- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481673
COPE pour les enfants asthmatiques : intervention pour les enfants asthmatiques
COPE pour les enfants asthmatiques : un développement des compétences comportementales cognitives
Les enfants atteints d'une maladie chronique courent un risque significativement plus élevé d'anxiété et de dépression que ceux sans maladie chronique. L'asthme est la maladie chronique infantile la plus courante. Les enfants souffrant d'asthme et d'anxiété et/ou de dépression comorbides risquent d'avoir de mauvais résultats en matière de santé. Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'une intervention manuelle de développement des compétences cognitives comportementales sur les principaux résultats de santé physique et mentale chez les enfants de 8 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et d'anxiété et/ou de dépression comorbides. Les résultats de cette étude éclaireront un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour tester pleinement cette intervention nécessaire.
COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), développé par le Dr Melnyk, est une intervention manuelle qui a été mise en œuvre auprès d'enfants, d'adolescents et de jeunes adultes. COPE est un programme de développement des compétences comportementales cognitives basé sur la théorie du comportement cognitif. Les résultats d'études antérieures utilisant COPE ont montré une diminution constante de l'anxiété et de la dépression ainsi qu'une augmentation des comportements de mode de vie sains chez les jeunes présentant des symptômes d'anxiété et de dépression élevés dans les centres-villes et les milieux ruraux, les jeunes obèses et les adolescents souffrant de maux de tête récurrents chroniques. Cependant, le programme COPE n'a jamais été adapté et testé auprès d'enfants souffrant d'asthme persistant. Cette étude propose de tester une adaptation de ce programme fondé sur des preuves, "COPE for Asthma", avec des enfants de 8 à 12 ans souffrant d'asthme persistant et de symptômes anxieux et/ou dépressifs élevés. COPE for Asthma combine des éléments d'éducation sur l'asthme avec des compétences cognitivo-comportementales. Cette nouvelle adaptation pourrait combler une lacune dans la recherche en fournissant une intervention évolutive pour cette population très vulnérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interventionniste a été formé sur la mise en œuvre de l'intervention COPE et fournira l'intervention COPE pour l'asthme. L'intervention, dispensée par Colleen McGovern - l'interventionniste, aura lieu dans une pièce de l'école séparée des autres élèves. La chambre comprendra une porte pour plus d'intimité. L'intervention sera une fois/semaine, des séances de 30 minutes, pendant 7 semaines - pendant le déjeuner et/ou la récréation. Des groupes pendant le déjeuner et la récréation, ou groupes de «groupes de déjeuner», sont régulièrement organisés dans le système scolaire par les travailleurs sociaux, les conseillers d'orientation et les infirmières scolaires. Les participants recevront des billets hebdomadaires leur permettant de faire la queue en premier pour récupérer leur lunch afin de maximiser le temps imparti. Si le matériel d'une session n'est pas couvert (par exemple, exercice d'incendie à l'échelle de l'école, verrouillage ou autre événement imprévu), la session sera déplacée à la semaine suivante.
Dans le cas où un participant a des scores t très élevés,> = 70, sur les outils de dépistage de l'anxiété ou de la dépression ou exprime des sentiments ou l'intention de se faire du mal ou de faire du mal aux autres (à tout moment ou autrement), le directeur, l'infirmière de l'école et / ou le conseiller d'orientation/travailleur social sera avisé pour un suivi selon le protocole du district scolaire. Une lettre type sera envoyée le jour même au CG de l'enfant. Si l'enfant divulgue des récits d'abus ou de négligence, les services à l'enfance du comté de Franklin seront informés ainsi que le directeur, l'infirmière de l'école et/ou le conseiller d'orientation/travailleur social.
Consentement/assentiment du CG et de l'enfant et dépistage initial de l'anxiété/dépression : mesures SCARED et PROMIS ; sera complété par l'interventionniste et un assistant de recherche, RA, de l'équipe de recherche du Dr Melnyk. La collecte de données et l'intervention commenceront lorsque >= 5 dyades enfant/CG auront été consenties/assentiment dans une école.
