Community Health Assessment Program på Filippinene (CHAP-P) (CHAP-P)
25. februar 2021 oppdatert av: McMaster University
Cluster Randomized Controlled Trial for a Community Health Promotion Program: Community Health Assessment Program in the Philippines (CHAP-P)
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til Community Health Assessment Program på Filippinene (CHAP-P), og ser på forskjellene mellom lokalsamfunn som implementerer CHAP-P versus lokalsamfunn som ikke implementerer CHAP-P.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien evaluerer etterforskerne effektiviteten av CHAP-P-intervensjonen i samfunn på Zamboanga-halvøya, Filippinene. Spesifikt ser etterforskerne på forskjellen mellom hemoglobin A1c (HbA1c)-nivåer i tilfeldig utvalgte innbyggere i kontrollsamfunn kontra de i lokalsamfunn som implementerer CHAP-P-intervensjonen. Etterforskerne ser også på forskjellene mellom kontroll- og intervensjonsmiljøer i modifiserbare livsstilsrisikofaktorer for diabetes, screeningsrater for diabetes, rater av nylig diagnostiserte tilfeller av diabetes, generell diabetesbehandling og sykehusinnleggelsesrater, samt kostnadseffektiviteten til KAP.-P.
CHAP-P-intervensjonen består av innledende og oppfølgingsøkter der trente lokale frivillige (Barangay Health Workers eller BHWs) tar fysiske mål (blodtrykk, høyde, vekt, midjeomkrets) og legger til rette for en diabetesrisikoundersøkelse; basert på disse funnene , gir de utdanning, materiell og henvisninger til lokale helseressurser etter behov.
Deltakergruppene i denne evalueringen inkluderer de som deltar på CHAP-P-sesjoner, tilfeldig utvalgte fellesskapsmedlemmer som gir samtykke til en spørreundersøkelse og HbA1c-testing, og fellesskapsmedlemmer og BHW-er/andre ledere i lokale organisasjoner som gir samtykke til fokusgrupper og intervjuer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5229
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zamboanga Del Sur
-
Zamboanga City, Zamboanga Del Sur, Filippinene, 7000
- Ateneo de Zamboanga University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (deltakere i fellesskapsundersøkelsen og deltakere i CHAP-P-økten):
- Er 40 år eller eldre
- Innbygger i samfunnet
Ekskluderingskriterier (deltakere i fellesskapsundersøkelsen og deltakere i CHAP-P-økten):
- Under 40 år
- Bosatt i et annet samfunn
Inkluderingskriterier (Barangay Health Workers [BHW]/Lead Local Organization [LLO] ansatte)
- Må være en BHW eller andre LLO-ansatte som deltar i CHAP-P Intervention
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsfellesskap
Intervensjonssamfunn (barangayer) vil motta intervensjonen (CHAP-P-sesjoner).
|
Innbyggere i intervensjonssamfunn (barangayer) i alderen 40+ inviteres åpent til å delta på CHAP-P-sesjoner.
På CHAP-P-økter samler trente lokale frivillige (Barangay Health Workers eller BHWs) samtykke, måler blodtrykk, samler inn andre fysiske målinger og gjennomfører en undersøkelse for å fastslå klienters risiko for diabetes.
Basert på funnene gir BHW-er utdanning og/eller henvisninger.
CHAP-P-sesjoner holdes to ganger i måneden, og klienter oppfordres til å fortsette å delta for løpende oppfølging og overvåking.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollfellesskap
Kontrollmiljøer (barangayer) vil få omsorg som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i HbA1c ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med A1CNow+-punkt-of-care-enheten på et lokalitetssted etter fullføring av undersøkelsen i hjemmet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i fysisk aktivitet ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med International Physical Activity Questionnaire (International Physical Activity Quotient, IPAQ), inkludert i samfunnsundersøkelsen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Medikamentoverholdelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i medisinoverholdelse ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Selvrapportert, via spørsmål om samfunnsundersøkelser.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i blodtrykk ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med en blodtrykksenhet, Microlife WatchBP Office Target.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Innbyggere i lokalsamfunnet nylig diagnostisert med diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i antall beboere i lokalsamfunnet nylig diagnostisert med diabetes etter 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tall hentet fra Rural Health Units databaser
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: -12 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i sykehusinnleggelsesrater på grunn av diabetes og diabetesrelaterte tilstander, hypertensjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tall hentet fra den sentrale Department of Health-databasen (12 måneder før og 12 måneder etter CHAP-P-implementering, og delt på populasjonsestimater midt i året)
|
-12 måneder, 12 måneder
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: -12 måneder, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i dødelighet på grunn av diabetes og diabetesrelaterte tilstander, hypertensjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt basert på International Classification of Disease (ICD)-10 koder ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tall hentet fra regionale felthelseovervåkingsinformasjonssystemer (målt 12 måneder før og 12 måneder etter CHAP-P-implementering, 6 måneder estimert ved å dele på befolkningsestimater midt i året)
|
-12 måneder, 12 måneder
|
|
Livskvalitet (EQ5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i livskvalitet ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med EuroQol-5 dimensjon-5 nivå (EQ5D-5L), inkludert i samfunnsundersøkelsen
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Kunnskap om diabetes og hypertensjon
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i kunnskap om diabetes og hypertensjon ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med elementer fra Health Awareness and Behaviour Tool (HABiT) inkludert i samfunnsundersøkelsen.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Risikofaktorer for diabetes
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i risikofaktorer for diabetes ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med Finish Diabetes Risk Score (FINDRISC), inkludert i samfunnsundersøkelsen
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Risikoatferd for diabetes/kardiovaskulære problemer
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i risikoatferd for diabetes/kardiovaskulære problemer (aktivitet, kosthold, røyking, alkohol, stress) etter 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med elementer fra Health Awareness and Behaviour Tool (HABiT) inkludert i samfunnsundersøkelsen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Opplevd bekymring og forståelse av risiko
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i opplevd bekymring og forståelse av risiko ved 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med elementer fra Health Awareness and Behaviour Tool (HABiT) inkludert i samfunnsundersøkelsen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Tillit til atferdsendring
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Gjennomsnittlig forskjell i tillit til atferdsendring etter 6 måneder i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Målt med elementer fra Health Awareness and Behaviour Tool (HABiT) inkludert i samfunnsundersøkelsen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær; beregnet fra EQ5D-5L.
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av programkostnadene for implementering av CHAP-P (samlet inn via teamsporing) og helseressursutnyttelseskostnader (samlet inn via egenrapport fra deltakere under samfunnsundersøkelsen) med prosentvis reduksjon i HbA1c og blodtrykk.
|
12 måneder
|
|
Kostnadsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnader for program- og helseressursutnyttelseskostnader per QALY
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fortunato Cristobal, MD, MPH, MHPEd, Ateneo de Zamboanga University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4303
- 231837 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)
- 107826-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: IDRC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .