Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COPE for børn med astma: Intervention for børn med astma

20. august 2018 opdateret af: Ohio State University

COPE for børn med astma: en kognitiv adfærdsfærdighed-bygning

Børn med en kronisk lidelse har en væsentlig højere risiko for angst og depression end børn uden en kronisk tilstand. Astma er den mest almindelige kroniske tilstand i barndommen. Børn med astma og co-morbid angst og/eller depression er i risiko for dårlige helbredsudfald. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en manualiseret kognitiv adfærds-færdighedsopbyggende intervention på vigtige fysiske og mentale sundhedsresultater hos 8 til 12-årige børn med vedvarende astma og co-morbid angst og/eller depression. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere en storstilet randomiseret kontrolleret undersøgelse for fuldt ud at teste denne nødvendige intervention.

COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), udviklet af Dr. Melnyk, er en manuel intervention, der er blevet implementeret med børn, unge og unge voksne. COPE er et kognitiv adfærdsopbygningsprogram baseret på kognitiv adfærdsteori. Resultater fra tidligere undersøgelser med COPE har vist konsekvente fald i angst og depression samt en stigning i sund livsstilsadfærd hos unge med forhøjet angst og depressive symptomer i indre by og landdistrikter, unge med fedme og teenagere, der oplever kronisk tilbagevendende hovedpine. COPE-programmet er dog aldrig blevet tilpasset og testet med børn, der har vedvarende astma. Denne undersøgelse foreslår at teste en tilpasning af dette evidensbaserede program, "COPE for Astma", med 8 til 12-årige børn med vedvarende astma og forhøjet angst og/eller depressive symptomer. COPE for Astma kombinerer komponenter af astmaundervisning med kognitive adfærdsmæssige færdigheder. Denne nye tilpasning kunne udfylde et hul i forskningen ved at give en skalerbar intervention til denne meget sårbare befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionisten blev uddannet i implementeringen af ​​COPE-interventionen og vil levere COPE for Astma-interventionen. Interventionen, leveret af Colleen McGovern -interventionisten, vil finde sted i et lokale på skolen adskilt fra andre elever. Værelset vil omfatte en dør til privatlivets fred. Interventionen vil være en gang om ugen, 30 minutters sessioner, i 7 uger - under frokost og/eller frikvarter. Grupper under frokost og frikvarterer, eller "frokost flok"-grupper, afholdes rutinemæssigt i skolesystemet af socialrådgivere, vejledere og skolesygeplejersker. Deltagerne får ugentlige billetter, så de først kan stå i kø for at hente deres frokost for at maksimere den tildelte tid. Hvis materialet til en session ikke er dækket (dvs. brandøvelse for hele skolen, lock down eller anden uforudset begivenhed), flyttes sessionen til den følgende uge.

I tilfælde af at en deltager har alvorligt forhøjede t-scores, >=70, på angst- eller depressionsscreeningsværktøjerne eller udtrykker følelser eller hensigt om at skade sig selv eller andre (på et hvilket som helst tidspunkt eller på anden måde), skal rektor, skolesygeplejerske og/eller Vejleder/socialrådgiver vil blive varslet til opfølgning i henhold til skolekredsens protokol. Der vil blive sendt et formularbrev til barnets CG den dag. Hvis barnet afslører beretninger om misbrug eller omsorgssvigt, vil Franklin County Children's Services blive underrettet og rektor, skolesygeplejerske og/eller vejleder/socialrådgiver.

Samtykke/samtykke fra CG og barnet og indledende screening for angst/depression: SCARED og PROMIS-foranstaltninger; vil blive afsluttet af interventionisten og en forskningsassistent, RA, fra Dr. Melnyks forskerhold. Dataindsamling og intervention starter, når >=5 barn/CG-dyader er blevet godkendt/godkendt i en skole.

Uge 1 ved baseline. For at undgå bias vil interventionisten fungere som interventionisten, og RA vil fuldføre dataindsamlingen. Tiltagene for børnedeltagerne vil blive forklaret, derefter selvadministreret og kontrolleret for fuldstændighed af RA. RA vil foretage telefoninterviews med CG'erne for at indsamle data om demografi, overholdelse af kontrollerende medicin og astmakontroltesten. Hvis telefonkontakt ikke er mulig, sendes undersøgelserne hjem med barnet med lukkelige kuverter til retur.

