Программа оценки общественного здоровья на Филиппинах (CHAP-P) (CHAP-P)
25 февраля 2021 г. обновлено: McMaster University
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для программы укрепления здоровья населения: Программа оценки здоровья населения на Филиппинах (CHAP-P)
Это исследование направлено на оценку эффективности Программы оценки здоровья населения на Филиппинах (CHAP-P) с учетом различий между сообществами, внедряющими CHAP-P, и сообществами, не внедряющими CHAP-P.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи оценивают эффективность вмешательства CHAP-P в сообществах полуострова Замбоанга, Филиппины. В частности, исследователи изучают разницу между уровнями гемоглобина A1c (HbA1c) у случайно выбранных жителей контрольных сообществ по сравнению с жителями сообществ, реализующих вмешательство CHAP-P. Исследователи также изучают различия между контрольной и интервенционной группами в модифицируемых факторах риска диабета образа жизни, частоте скрининга на диабет, частоте впервые диагностированных случаев диабета, общем лечении диабета и частоте госпитализаций, а также экономической эффективности лечения. ЧАП-П.
Вмешательство CHAP-P состоит из первоначальных и последующих сессий, на которых обученные местные добровольцы (барангайские медицинские работники или BHW) проводят физические измерения (артериальное давление, рост, вес, окружность талии) и проводят исследование риска диабета; на основе этих результатов , они предоставляют обучение, материалы и направления к местным службам здравоохранения по мере необходимости.
Группы участников этой оценки включают тех, кто посещает сеансы CHAP-P, случайно выбранных членов сообщества, которые дают согласие на проведение опроса и тестирование на HbA1c, а также членов сообщества и сотрудников BHW/других ведущих местных организаций, которые дают согласие на фокус-группы и интервью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5229
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zamboanga Del Sur
-
Zamboanga City, Zamboanga Del Sur, Филиппины, 7000
- Ateneo de Zamboanga University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (участники опроса сообщества и участники сессии CHAP-P):
- Возраст 40 лет и старше
- Житель сообщества
Критерии исключения (участники опроса сообщества и участники сеанса CHAP-P):
- До 40 лет
- Житель другого сообщества
Критерии включения (медицинские работники Барангай [BHW]/ведущий персонал местной организации [LLO])
- Должен быть сотрудником BHW или другим сотрудником LLO, который участвует во вмешательстве CHAP-P.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сообщество вмешательства
Сообщества вмешательства (барангаи) получат вмешательство (сессии CHAP-P).
|
Жители интервенционных сообществ (барангаев) в возрасте 40+ открыто приглашаются на занятия CHAP-P.
На сеансах CHAP-P обученные местные волонтеры (медицинские работники Барангай или BHW) собирают согласие, измеряют артериальное давление, собирают другие физические показатели и проводят опрос для определения риска развития диабета у клиентов.
На основании полученных данных BHW предоставляют обучение и/или направления.
Сеансы CHAP-P проводятся два раза в месяц, и клиентам рекомендуется продолжать посещать их для постоянного наблюдения и мониторинга.
|
|
Без вмешательства: Сообщество управления
Контрольные общины (барангаи) будут получать помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в уровне HbA1c через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с помощью устройства для оказания медицинской помощи A1CNow+ в сообществе после завершения опроса сообщества на дому.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в физической активности через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с помощью Международного вопросника физической активности (Международный коэффициент физической активности, IPAQ), включенного в опрос сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в соблюдении режима лечения через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Самостоятельно, через вопросы опроса сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница артериального давления через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с помощью прибора для измерения артериального давления Microlife WatchBP Office Target.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
У местных жителей впервые диагностирован диабет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Средняя разница в количестве жителей общины с впервые диагностированным диабетом через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Цифры взяты из баз данных сельских медицинских пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Показатели госпитализации
Временное ограничение: -12 месяцев, 12 месяцев
|
Средняя разница в частоте госпитализаций из-за диабета и связанных с диабетом состояний, гипертонии, инфаркта миокарда, инсульта, застойной сердечной недостаточности через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Цифры взяты из центральной базы данных Департамента здравоохранения (12 месяцев до и 12 месяцев после внедрения CHAP-P и разделены на среднегодовые оценки численности населения)
|
-12 месяцев, 12 месяцев
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: -12 месяцев, 12 месяцев
|
Средняя разница в показателях смертности от диабета и связанных с диабетом состояний, гипертензии, инфаркта миокарда, инсульта, застойной сердечной недостаточности на основе кодов Международной классификации болезней (МКБ)-10 через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Цифры взяты из региональных информационных систем эпиднадзора за здоровьем на местах (измерено за 12 месяцев до и через 12 месяцев после внедрения CHAP-P, оценка за 6 месяцев путем деления на среднегодовые оценки численности населения)
|
-12 месяцев, 12 месяцев
|
|
Качество жизни (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в качестве жизни через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с помощью уровня измерения EuroQol-5-5 (EQ5D-5L), включенного в опрос сообщества
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Знание о сахарном диабете и гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в знаниях о диабете и гипертонии через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с использованием элементов Инструмента осведомленности и поведения в отношении здоровья (HABiT), включенных в опрос сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Факторы риска диабета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница факторов риска диабета через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с помощью финской шкалы риска диабета (FINDRISC), включенной в опрос сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском диабета/сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в поведении, связанном с риском диабета/сердечно-сосудистых заболеваний (активность, диета, курение, алкоголь, стресс) через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с использованием элементов Инструмента осведомленности и поведения в отношении здоровья (HABiT), включенных в опрос сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Воспринимаемая обеспокоенность и понимание риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в воспринимаемом беспокойстве и понимании риска через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с использованием элементов Инструмента осведомленности и поведения в отношении здоровья (HABiT), включенных в опрос сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Уверенность в изменении поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Средняя разница в уверенности в изменении поведения через 6 месяцев в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Измерено с использованием элементов Инструмента осведомленности и поведения в отношении здоровья (HABiT), включенных в опрос сообщества.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее; рассчитано по EQ5D-5L.
|
12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение стоимости программы внедрения CHAP-P (собранной посредством группового отслеживания) и затрат на использование ресурсов здравоохранения (собранной посредством самоотчетов участников во время опроса сообщества) с процентным снижением уровня HbA1c и артериального давления.
|
12 месяцев
|
|
Стоимость-полезность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Стоимость программы и затраты на использование ресурсов здравоохранения на QALY
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fortunato Cristobal, MD, MPH, MHPEd, Ateneo de Zamboanga University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4303
- 231837 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
- 107826-001 (Другой номер гранта/финансирования: IDRC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .