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COPE for Children with Asthma: 喘息児への介入

2018年8月20日 更新者:Ohio State University

喘息児のCOPE:認知行動スキルの構築

慢性疾患のある子供は、慢性疾患のない子供よりも不安やうつ病のリスクが大幅に高くなります。 喘息は、最も一般的な小児慢性疾患です。 喘息と併存する不安症および/またはうつ病を患っている子供は、健康状態が悪化するリスクがあります。 この研究の目的は、持続性喘息と併存する不安および/またはうつ病を有する8歳から12歳の子供の主要な身体的および精神的健康の結果に対する手動化された認知行動スキル構築介入の効果を評価することです。 この研究の結果は、この必要な介入を完全にテストするための大規模な無作為対照試験に情報を提供します。

COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment) は、Melnyk 博士によって開発されたもので、子供、青年、若年成人に実施されてきた手動介入です。 COPEは、認知行動理論に基づく認知行動スキル構築プログラムです。 COPE を使用した以前の研究の結果は、都心部や田舎の環境で不安や抑うつ症状が高まっている若者、肥満の若者、慢性的な再発性頭痛を経験している 10 代の若者において、不安や抑うつが一貫して減少し、健康的なライフスタイル行動が増加することを示しています。 しかし、COPE プログラムは持続性喘息の子供に適用され、テストされたことはありません。 この研究は、このエビデンスに基づいたプログラム「COPE for Asthma」の適合性をテストすることを提案しています。このプログラムは、持続性喘息を持ち、不安や抑うつ症状が高まっている 8 歳から 12 歳の子供を対象としています。 COPE for Asthma は、喘息教育の要素と認知行動スキルを組み合わせたものです。 この新しい適応は、この非常に脆弱な集団にスケーラブルな介入を提供することにより、研究のギャップを埋めることができます.

調査の概要

詳細な説明

インターベンショニストは、COPE 介入の実施について訓練を受けており、喘息介入のための COPE を提供します。 インターベンショニストであるコリーン・マクガヴァンによって提供される介入は、他の生徒とは別の学校内の部屋で行われます。 部屋にはプライバシーのためのドアが含まれます。 介入は、週に 1 回、30 分間のセッションを 7 週間行います - 昼食時および/または休憩時間中です。 昼食と休憩中のグループ、または「ランチバンチ」グループは、ソーシャルワーカー、指導カウンセラー、および学校の​​看護師によって学校システムで定期的に開催されます. 参加者には毎週のチケットが与えられ、割り当てられた時間を最大限に活用するために、最初に列に並んでランチを受け取ります。 セッションの教材がカバーされていない場合 (つまり、学校全体の消防訓練、ロックダウン、またはその他の予期しないイベント)、セッションは次の週に移動されます。

参加者が、不安またはうつ病のスクリーニング ツールで 70 以上の t スコアを大幅に上昇させた場合、または (任意の時点またはその他の時点で) 自己または他者を傷つける感情または意図を表明した場合、校長、学校の看護師、および/またはガイダンスカウンセラー/ソーシャルワーカーは、学区のプロトコルに従ってフォローアップのために通知されます. その日、定型書簡が子供の CG に送信されます。 子供が虐待またはネグレクトの報告を開示した場合、フランクリン郡児童サービスに通知され、校長、学校の看護師および/またはガイダンス カウンセラー/ソーシャル ワーカーに通知されます。

CG と子供の同意/同意と不安/うつ病の初期スクリーニング: SCARED および PROMIS 対策。インターベンショニストと、Melnyk 博士の研究チームの研究助手である RA によって完成されます。 データ収集と介入は、学校で 5 人以上の子供/CG ダイアドが同意/同意されたときに開始されます。

ベースラインで1週目。 偏見を避けるために、介入者が介入者の役割を果たし、RA がデータ収集を完了します。 お子様の参加者への対策について説明し、自己管理し、RA が完全性をチェックします。 RA は CG との電話インタビューを行い、人口統計、管理者の服薬順守、および喘息コントロール テストに関するデータを収集します。 電話で連絡が取れない場合は、返送用の封ができる封筒と一緒に、調査票が子供と一緒に自宅に送られます。

2 ~ 8 週目。喘息の COPE は少人数のグループで行われます (インターベンショニストは、異なる日に複数の学校で介入を実施する必要がある場合があります。これは予想されることです)。 レッスンには、30 分間の教訓的な指導とアクティビティが含まれます。

7週間の介入後の介入後評価。 喘息セッションの最後の COPE がグループで実施された後、Melnyk 博士の研究チームのメンバーが介入後のフォローアップ調査を管理します。 保護者/CG 調査を完了するために CG に連絡します。

介入後6週間の評価。 介入後の評価と同じ手順が、この期間、子供と CG に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Columbus City Schools

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コロンバス市立学校に在籍する 8 歳から 12 歳の子供
  • ある時点で毎日の吸入コントローラー薬の使用を必要とする持続性喘息の診断(学校/CGレポートにファイルされている病状フォーム)
  • PROMIS/SCARED 対策に従って、うつ病または不安の症状がある
  • -保護者から提供された参加への書面による同意と子供の同意がある
  • 参加している介護者は、子供の喘息の日常的な管理に対して主要な、または少なくとも同等の責任を負っています
  • 介護者は、自身の参加について書面による同意を提供します
  • 英語で話す、読む、書くことができる(介護者と子供)。

除外基準:

  • 他の重要な肺の状態を持っている (例えば、肺線維症、嚢胞性線維症)
  • 現在、メンタルヘルスの専門家から治療を受けている
  • 子供またはCGは、面接の質問を理解する能力を妨げる可能性のある認知学習障害を持っています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
この実験前のパイロット プロジェクトは、6 週間の介入後のフォローアップを伴う単一グループの事前テスト - 事後テスト デザインです。 喘息介入のための COPE は、都会の環境で喘息を患う 8 歳から 12 歳の子供に新たに適応されるため、この実行可能性パイロット スタディでは単一グループ デザインが選択されました。 介入は、週7回のセッション(各30分)で構成されます。 COPE for Asthma は、喘息を患い、不安や抑うつの症状が強い子供の身体的および精神的健康状態を改善するための手動化された認知行動スキル構築介入です。 子供とその親/介護者 (CG) を対象とした調査は、ベースライン時、介入直後、および介入後 6 週間で行われます。
介入は、週7回のセッション(各30分)で構成されます。 COPE for Asthma は、喘息を患い、不安や抑うつの症状が強い子供の身体的および精神的健康状態を改善するための手動化された認知行動スキル構築介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の自己管理に対する認識の変化を 3 つの時点で測定する
時間枠:ベースライン (1 週目、介入開始前)、介入後 (8 ~ 9 週目、7 週間の介入後)、および介入後 6 週間 (16 ~ 17 週)。
喘息管理の自己効力感: チャイルド ASE スケール (14 項目) は、喘息を管理する自分の能力に対する子供の認識を測定します (例: 「...自宅で深刻な呼吸の問題をいつ制御できるかがわかります」)。喘息の症状、健康状態、子供の病気が家族に与える影響を評価します。 スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。 (α=.87)。 この測定値は、7 ~ 15 歳の子供で検証されています。
ベースライン (1 週目、介入開始前)、介入後 (8 ~ 9 週目、7 週間の介入後)、および介入後 6 週間 (16 ~ 17 週)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの時点で不安症状の変化を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
不安症状: SCARED (子供の不安に関連する感情障害のスクリーニング) は、パニック/身体性、全般性不安障害、分離不安、社会恐怖症、学校恐怖症を含む 5 つの要因を評価します。 8 ~ 19 歳の子供と青年で検証されています。 項目は 0 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 2 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまらない) までのスコアが付けられます。 スコアが高いほど不安が大きいことを示し、合計スコアが 25 で不安障害の可能性があり、30 がより具体的です (α=.70 - .90)。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
3 つの時点で抑うつ症状の変化を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
抑うつ症状: PROMIS Pediatric Short Form: 否定的な気分 (例: 悲しみ)、肯定的な感情の減少 (例: 興味の喪失)、否定的な自己観 (例: 無価値感)、および否定的な社会的認知 (例: 孤独、対人疎外) を評価します。 )。 アイテムは 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までスコア付けされます。 スコアが高いほど不安が大きいことを示します(α=.85)。 PROMIS 小児用器具は、8 ~ 17 歳の子供を対象としています。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
ストレスを管理する自信の変化を 3 つの時点で測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
個人的信念尺度: 子供バージョン: 1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの項目を採点する 10 項目のリッカート型尺度。ストレス管理に関する個人的な信念と自信を評価します。 スコアが高いほど、信念が高いことを示します (α=.85)。 この尺度は、9 ~ 18 歳の子供と若者を対象とした以前の研究で使用されています。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
3 つの時点で症状の解釈の変化を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
症状の解釈: 小児喘息症状チェックリスト (CASCL): 症状の解釈;喘息発作中に子供が身体症状、過敏性、パニック恐怖を経験する頻度の 20 項目測定.191 項目は、1 (まったくない) から 4 (常に) までの 4 段階で採点されます。 3 つのサブスケールに加えて、計器は合計症状スコア (α=.81) を生成します。 この測定値は、6 歳から 18 歳までの子供に対して検証されています。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
3 つの時点で薬物管理に対する障壁の変化を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
喘息疾患表現スケール (AIRS-C): 小児版: 17 項目の AIRS 小児 (AIRS-C) は、制御薬の十分な活用に対する障壁と危険因子を特定するために設計されました。 スコアが高いほど、喘息管理の専門家モデルに近いことを示します。 このスケールは、検証済みの親バージョンから適応され、許容可能な信頼性 (α=.84) で小規模なパイロット研究でテストされました。 6 ~ 17 歳のお子様向けに検証されています。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
3 つの時点で生活の質の変化を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ): 7 歳から 17 歳までの子供に対して検証された 14 項目のリッカート型スケール。喘息の子供にとって厄介な機能的問題(症状、活動制限、感情機能)を測定します.31 項目は 1 (非常に気になる) から 7 (まったく気にならない) まで採点され、合計点は項目の平均です。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
3 つの時点で喘息コントロールの変化を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
喘息コントロール: 小児喘息コントロール テスト (C-ACT) は、子供 (4 ~ 11 歳、4 項目) と親 (3 項目) に対する質問で構成され、ACT (12 歳以上の個人向け) には同様の質問があります。自己管理。 この機器は、活動への干渉、喘息の症状、および夜間の覚醒を評価します。 C-ACT (α=.79) は良好な信頼性と妥当性を示し、子供を非常に制御が不十分、制御が不十分、または制御が良好であると分類します。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
各レッスンの理解度を測定する
時間枠:ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。
教育操作チェック: 各セッションの後に、セッションの内容に対する子供たちの理解度を評価するために、4 つの (順序付けられた) 質問が行われます。 4 つの質問のうち 3 つに正しく答えると、理解したことが示されます。 インターベンショニストは、間違った質問を見直し、その項目について再教育を行います。 これらの質問は、マニュアルに沿った年齢に適した質問です。
ベースライン (介入開始前)、介入後 (7 週間の介入後)、および介入後 6 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2018年5月21日

研究の完了 (実際)

2018年5月21日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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