Uge 2 - 8. COPE for Astma vil blive leveret i små grupper (interventionisten skal muligvis implementere interventionen på flere skoler på forskellige dage; dette forventes). Undervisningen omfatter 30 minutters didaktisk undervisning og aktiviteter.

Post-Intervention Assessment, efter den 7-ugers intervention. Efter at den sidste COPE for Astma-session er blevet implementeret i en gruppe, vil et medlem af Dr. Melnyks forskerhold administrere opfølgningsundersøgelserne efter indgrebet. CG'er vil blive kontaktet for at udfylde forældre/CG-undersøgelsen.

6-ugers post-intervention vurdering. Den samme procedure som for vurderingen efter indgrebet vil blive gennemført for denne periode for børn og CG'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Columbus City Schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-12 år er tilmeldt Columbus City Schools
  • Diagnose af vedvarende astma, der på et tidspunkt kræver daglig inhaleret kontrolmedicinbrug (medicinsk tilstandsformular på fil med skolen/CG-rapporten)
  • Har symptomer på depression eller angst i henhold til PROMIS/SCARED-foranstaltningerne
  • Har skriftligt samtykke til deltagelse givet af omsorgsgiver og barnets samtykke
  • Den deltagende omsorgsgiver har primært eller mindst lige så stort ansvar for den daglige håndtering af barnets astma
  • plejere giver skriftligt samtykke til deres egen deltagelse
  • Kunne tale, læse og skrive på engelsk (plejer og barn).

Ekskluderingskriterier:

  • har andre signifikante lungesygdomme (fx lungefibrose, cystisk fibrose)
  • modtager i øjeblikket behandling af en mental sundhedsprofessionel
  • barn eller CG har kognitiv indlæringsvanskelighed, der kan forstyrre evnen til at forstå interviewspørgsmålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Dette præ-eksperimentelle pilotprojekt er en enkelt gruppe, pre-test-posttest design med en 6-ugers post-intervention opfølgning. Et enkelt gruppedesign blev valgt til denne feasibility-pilotundersøgelse, fordi COPE for Astma-interventionen er nytilpasset til 8 til 12-årige børn med astma i bymæssige omgivelser. Interventionen vil bestå af 7 ugentlige sessioner (30 minutter hver). COPE for Astma er en manualiseret, kognitiv adfærdsopbyggende intervention for at forbedre de fysiske og mentale sundhedsresultater hos børn med astma og forhøjede symptomer på angst eller depression. Undersøgelser med børn og deres forældre/plejere (CG'er) vil finde sted ved baseline, umiddelbart efter intervention og 6 uger efter intervention.
Adfærdsmæssigt: COPE for astma
Interventionen vil bestå af 7 ugentlige sessioner (30 minutter hver). COPE for Astma er en manualiseret, kognitiv adfærdsopbyggende intervention for at forbedre de fysiske og mentale sundhedsresultater hos børn med astma og forhøjede symptomer på angst eller depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændring i opfattelsen af ​​astma-selvhåndtering over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (uge 1, før interventionen starter), post-intervention (uge 8-9, efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention (uge 16-17).
Astma Management Self-Efficacy: Child ASE-skalaen (14 punkter) måler børns opfattelse af deres egen evne til at håndtere astma (f.eks. "...kan fortælle, hvornår et alvorligt vejrtrækningsproblem kan kontrolleres derhjemme"); vurderer astmasymptomer, helbredstilstand og indvirkning af barnets sygdom på familien. Højere score indikerer større self-efficacy; (a=0,87). Denne foranstaltning er blevet valideret hos børn i alderen 7 - 15 år.
Baseline (uge 1, før interventionen starter), post-intervention (uge 8-9, efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention (uge 16-17).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i angstsymptomer over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Angstsymptomer: SCARED (Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser) vurderer fem faktorer, herunder panik/somatisk, generel angstlidelse, separationsangst, social fobi og skolefobi; det er blevet valideret med børn og unge i alderen 8 - 19 år. Elementer scores fra 0 (ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget sandt eller ofte sandt). Højere score indikerer større angst med en samlet score på 25 som havende en potentiel angstlidelse og 30 som mere specifik (α=.70 - .90).
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål ændringer i depressive symptomer over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Depressive symptomer: PROMIS Pædiatrisk Kortform: Vurderer negativt humør (f.eks. tristhed), fald i positiv affekt (f.eks. tab af interesse), negative syn på sig selv (f.eks. værdiløshed) og negativ social kognition (f.eks. ensomhed, interpersonel fremmedgørelse ). Elementer scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid). Højere score indikerer større angst (α=0,85). PROMIS pædiatriske instrumenter er beregnet til børn i alderen 8 - 17 år.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål ændring i tillid til at håndtere stress over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Personlig overbevisning-skala: Børneversion: 10-element Likert-skala med punkter scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig); vurderer personlige overbevisninger og tillid til at håndtere stress. Højere score indikerer større overbevisninger (α=.85). Denne skala er blevet brugt i tidligere undersøgelser for børn og unge i alderen 9 - 18 år.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål ændring i symptomfortolkning over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Symptomfortolkning: Childhood Astma Symptom Checklist (CASCL): Fortolkning af symptomer; 20-elements mål for hyppigheden af, at børn oplever fysiske symptomer, irritabilitet og panikangst under astmaanfald.191 Elementer bedømmes på en 4-trins skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid). Ud over de tre underskalaer giver instrumentet en samlet symptomscore (α=.81). Denne foranstaltning er blevet valideret for børn i alderen 6 - 18 år.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål ændringer i barrierer for controllermedicin over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Astma Sygdomsrepræsentationsskala (AIRS-C): Børneversion: AIRS Child (AIRS-C) med 17 elementer blev designet til at identificere barrierer og risikofaktorer for underudnyttelse af kontrolmedicin. Højere score indikerer tættere tilpasning til den professionelle model for astmahåndtering. Denne skala er blevet tilpasset fra den validerede overordnede version og blev testet i et lille pilotstudie med acceptabel pålidelighed (α=.84). Det er valideret til børn i alderen 6 - 17 år.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål ændring i livskvalitet over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Pædiatrisk astma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ): 14-element Likert-type skala valideret for børn i alderen 7 - 17 år; måler de funktionelle problemer (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion), der er generende for børn med astma.31 Elementer scores fra 1 (ekstremt generet) til 7 (ikke generet overhovedet), og den samlede score er gennemsnittet af elementer. Højere score angiver bedre QoL.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål ændringer i astmakontrol over tre tidspunkter
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Astmakontrol: Childhood Astma Control Test (C-ACT) består af spørgsmål til børn (4-11 år; 4 emner) og forældre (3 emner), og ACT (for personer på 12 år og ældre) har lignende spørgsmål, som er selvadministreret. Dette instrument vurderer interferens med aktiviteter, astmasymptomer og natlige opvågninger. C-ACT (α=.79) udviser god reliabilitet og validitet og klassificerer børn som meget dårligt kontrollerede, ikke velkontrollerede eller velkontrollerede.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Mål forståelsen over hver lektion
Tidsramme: Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.
Uddannelsesmanipulationstjek: 4 (ordinære) spørgsmål vil blive stillet efter hver session for at evaluere børns forståelse af sessionens indhold. At svare rigtigt på 3 ud af 4 spørgsmål indikerer forståelse. Interventionisten vil gennemgå de forkerte spørgsmål og sørge for genopdragelse af det pågældende emne. Disse spørgsmål er aldersvarende spørgsmål i overensstemmelse med manualen.
Baseline (før interventionen starter), post-intervention (efter 7-ugers intervention) og 6-uger efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

American Nurses Foundation
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
National Association of Pediatric Nurse Practitioners
Sigma Theta Tau Epsilon Branch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017B0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med COPE for astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner