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COPE für Kinder mit Asthma: Intervention für Kinder mit Asthma

20. August 2018 aktualisiert von: Ohio State University

COPE für Kinder mit Asthma: Ein kognitives Verhaltenstraining

Kinder mit einer chronischen Erkrankung haben ein deutlich höheres Risiko für Angst und Depression als Kinder ohne chronische Erkrankung. Asthma ist die häufigste chronische Erkrankung im Kindesalter. Bei Kindern mit Asthma und komorbiden Angstzuständen und/oder Depressionen besteht das Risiko schlechter gesundheitlicher Folgen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer manuellen Intervention zum Aufbau kognitiver Verhaltensfähigkeiten auf wichtige körperliche und geistige Gesundheitsergebnisse bei 8- bis 12-jährigen Kindern mit persistierendem Asthma und komorbiden Angstzuständen und/oder Depressionen zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine groß angelegte randomisierte kontrollierte Studie einfließen, um diese erforderliche Intervention vollständig zu testen.

COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), entwickelt von Dr. Melnyk, ist eine manuelle Intervention, die bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen durchgeführt wurde. COPE ist ein Programm zum Aufbau kognitiver Verhaltensfähigkeiten, das auf der kognitiven Verhaltenstheorie basiert. Ergebnisse früherer Studien mit COPE haben eine konsistente Abnahme von Angstzuständen und Depressionen sowie eine Zunahme gesunder Lebensgewohnheiten bei Jugendlichen mit erhöhten Angstzuständen und depressiven Symptomen in innerstädtischen und ländlichen Umgebungen, Jugendlichen mit Fettleibigkeit und Jugendlichen mit chronisch wiederkehrenden Kopfschmerzen gezeigt. Das COPE-Programm wurde jedoch nie an Kinder mit anhaltendem Asthma angepasst und getestet. Diese Studie schlägt vor, eine Anpassung dieses evidenzbasierten Programms „COPE for Asthma“ mit 8- bis 12-jährigen Kindern mit anhaltendem Asthma und erhöhten Angst- und/oder depressiven Symptomen zu testen. COPE for Asthma kombiniert Komponenten der Asthmaschulung mit kognitiven Verhaltenskompetenzen. Diese neuartige Anpassung könnte eine Lücke in der Forschung schließen, indem sie eine skalierbare Intervention für diese hochgefährdete Bevölkerungsgruppe bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Interventionist wurde in der Umsetzung der COPE-Intervention geschult und wird die COPE-Intervention für Asthma durchführen. Die Intervention, die von Colleen McGovern – der Interventionistin – durchgeführt wird, findet in einem von anderen Schülern getrennten Raum innerhalb der Schule statt. Das Zimmer verfügt über eine Tür für Privatsphäre. Die Intervention findet 7 Wochen lang einmal pro Woche statt, 30-minütige Sitzungen – während der Mittags- und/oder Pausenzeit. Gruppen während der Mittags- und Pausenzeit oder „Mittagessen“-Gruppen werden im Schulsystem routinemäßig von den Sozialarbeitern, Schulberatern und Schulkrankenschwestern abgehalten. Die Teilnehmer erhalten Wochenkarten, mit denen sie sich zuerst anstellen können, um ihr Mittagessen abzuholen, um die zugeteilte Zeit zu maximieren. Wenn das Material für eine Sitzung nicht abgedeckt ist (z. B. schulweite Brandschutzübung, Sperrung oder andere unvorhergesehene Ereignisse), wird die Sitzung auf die folgende Woche verschoben.

Für den Fall, dass ein Teilnehmer stark erhöhte T-Werte >=70 bei den Angst- oder Depressions-Screening-Tools aufweist oder Gefühle oder die Absicht äußert, sich selbst oder anderen (zu irgendeinem Zeitpunkt oder auf andere Weise) Schaden zuzufügen, werden der Schulleiter, die Schulkrankenschwester und/oder Der Schulberater/Sozialarbeiter wird gemäß dem Protokoll des Schulbezirks zur Nachverfolgung benachrichtigt. An diesem Tag wird ein Serienbrief an die CG des Kindes gesendet. Wenn ein Kind Berichte über Missbrauch oder Vernachlässigung offenlegt, werden die Franklin County Children's Services und der Schulleiter, die Schulkrankenschwester und/oder der Schulberater/Sozialarbeiter benachrichtigt.

Zustimmung/Zustimmung der CG und des Kindes und anfängliches Screening auf Angst/Depression: SCARED- und PROMIS-Maßnahmen; wird durch den Interventionisten und einen Forschungsassistenten, RA, aus dem Forschungsteam von Dr. Melnyk vervollständigt. Die Datenerhebung und die Intervention beginnen, wenn >= 5 Kind/CG-Dyaden in einer Schule zugestimmt/zugestimmt haben.

Woche 1 zu Beginn. Um Verzerrungen zu vermeiden, wird der Interventionist als Interventionist fungieren und die RA wird die Datenerfassung vervollständigen. Die Maßnahmen für die kindlichen Teilnehmer werden erklärt, dann selbst durchgeführt und von der RA auf Vollständigkeit überprüft. Die RA führt Telefoninterviews mit den CGs durch, um Daten über demografische Daten, die Einhaltung von Kontrollmedikationen und den Asthmakontrolltest zu sammeln. Ist eine telefonische Kontaktaufnahme nicht möglich, werden die Umfragen mit verschließbaren Umschlägen für die Rücksendung mit dem Kind nach Hause geschickt.

Wochen 2 - 8. COPE für Asthma wird in kleinen Gruppen durchgeführt (Interventionisten müssen die Intervention möglicherweise an verschiedenen Tagen an mehreren Schulen durchführen; dies wird erwartet). Der Unterricht umfasst 30 Minuten didaktischen Unterricht und Aktivitäten.

Post-Intervention Assessment, nach der 7-wöchigen Intervention. Nachdem die letzte COPE for Asthma-Sitzung in einer Gruppe durchgeführt wurde, wird ein Mitglied des Forschungsteams von Dr. Melnyk die Nachuntersuchungen nach der Intervention durchführen. CGs werden kontaktiert, um die Eltern-/CG-Umfrage auszufüllen.

6-wöchige Bewertung nach der Intervention. Für die Kinder und KGs wird für diesen Zeitraum das gleiche Verfahren wie für die Post-Interventions-Beurteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-12 Jahren sind in Columbus City Schools eingeschrieben
  • Diagnose von anhaltendem Asthma, das zu einem bestimmten Zeitpunkt die tägliche Einnahme von inhalativen Kontrollmedikamenten erfordert (Krankheitsformular in den Akten des Schul-/CG-Berichts)
  • Symptome Depression oder Angst gemäß den PROMIS/SCARED-Maßnahmen haben
  • Haben Sie eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme, die von der Betreuungsperson und der Zustimmung des Kindes bereitgestellt wird
  • Die teilnehmende Betreuungsperson trägt die Haupt- oder zumindest die gleiche Verantwortung für die tägliche Behandlung des Asthmas des Kindes
  • Betreuer stimmen ihrer eigenen Teilnahme schriftlich zu
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben können (Betreuer und Kind).

Ausschlusskriterien:

  • hat andere signifikante Lungenerkrankungen (z. B. Lungenfibrose, Mukoviszidose)
  • derzeit in Behandlung durch einen Psychologen
  • Kind oder CG hat eine kognitive Lernbehinderung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Interviewfragen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Dieses vorexperimentelle Pilotprojekt ist ein Einzelgruppen-Pretest-Posttest-Design mit einem 6-wöchigen Follow-up nach der Intervention. Für diese Durchführbarkeits-Pilotstudie wurde ein Einzelgruppen-Design gewählt, da die COPE for Asthma-Intervention neu für 8- bis 12-jährige Kinder mit Asthma in einem städtischen Umfeld angepasst wurde. Die Intervention besteht aus 7 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 30 Minuten). COPE for Asthma ist eine manuelle Intervention zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Kindern mit Asthma und erhöhten Angst- oder Depressionssymptomen. Umfragen mit Kindern und ihren Eltern/Betreuern (KGs) werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und 6 Wochen nach der Intervention durchgeführt.
Verhalten: COPE für Asthma
Die Intervention besteht aus 7 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 30 Minuten). COPE for Asthma ist eine manuelle Intervention zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit von Kindern mit Asthma und erhöhten Angst- oder Depressionssymptomen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Wahrnehmung des Asthma-Selbstmanagements über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (Woche 8-9, nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach Intervention (Woche 16-17).
Asthma-Management-Selbstwirksamkeit: Die ASE-Skala für Kinder (14 Punkte) misst die Wahrnehmung der Kinder von ihrer eigenen Fähigkeit, Asthma zu bewältigen (z. B. „...kann sagen, wann ein ernstes Atemproblem zu Hause kontrolliert werden kann“); bewertet Asthmasymptome, den Gesundheitszustand und die Auswirkungen der Krankheit des Kindes auf die Familie. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin; (α = 0,87). Diese Maßnahme wurde bei Kindern im Alter von 7 bis 15 Jahren validiert.
Baseline (Woche 1, vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (Woche 8-9, nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach Intervention (Woche 16-17).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Veränderung der Angstsymptome über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Angstsymptome: SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) bewertet fünf Faktoren, darunter Panik/Soma, allgemeine Angststörung, Trennungsangst, soziale Phobie und Schulphobie; Es wurde mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 19 Jahren validiert. Die Items werden von 0 (stimmt nicht oder kaum zu) bis 2 (stimmt sehr oder oft zu) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin, wobei ein Gesamtwert von 25 auf eine potenzielle Angststörung und 30 auf eine spezifischere Angst (α = 0,70 - 0,90) hindeutet.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie die Veränderung der depressiven Symptome über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Depressive Symptome: PROMIS Pädiatrische Kurzform: Bewertet negative Stimmung (z. B. Traurigkeit), Abnahme positiver Affekte (z. B. Interessenverlust), negative Selbstansichten (z. B. Wertlosigkeit) und negative soziale Kognition (z. B. Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung). ). Items werden von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin (α = 0,85). Die PROMIS Pädiatrie-Instrumente sind für Kinder im Alter von 8 - 17 Jahren bestimmt.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie die Veränderung des Vertrauens in die Stressbewältigung über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Persönliche Überzeugungsskala: Version für Kinder: Likert-Skala mit 10 Punkten mit Punkten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu); bewertet persönliche Überzeugungen und Selbstvertrauen in Bezug auf die Stressbewältigung. Höhere Werte weisen auf größere Überzeugungen hin (α = 0,85). Diese Skala wurde in früheren Studien für Kinder und Jugendliche im Alter von 9 bis 18 Jahren verwendet.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie die Änderung der Symptominterpretation über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Symptominterpretation: Childhood Asthma Symptom Checklist (CASCL): Interpretation der Symptome; 20-Punkte-Maß für die Häufigkeit, mit der Kinder körperliche Symptome, Reizbarkeit und Panikangst während Asthmaanfällen erfahren.191 Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Zusätzlich zu den drei Subskalen liefert das Instrument einen Gesamtsymptomwert (α=.81). Diese Maßnahme wurde für Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren validiert.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie die Veränderung der Barrieren für Controller-Medikamente über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Asthma Illness Representation Scale (AIRS-C): Version für Kinder: Die 17 Punkte umfassende AIRS Child (AIRS-C) wurde entwickelt, um Barrieren und Risikofaktoren für eine unzureichende Anwendung von Controller-Medikamenten zu identifizieren. Höhere Werte weisen auf eine engere Übereinstimmung mit dem professionellen Modell für Asthma-Management hin. Diese Skala wurde von der validierten Stammversion angepasst und in einer kleinen Pilotstudie mit akzeptabler Zuverlässigkeit (α=.84) getestet. Es wurde für Kinder im Alter von 6 - 17 Jahren validiert.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ): 14-Punkte-Likert-Skala, validiert für Kinder im Alter von 7 bis 17 Jahren; misst die funktionellen Probleme (Symptome, Aktivitätseinschränkungen, emotionale Funktion), die Kinder mit Asthma belasten.31 Die Items werden von 1 (sehr gestört) bis 7 (überhaupt nicht gestört) bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der Items. Höhere Werte bedeuten eine bessere QoL.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie die Veränderung der Asthmakontrolle über drei Zeitpunkte
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Asthmakontrolle: Der Childhood Asthma Control Test (C-ACT) besteht aus Fragen für Kinder (Alter 4-11 Jahre; 4 Items) und Eltern (3 Items) und der ACT (für Personen ab 12 Jahren) hat ähnliche Fragen selbst verwaltet. Dieses Instrument bewertet Störungen bei Aktivitäten, Asthmasymptome und nächtliches Erwachen. Der C-ACT (α=.79) weist eine gute Reliabilität und Validität auf und klassifiziert Kinder als sehr schlecht kontrolliert, nicht gut kontrolliert oder gut kontrolliert.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Messen Sie das Verständnis für jede Lektion
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.
Lernmanipulationsprüfungen: Nach jeder Sitzung werden 4 (ordinale) Fragen gestellt, um das Verständnis der Kinder für den Inhalt der Sitzung zu bewerten. Die richtige Beantwortung von 3 von 4 Fragen zeigt Verständnis an. Der Interventionist wird die falschen Fragen überprüfen und eine Umschulung für diesen Punkt anbieten. Diese Fragen sind altersgerechte Fragen im Einklang mit dem Handbuch.
Baseline (vor Beginn der Intervention), Post-Intervention (nach der 7-wöchigen Intervention) und 6 Wochen nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

American Nurses Foundation
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
National Association of Pediatric Nurse Practitioners
Sigma Theta Tau Epsilon Branch

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017B0094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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