Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COPE för barn med astma: Intervention för barn med astma

20 augusti 2018 uppdaterad av: Ohio State University

COPE för barn med astma: ett kognitivt beteendeuppbyggnad

Barn med ett kroniskt tillstånd löper en betydligt högre risk för ångest och depression än de utan kroniskt tillstånd. Astma är det vanligaste kroniska tillståndet i barndomen. Barn med astma och komorbid ångest och/eller depression löper risk för dåliga hälsoresultat. Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en manuell intervention för att bygga upp kognitiva beteenden på viktiga fysiska och psykiska hälsoresultat hos 8 till 12-åriga barn med ihållande astma och komorbid ångest och/eller depression. Resultaten av denna studie kommer att informera en storskalig randomiserad kontrollerad studie för att helt testa denna nödvändiga intervention.

COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), utvecklad av Dr. Melnyk, är en manuell intervention som har implementerats med barn, ungdomar och unga vuxna. COPE är ett kunskapsbyggande program för kognitivt beteende baserat på kognitiv beteendeteori. Resultat från tidigare studier med COPE har visat konsekventa minskningar av ångest och depression samt en ökning av hälsosamma livsstilsbeteenden hos ungdomar med förhöjd ångest och depressiva symtom i innerstaden och på landsbygden, ungdomar med fetma och tonåringar som upplever kronisk återkommande huvudvärk. COPE-programmet har dock aldrig anpassats och testats med barn som har ihållande astma. Denna studie föreslår att testa en anpassning av detta evidensbaserade program, "COPE for Astma", med 8 till 12-åriga barn med ihållande astma och förhöjd ångest och/eller depressiva symtom. COPE for Asthma kombinerar komponenter i astmautbildning med kognitiva beteendeförmågor. Denna nya anpassning skulle kunna fylla en lucka i forskningen genom att tillhandahålla en skalbar intervention för denna mycket utsatta befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionisten har utbildats i implementeringen av COPE-insatsen och kommer att leverera COPE-insatsen för astma. Interventionen, levererad av Colleen McGovern -the Interventionist, kommer att äga rum i ett rum på skolan skilt från andra elever. Rummet kommer att ha en dörr för avskildhet. Interventionen kommer att vara en gång i veckan, 30 minuters sessioner, under 7 veckor - under lunch och/eller raster. Grupper under lunch och raster, eller "lunchgäng"-grupper, hålls rutinmässigt i skolsystemet av socialsekreterare, studievägledare och skolsköterskor. Deltagarna kommer att få veckobiljetter så att de kan stå i kö först för att hämta sin lunch för att maximera den tilldelade tiden. Om materialet för en session inte täcks (d.v.s. brandövning för hela skolan, låsning eller annan oförutsedd händelse), kommer sessionen att flyttas till nästa vecka.

Om en deltagare har kraftigt förhöjda t-poäng, >=70, på screeningverktygen för ångest eller depression eller uttrycker känslor eller avsikt att skada sig själv eller andra (när som helst eller på annat sätt), rektor, skolsköterska och/eller vägledare/socialarbetare kommer att meddelas för uppföljning enligt skoldistriktets protokoll. Ett blankettbrev kommer att skickas till barnets CG samma dag. Om barnet avslöjar konton om övergrepp eller försummelse kommer Franklin County Children's Services att meddelas och rektor, skolsköterska och/eller vägledare/socialarbetare.

Samtycke/samtycke från CG och barn och initial screening för ångest/depression: SCARED och PROMIS åtgärder; kommer att kompletteras av Interventionisten och en forskningsassistent, RA, från Dr. Melnyks forskargrupp. Datainsamling och intervention kommer att starta när >=5 barn/CG-dyader har godkänts/samtyckts i en skola.

Vecka 1 vid baslinjen. För att undvika partiskhet kommer interventionisten att fungera som interventionisten och RA kommer att slutföra datainsamlingen. Åtgärderna för barndeltagarna kommer att förklaras, sedan administreras själv och kontrolleras för fullständighet av RA. RA kommer att genomföra telefonintervjuer med CG:erna för att samla in data om demografi, överensstämmelse med kontrollanters medicinering och astmakontrolltestet. Om telefonkontakt inte är möjlig skickas enkäterna hem med barnet med förseglingsbara kuvert för returen.

Vecka 2 - 8. COPE för astma kommer att levereras i små grupper (Interventionist kan behöva implementera interventionen på flera skolor på olika dagar; detta förväntas). Lektionerna inkluderar 30 minuters didaktisk undervisning och aktiviteter.

Utvärdering efter intervention, efter den 7 veckor långa interventionen. Efter att den sista COPE for Astma-sessionen har implementerats i en grupp kommer en medlem av Dr. Melnyks forskargrupp att administrera uppföljningsundersökningarna efter intervention. CG:er kommer att kontaktas för att fylla i förälder/CG-undersökningen.

6-veckors utvärdering efter intervention. Samma procedur som för bedömningen efter intervention kommer att genomföras för denna tidsperiod för barnen och CGs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Columbus City Schools

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 8-12 år inskrivna i Columbus City Schools
  • Diagnos av ihållande astma som kräver daglig inhalationskontrollmedicinering vid något tillfälle (formulär för medicinskt tillstånd finns i arkivet med skolans/CG-rapporten)
  • Har symtom depression eller ångest enligt PROMIS/SCARED-åtgärderna
  • Har skriftligt samtycke till deltagande från vårdgivare och barns samtycke
  • Den deltagande vårdgivaren har primärt eller minst lika stort ansvar för den dagliga hanteringen av barnets astma
  • vårdgivare lämnar skriftligt samtycke till sitt eget deltagande
  • Kunna tala, läsa och skriva på engelska (vårdare och barn).

Exklusions kriterier:

