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Programma di valutazione della salute della comunità nelle Filippine (CHAP-P) (CHAP-P)

25 febbraio 2021 aggiornato da: McMaster University

Sperimentazione controllata randomizzata a grappolo per un programma di promozione della salute della comunità: programma di valutazione della salute della comunità nelle Filippine (CHAP-P)

Questo studio mira a valutare l'efficacia del programma di valutazione della salute della comunità nelle Filippine (CHAP-P), esaminando le differenze tra le comunità che implementano CHAP-P rispetto alle comunità che non implementano CHAP-P.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno valutando l'efficacia dell'intervento CHAP-P nelle comunità della penisola di Zamboanga, nelle Filippine. In particolare, i ricercatori stanno esaminando la differenza tra i livelli di emoglobina A1c (HbA1c) nei residenti selezionati in modo casuale delle comunità di controllo rispetto a quelli nelle comunità che implementano l'intervento CHAP-P. I ricercatori stanno anche esaminando le differenze tra le comunità di controllo e di intervento nei fattori di rischio modificabili dello stile di vita per il diabete, i tassi di screening per il diabete, i tassi di casi di diabete di nuova diagnosi, la gestione generale del diabete e i tassi di ricovero ospedaliero, nonché l'efficacia in termini di costi di CAP-P.

L'intervento CHAP-P consiste in sessioni iniziali e di follow-up in cui volontari locali formati (Barangay Health Workers o BHW) effettuano misurazioni fisiche (pressione sanguigna, altezza, peso, circonferenza della vita) e facilitano un'indagine sul rischio di diabete; sulla base di questi risultati , forniscono istruzione, materiali e riferimenti alle risorse sanitarie locali secondo necessità.

I gruppi di partecipanti a questa valutazione includono coloro che partecipano alle sessioni CHAP-P, membri della comunità selezionati a caso che forniscono il consenso per un sondaggio e test HbA1c e membri della comunità e BHW/altro personale dell'organizzazione locale principale che forniscono il consenso per focus group e interviste.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Zamboanga Del Sur
      • Zamboanga City, Zamboanga Del Sur, Filippine, 7000
        • Ateneo de Zamboanga University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (partecipanti al sondaggio comunitario e partecipanti alla sessione CHAP-P):

  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Residente di comunità

Criteri di esclusione (partecipanti al sondaggio comunitario e partecipanti alla sessione CHAP-P):

  • Sotto i 40 anni di età
  • Residente in una comunità diversa

Criteri di inclusione (Barangay Health Workers [BHW]/Lead Local Organization [LLO] Staff)

- Deve essere un BHW o altro personale LLO che sta partecipando all'intervento CHAP-P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comunità di intervento
Le comunità di intervento (barangays) riceveranno l'intervento (sessioni CHAP-P).
Altro: Sessioni CHAP-P
I residenti delle comunità di intervento (barangays) di età superiore ai 40 anni sono apertamente invitati a partecipare alle sessioni CHAP-P. Alle sessioni CHAP-P, volontari locali addestrati (Barangay Health Workers o BHW) raccolgono il consenso, misurano la pressione sanguigna, raccolgono altre misurazioni fisiche e conducono un sondaggio per determinare il rischio di diabete dei clienti. Sulla base dei risultati, i BHW forniscono istruzione e/o referenze. Le sessioni CHAP-P si tengono due volte al mese e i clienti sono incoraggiati a continuare a partecipare per il follow-up e il monitoraggio continui.
Nessun intervento: Comunità di controllo
Le comunità di controllo (barangays) riceveranno cure come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media di HbA1c a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con il dispositivo point-of-care A1CNow+ in una località della comunità dopo il completamento del sondaggio della comunità a domicilio.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nell'attività fisica a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con l'International Physical Activity Questionnaire (International Physical Activity Quotient, IPAQ), incluso nell'indagine comunitaria.
Basale, 6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nella compliance terapeutica a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Auto-riportato, tramite domande del sondaggio della comunità.
Basale, 6 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media della pressione arteriosa a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato utilizzando un dispositivo per la pressione sanguigna, Microlife WatchBP Office Target.
Basale, 6 mesi
Residenti della comunità a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza media nel numero di residenti della comunità con nuova diagnosi di diabete a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Numeri presi dai database dell'Unità sanitaria rurale
6 mesi
Tassi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: -12 mesi, 12 mesi
Differenza media nei tassi di ricovero ospedaliero dovuti a diabete e condizioni correlate al diabete, ipertensione, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Numeri presi dal database centrale del Dipartimento della Salute (12 mesi prima e 12 mesi dopo l'implementazione del CHAP-P e divisi per le stime della popolazione di metà anno)
-12 mesi, 12 mesi
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: -12 mesi, 12 mesi
Differenza media nei tassi di mortalità dovuti a diabete e condizioni correlate al diabete, ipertensione, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia basata sui codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD)-10 a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Numeri tratti dai sistemi informativi di sorveglianza sanitaria sul campo regionale (misurati 12 mesi prima e 12 mesi dopo l'attuazione del CHAP-P, 6 mesi stimati dividendo per le stime della popolazione di metà anno)
-12 mesi, 12 mesi
Qualità della vita (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nella qualità della vita a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con il livello di dimensione 5 EuroQol-5 (EQ5D-5L), incluso nell'indagine comunitaria
Basale, 6 mesi
Conoscenza di diabete e ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Differenza media nella conoscenza del diabete e dell'ipertensione a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con elementi dello Health Awareness and Behavior Tool (HABiT) inclusi nel sondaggio comunitario.
Linea di base, 6 mesi
Fattori di rischio per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nei fattori di rischio per il diabete a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con il punteggio di rischio del diabete finlandese (FINDRISC), incluso nel sondaggio comunitario
Basale, 6 mesi
Comportamenti a rischio per diabete/problemi cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nei comportamenti a rischio per diabete/problemi cardiovascolari (attività, dieta, fumo, alcol, stress) a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con elementi dello Health Awareness and Behavior Tool (HABiT) inclusi nel sondaggio comunitario.
Basale, 6 mesi
Preoccupazione percepita e comprensione del rischio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nella preoccupazione percepita e nella comprensione del rischio a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con elementi dello Health Awareness and Behavior Tool (HABiT) inclusi nel sondaggio comunitario.
Basale, 6 mesi
Fiducia nel cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Differenza media nella fiducia nel cambiamento comportamentale a 6 mesi nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Misurato con elementi dello Health Awareness and Behavior Tool (HABiT) inclusi nel sondaggio comunitario.
Basale, 6 mesi
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 12 mesi
Secondario; calcolato dall'EQ5D-5L.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontando il costo del programma di implementazione di CHAP-P (raccolti tramite monitoraggio del team) e i costi di utilizzo delle risorse sanitarie (raccolti tramite autovalutazione dai partecipanti durante il sondaggio della comunità) alla riduzione percentuale di HbA1c e pressione sanguigna.
12 mesi
Costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Costo del programma e costi di utilizzo delle risorse sanitarie per QALY
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Université de Montréal
International Development Research Centre, Canada
Global Alliance for Chronic Diseases (GACD)
Ateneo de Zamboanga University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fortunato Cristobal, MD, MPH, MHPEd, Ateneo de Zamboanga University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4303
  • 231837 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)
  • 107826-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: IDRC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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