベースライン、6 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点の血圧の平均差。
血圧測定器「Microlife WatchBP Office Target」を使用して測定。
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ベースライン、6 か月
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新たに糖尿病と診断された地域住民
時間枠：6ヵ月
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対照群と比較した、介入群における6か月の時点で新たに糖尿病と診断された地域住民の数の平均差。
数値は地方保健局のデータベースから取得
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6ヵ月
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入院率
時間枠：-12ヶ月、12ヶ月
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対照群と比較した、介入群における6ヵ月時点の糖尿病および糖尿病関連疾患、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全による入院率の平均差。
保健省の中央データベースから取得した数値 (CHAP-P 実装の 12 か月前と 12 か月後、年半ばの人口推計で割ったもの)
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-12ヶ月、12ヶ月
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死亡率
時間枠：-12ヶ月、12ヶ月
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国際疾病分類（ICD）-10 コードに基づく糖尿病および糖尿病関連疾患、高血圧、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全による 6 か月時点の介入群と対照群の死亡率の平均差。
地域のフィールド健康監視情報システムから取得した数値 (CHAP-P 実装の 12 か月前と 12 か月後に測定、6 か月を年半ばの人口推計で割って推定)
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-12ヶ月、12ヶ月
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生活の質 (EQ5D-5L)
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点での生活の質の平均差。
コミュニティ調査に含まれる EuroQol-5 ディメンション 5 レベル (EQ5D-5L) で測定
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ベースライン、6 か月
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糖尿病と高血圧についての知識
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点での糖尿病と高血圧に関する知識の平均差。
コミュニティ調査に含まれる健康意識および行動ツール (HABiT) の要素を使用して測定されました。
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ベースライン、6 か月
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糖尿病の危険因子
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点での糖尿病の危険因子の平均差。
コミュニティ調査に含まれるフィンランド糖尿病リスクスコア (FINDRISC) で測定
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ベースライン、6 か月
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糖尿病/心血管問題のリスク行動
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群の6ヵ月時点での糖尿病/心血管問題に関するリスク行動（活動、食事、喫煙、アルコール、ストレス）の平均差。
コミュニティ調査に含まれる健康意識および行動ツール (HABiT) の要素を使用して測定されました。
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ベースライン、6 か月
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認識された懸念とリスクの理解
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した、介入群における6ヵ月時点での認識された懸念とリスクの理解の平均差。
コミュニティ調査に含まれる健康意識および行動ツール (HABiT) の要素を使用して測定されました。
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ベースライン、6 か月
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行動の変化に対する自信
時間枠：ベースライン、6 か月
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対照群と比較した介入群における6ヵ月後の行動変化の信頼度の平均差。
コミュニティ調査に含まれる健康意識および行動ツール (HABiT) の要素を使用して測定されました。
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ベースライン、6 か月
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品質調整耐用年数 (QALY)
時間枠：12ヶ月
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二次的; EQ5D-5Lより算出。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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CHAP-P実施のプログラムコスト（チーム追跡によって収集）と医療リソース利用コスト（地域調査中の参加者からの自己申告によって収集）を、HbA1cと血圧の減少率と比較。
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12ヶ月
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費用対効果
時間枠：12ヶ月
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QALY ごとのプログラムのコストと医療リソースの使用コスト
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Fortunato Cristobal, MD, MPH, MHPEd、Ateneo de Zamboanga University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。