Semaine 1 au départ. Pour éviter les biais, l'interventionniste servira d'interventionniste et l'AR complétera la collecte de données. Les mesures pour les enfants participants seront expliquées, puis auto-administrées et vérifiées par l'AR. L'AR mènera des entretiens téléphoniques avec les CG pour recueillir des données sur la démographie, l'observance des médicaments du contrôleur et le test de contrôle de l'asthme. Si le contact téléphonique n'est pas possible, les enquêtes seront envoyées à la maison avec l'enfant avec des enveloppes scellables pour le retour.
Semaines 2 à 8. COPE pour l'asthme sera dispensé en petits groupes (l'intervenant peut avoir besoin de mettre en œuvre l'intervention dans plusieurs écoles à des jours différents ; cela est prévu). Les cours comprennent 30 minutes d'enseignement didactique et d'activités.
Évaluation post-intervention, après l'intervention de 7 semaines. Après la mise en œuvre de la dernière session COPE pour l'asthme dans un groupe, un membre de l'équipe de recherche du Dr Melnyk administrera les sondages de suivi post-intervention. Les CG seront contactés pour compléter le sondage parent/CG.
Évaluation post-intervention de 6 semaines. La même procédure que pour l'évaluation post-intervention sera menée pour cette période pour les enfants et les CG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Columbus City Schools
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 8 à 12 ans inscrits dans les écoles de Columbus City
- Diagnostic d'asthme persistant nécessitant l'utilisation quotidienne d'un médicament de contrôle inhalé à un moment donné (formulaire de condition médicale au dossier avec le rapport de l'école/CG)
- Avoir des symptômes de dépression ou d'anxiété selon les mesures PROMIS/SCARED
- Avoir le consentement écrit pour participer fourni par le fournisseur de soins et l'assentiment de l'enfant
- Le soignant participant a la responsabilité principale ou au moins égale de la gestion quotidienne de l'asthme de l'enfant
- les soignants fournissent un consentement écrit pour leur propre participation
- Être capable de parler, lire et écrire en anglais (soignant et enfant).
Critère d'exclusion:
- a d'autres affections pulmonaires importantes (p. ex., fibrose pulmonaire, fibrose kystique)
- reçoit actuellement un traitement d'un professionnel de la santé mentale
- l'enfant ou le CG a un trouble d'apprentissage cognitif qui pourrait interférer avec la capacité de comprendre les questions de l'entretien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Ce projet pilote pré-expérimental est une conception pré-test-post-test à groupe unique avec un suivi post-intervention de 6 semaines.
Une conception à groupe unique a été choisie pour cette étude pilote de faisabilité parce que l'intervention COPE pour l'asthme est nouvellement adaptée pour les enfants de 8 à 12 ans souffrant d'asthme en milieu urbain.
L'intervention consistera en 7 séances hebdomadaires (30 minutes chacune).
COPE for Asthma est une intervention manuelle de renforcement des compétences comportementales cognitives visant à améliorer les résultats de santé physique et mentale des enfants souffrant d'asthme et de symptômes élevés d'anxiété ou de dépression.
Des enquêtes auprès des enfants et de leurs parents/tuteurs (CG) auront lieu au départ, immédiatement après l'intervention et 6 semaines après l'intervention.
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L'intervention consistera en 7 séances hebdomadaires (30 minutes chacune).
COPE for Asthma est une intervention manuelle de renforcement des compétences comportementales cognitives visant à améliorer les résultats de santé physique et mentale des enfants souffrant d'asthme et de symptômes élevés d'anxiété ou de dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer le changement de perception de l'autogestion de l'asthme sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (semaine 1, avant le début de l'intervention), après l'intervention (semaine 8-9, après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention (semaine 16-17).
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Auto-efficacité de la gestion de l'asthme : l'échelle Child ASE (14 items) mesure la perception qu'ont les enfants de leur propre capacité à gérer l'asthme (par exemple, « ... peut dire quand un problème respiratoire grave peut être contrôlé à la maison »); évalue les symptômes de l'asthme, l'état de santé et l'impact de la maladie de l'enfant sur la famille.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité ; (α=.87).
Cette mesure a été validée chez les enfants âgés de 7 à 15 ans.
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Au départ (semaine 1, avant le début de l'intervention), après l'intervention (semaine 8-9, après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention (semaine 16-17).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurer l'évolution des symptômes d'anxiété sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Symptômes d'anxiété : SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) évalue cinq facteurs, dont la panique/somatique, le trouble anxieux général, l'anxiété de séparation, la phobie sociale et la phobie scolaire ; il a été validé auprès d'enfants et d'adolescents âgés de 8 à 19 ans.
Les items sont notés de 0 (pas vrai ou presque jamais vrai) à 2 (très vrai ou souvent vrai).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété avec un score total de 25 comme ayant un trouble anxieux potentiel et 30 comme plus spécifique (α=.70 - .90).
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer l'évolution des symptômes dépressifs sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Symptômes dépressifs : Formulaire court pédiatrique PROMIS : Évalue l'humeur négative (par exemple, la tristesse), la diminution de l'affect positif (par exemple, la perte d'intérêt), les opinions négatives sur soi (par exemple, l'inutilité) et la cognition sociale négative (par exemple, la solitude, l'aliénation interpersonnelle ).
Les items sont notés de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété (α = 0,85).
Les instruments pédiatriques PROMIS sont destinés aux enfants âgés de 8 à 17 ans.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer le changement de confiance dans la gestion du stress sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Échelle des croyances personnelles : Version enfant : Échelle de type Likert à 10 items avec des items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord) ; évalue les croyances personnelles et la confiance en la gestion du stress.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes croyances (α = 0,85).
Cette échelle a été utilisée dans des études antérieures pour les enfants et les jeunes âgés de 9 à 18 ans.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer le changement dans l'interprétation des symptômes sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Interprétation des symptômes : Liste de contrôle des symptômes d'asthme chez l'enfant (CASCL) : Interprétation des symptômes ; Mesure en 20 points de la fréquence à laquelle les enfants éprouvent des symptômes physiques, de l'irritabilité et de la peur panique pendant les crises d'asthme191.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 (jamais) à 4 (toujours).
En plus des trois sous-échelles, l'instrument donne un score total de symptômes (α = 0,81).
Cette mesure a été validée pour les enfants âgés de 6 à 18 ans.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer l'évolution des barrières aux médicaments de contrôle sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Asthma Illness Representation Scale (AIRS-C) : version enfant : L'échelle AIRS Child (AIRS-C) en 17 points a été conçue pour identifier les obstacles et les facteurs de risque de sous-utilisation des médicaments de contrôle.
Des scores plus élevés indiquent un alignement plus étroit avec le modèle professionnel de gestion de l'asthme.
Cette échelle a été adaptée de la version parentale validée et a été testée dans une petite étude pilote avec une fiabilité acceptable (α=.84).
Il a été validé pour les enfants âgés de 6 à 17 ans.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer l'évolution de la qualité de vie sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique (PAQLQ) : échelle de type Likert en 14 items validée pour les enfants âgés de 7 à 17 ans ; mesure les problèmes fonctionnels (symptômes, limitations d'activités, fonction émotionnelle) gênants pour les enfants asthmatiques31.
Les items sont notés de 1 (extrêmement dérangé) à 7 (pas dérangé du tout) et le score total est la moyenne des items.
Des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer le changement dans le contrôle de l'asthme sur trois points dans le temps
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Contrôle de l'asthme : le test de contrôle de l'asthme chez l'enfant (C-ACT) comprend des questions pour les enfants (âgés de 4 à 11 ans ; 4 éléments) et les parents (3 éléments) et l'ACT (pour les personnes de 12 ans et plus) comporte des questions similaires qui sont auto-administré.
Cet instrument évalue les interférences avec les activités, les symptômes d'asthme et les réveils nocturnes.
Le C-ACT (α = 0,79) présente une bonne fiabilité et validité et classe les enfants comme très mal contrôlés, pas bien contrôlés ou bien contrôlés.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Mesurer la compréhension sur chaque leçon
Délai: Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Contrôles de manipulation de l'éducation : 4 questions (ordinales) seront posées après chaque session pour évaluer la compréhension des enfants du contenu de la session.
Répondre correctement à 3 questions sur 4 indique une compréhension.
L'interventionniste examinera les questions incorrectes et fournira une rééducation pour cet élément.
Ces questions sont des questions adaptées à l'âge et conformes au manuel.
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Au départ (avant le début de l'intervention), après l'intervention (après l'intervention de 7 semaines) et 6 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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