  • har andra signifikanta lungtillstånd (t.ex. lungfibros, cystisk fibros)
  • får för närvarande behandling av en psykiatrisk specialist
  • barn eller CG har kognitiva inlärningssvårigheter som kan störa förmågan att förstå intervjufrågorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Detta förexperimentella pilotprojekt är en design för en grupp, pretest-posttest med en 6-veckors uppföljning efter intervention. En enda gruppdesign valdes för denna genomförbarhetspilotstudie eftersom COPE for Astma-interventionen är nyligen anpassad för 8 till 12-åriga barn med astma i en urban miljö. Interventionen kommer att bestå av 7 sessioner per vecka (30 minuter vardera). COPE for Astma är ett manuellt, kognitivt beteendeuppbyggande ingripande för att förbättra de fysiska och psykiska hälsoresultaten för barn med astma och förhöjda symtom på ångest eller depression. Enkäter med barn och deras föräldrar/vårdgivare (CGs) kommer att ske vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 6 veckor efter interventionen.
Interventionen kommer att bestå av 7 sessioner per vecka (30 minuter vardera). COPE for Astma är ett manuellt, kognitivt beteendeuppbyggande ingripande för att förbättra de fysiska och psykiska hälsoresultaten för barn med astma och förhöjda symtom på ångest eller depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändring i uppfattning om självhantering av astma under tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (vecka 1, innan interventionen startar), efter intervention (vecka 8-9, efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention (vecka 16-17).
Astma Management Self-Efficacy: Child ASE-skalan (14 poster) mäter barns uppfattning om sin egen förmåga att hantera astma (t.ex. "...kan säga när ett allvarligt andningsproblem kan kontrolleras hemma"); bedömer astmasymtom, hälsotillstånd och påverkan av barnets sjukdom på familjen. Högre poäng indikerar större self-efficacy; (a=0,87). Denna åtgärd har validerats för barn i åldrarna 7 - 15 år.
Baslinje (vecka 1, innan interventionen startar), efter intervention (vecka 8-9, efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention (vecka 16-17).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät förändring i ångestsymtom under tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Ångestsymtom: SCARED (Skärm för barnångestrelaterade emotionella störningar) bedömer fem faktorer inklusive panik/somatisk, allmän ångestsyndrom, separationsångest, social fobi och skolfobi; den har validerats med barn och ungdomar i åldrarna 8 - 19 år. Objekt får poäng från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket sant eller ofta sant). Högre poäng indikerar större ångest med ett totalpoäng på 25 för att ha en potentiell ångeststörning och 30 som mer specifik (α=0,70 - 0,90).
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förändring av depressiva symtom över tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Depressiva symtom: PROMIS Pediatrisk Kortform: Bedömer negativt humör (t.ex. sorg), minskad positiv påverkan (t.ex. förlorat intresse), negativ syn på sig själv (t.ex. värdelöshet) och negativ social kognition (t.ex. ensamhet, mellanmänsklig alienation ). Objekt får poäng från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Högre poäng indikerar större ångest (α=0,85). PROMIS pediatriska instrument är avsedda för barn i åldrarna 8 - 17 år.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förändring i förtroende för att hantera stress över tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Skala för personlig övertygelse: Barnversion: Likert-skala med 10 objekt med poäng från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt); bedömer personlig övertygelse och självförtroende om att hantera stress. Högre poäng indikerar större övertygelser (α=.85). Denna skala har använts i tidigare studier för barn och ungdomar i åldrarna 9 - 18 år.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förändring i symptomtolkning under tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Symtomtolkning: Symtomchecklista för barndomsastma (CASCL): Tolkning av symtom; 20-elements mått på hur ofta barn upplever fysiska symtom, irritabilitet och panikrädsla under astmaanfall.191 Objekten poängsätts på en 4-gradig skala från 1 (aldrig) till 4 (alltid). Utöver de tre underskalorna ger instrumentet ett totalt symptompoäng (α=.81). Denna åtgärd har validerats för barn i åldrarna 6 - 18 år.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förändringar i barriärer för kontrollmediciner under tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Astma Sjukdomsrepresentationsskala (AIRS-C): Barnversion: AIRS Child (AIRS-C) med 17 artiklar har utformats för att identifiera barriärer och riskfaktorer för underutnyttjande av läkemedel för kontroller. Högre poäng indikerar närmare anpassning till den professionella modellen för astmahantering. Denna skala har anpassats från den validerade överordnade versionen och testades i en liten pilotstudie med acceptabel tillförlitlighet (α=.84). Det har validerats för barn i åldrarna 6 - 17 år.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förändring i livskvalitet under tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Pediatric Astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ): 14-objekt Likert-skala validerad för barn mellan 7 - 17 år; mäter de funktionella problem (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion) som är besvärande för barn med astma.31 Objekten får poäng från 1 (extremt besvärad) till 7 (inte besvärad alls) och totalpoängen är medelvärdet av objekten. Högre poäng anger bättre livskvalitet.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förändring i astmakontroll över tre tidpunkter
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Astmakontroll: Childhood Astma Control Test (C-ACT) består av frågor för barn (åldrar 4-11 år; 4 artiklar) och föräldrar (3 artiklar) och ACT (för individer 12 år och äldre) har liknande frågor som är självadministrerad. Detta instrument bedömer störningar av aktiviteter, astmasymtom och nattliga uppvaknanden. C-ACT (α=.79) uppvisar god tillförlitlighet och validitet och klassificerar barn som mycket dåligt kontrollerade, inte välkontrollerade eller välkontrollerade.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Mät förståelsen över varje lektion
Tidsram: Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.
Utbildningsmanipulationskontroller: 4 (ordinära) frågor kommer att ställas efter varje session för att utvärdera barns förståelse av sessionens innehåll. Att besvara 3 av 4 frågor korrekt tyder på förståelse. Interventionisten kommer att granska de felaktiga frågorna och ge omskolning för det föremålet. Dessa frågor är åldersanpassade frågor i linje med manualen.
Baslinje (innan interventionen startar), efter intervention (efter 7 veckors intervention) och 6 veckor efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera