Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COPE pro děti s astmatem: Intervence pro děti s astmatem

20. srpna 2018 aktualizováno: Ohio State University

COPE pro děti s astmatem: Budování dovedností kognitivního chování

Děti s chronickým onemocněním mají výrazně vyšší riziko úzkosti a deprese než děti bez chronického onemocnění. Astma je nejčastějším chronickým onemocněním dětského věku. Děti s astmatem a komorbidní úzkostí a/nebo depresí jsou ohroženy špatnými zdravotními výsledky. Účelem této studie je vyhodnotit účinky manuální intervence zaměřené na budování dovedností kognitivního chování na klíčové výsledky fyzického a duševního zdraví u dětí ve věku 8 až 12 let s přetrvávajícím astmatem a komorbidní úzkostí a/nebo depresí. Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii, která plně otestuje tuto potřebnou intervenci.

COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), vyvinutý Dr. Melnykem, je manuální intervence, která byla implementována u dětí, dospívajících a mladých dospělých. COPE je program pro budování dovedností kognitivního chování založený na teorii kognitivního chování. Výsledky předchozích studií využívajících COPE ukázaly konzistentní pokles úzkosti a deprese, stejně jako nárůst zdravého životního stylu u mládeže se zvýšenými úzkostnými a depresivními symptomy ve vnitřním městě a na venkově, u mládeže s obezitou a u dospívajících trpících chronickými opakujícími se bolestmi hlavy. Program COPE však nebyl nikdy přizpůsoben a testován u dětí s přetrvávajícím astmatem. Tato studie navrhuje otestovat adaptaci tohoto na důkazech založeného programu „COPE for Asthma“ u dětí ve věku 8 až 12 let s přetrvávajícím astmatem a zvýšenými symptomy úzkosti a/nebo deprese. COPE for Asthma kombinuje složky vzdělávání o astmatu s kognitivně behaviorálními dovednostmi. Tato nová adaptace by mohla vyplnit mezeru ve výzkumu poskytnutím škálovatelného zásahu pro tuto vysoce zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční pracovník byl vyškolen v provádění intervence COPE a bude poskytovat intervenci COPE pro astma. Intervence, kterou provedla Colleen McGovern – intervenční, se bude konat v místnosti ve škole oddělené od ostatních studentů. Místnost bude obsahovat dveře pro soukromí. Intervence bude jednou týdně, 30minutová sezení, po dobu 7 týdnů – během oběda a/nebo přestávky. Skupiny během oběda a přestávek nebo skupiny „obědové skupiny“ jsou ve školním systému běžně pořádány sociálními pracovníky, výchovnými poradci a školními sestrami. Účastníci dostanou týdenní vstupenky, které jim umožní nejprve se postavit do fronty na vyzvednutí oběda, aby maximalizovali přidělený čas. Pokud materiál pro lekce není pokryt (tj. celoškolní požární cvičení, uzamčení nebo jiná nepředvídaná událost), lekce se přesune na následující týden.

V případě, že účastník má výrazně zvýšené t-skóre, >=70, na nástrojích pro screening úzkosti nebo deprese nebo vyjádří pocity nebo úmysl ublížit sobě nebo ostatním (v jakémkoli časovém bodě nebo jinak), ředitel, školní sestra a/nebo výchovný poradce/sociální pracovník bude informován o dalším postupu podle protokolu školního obvodu. Ten den bude na CG dítěte zaslán formulář. Pokud dítě odhalí případy zneužívání nebo zanedbávání, budou informovány dětské služby okresu Franklin a ředitel, školní sestra a/nebo výchovný poradce/sociální pracovník.

Souhlas/souhlas CG a dítěte a počáteční screening na úzkost/depresi: opatření SCARED a PROMIS; bude dokončena intervencí a výzkumným asistentem, RA, z výzkumného týmu Dr. Melnyka. Sběr dat a intervence budou zahájeny, jakmile bude ve škole schváleno/schváleno >=5 dyád dětí/CG.

1. týden na začátku. Aby se předešlo zkreslení, bude intervenční pracovník sloužit jako intervenční a RA dokončí shromažďování dat. Opatření pro dětské účastníky budou vysvětlena, poté budou samostatně spravována a kontrolována úplnost RA. RA bude provádět telefonické rozhovory s CG, aby shromáždila údaje o demografii, dodržování medikace kontrolorem a testu kontroly astmatu. Pokud není telefonický kontakt možný, budou dotazníky zaslány s dítětem domů se zalepovacími obálkami pro vrácení.

Týdny 2 - 8. COPE pro astma bude probíhat v malých skupinách (intervenční může potřebovat provést intervenci na několika školách v různé dny; to se očekává). Lekce zahrnují 30 minut didaktické výuky a aktivit.

Hodnocení po intervenci, po 7týdenní intervenci. Po provedení posledního sezení COPE pro astma ve skupině bude člen výzkumného týmu Dr. Melnyka spravovat pointervenční následné průzkumy. CG budou kontaktováni, aby dokončili rodičovský/CG průzkum.

6týdenní hodnocení po intervenci. Pro tuto dobu bude u dětí a CG proveden stejný postup jako u postintervenčního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Columbus City Schools

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-12 let se zapsaly do Columbus City Schools
  • Diagnóza perzistujícího astmatu vyžadující v určitém okamžiku každodenní užívání inhalačních kontrolních léků (formulář o zdravotním stavu uložený ve školní/CG zprávě)
  • Mít příznaky deprese nebo úzkosti podle opatření PROMIS/SCARED
  • Mít písemný souhlas s účastí poskytnutý pečovatelem a souhlas dítěte
  • Zúčastněný pečovatel má primární nebo alespoň stejnou odpovědnost za každodenní léčbu astmatu dítěte
  • pečovatelé poskytují písemný souhlas s vlastní účastí
  • Být schopen mluvit, číst a psát v angličtině (pečovatel a dítě).

Kritéria vyloučení:

  • má jiné závažné plicní stavy (např. plicní fibrózu, cystickou fibrózu)
  • v současnosti podstupuje léčbu odborníkem na duševní zdraví
  • dítě nebo CG má kognitivní poruchu učení, která by mohla narušit schopnost porozumět otázkám rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Tento preexperimentální pilotní projekt je jednoskupinový design pretest-posttest s 6týdenním následným sledováním po intervenci. Pro tuto pilotní studii proveditelnosti bylo zvoleno jednoskupinové uspořádání, protože intervence COPE u astmatu je nově přizpůsobena pro děti ve věku 8 až 12 let s astmatem v městském prostředí. Intervence se bude skládat ze 7 týdenních sezení (každá po 30 minutách). COPE for Asthma je manuální intervence pro budování dovedností kognitivního chování s cílem zlepšit výsledky fyzického a duševního zdraví dětí s astmatem a zvýšenými příznaky úzkosti nebo deprese. Průzkumy s dětmi a jejich rodiči/pečovateli (CG) budou probíhat na začátku, bezprostředně po intervenci a 6 týdnů po intervenci.
Behaviorální: COPE pro astma
Intervence se bude skládat ze 7 týdenních sezení (každá po 30 minutách). COPE for Asthma je manuální intervence pro budování dovedností kognitivního chování s cílem zlepšit výsledky fyzického a duševního zdraví dětí s astmatem a zvýšenými příznaky úzkosti nebo deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu ve vnímání self-managementu astmatu ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (1. týden před zahájením intervence), po intervenci (8.–9. týden, po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci (16.–17. týden).
Self-Efficacy zvládání astmatu: škála Child ASE (14 položek) měří, jak děti vnímají jejich vlastní schopnost zvládat astma (např. „...dokáže zjistit, kdy lze závažný problém s dýcháním zvládnout doma“); hodnotí příznaky astmatu, zdravotní stav a dopad onemocnění dítěte na rodinu. Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost; (a=0,87). Toto opatření bylo ověřeno u dětí ve věku 7 - 15 let.
Výchozí stav (1. týden před zahájením intervence), po intervenci (8.–9. týden, po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci (16.–17. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte změnu symptomů úzkosti ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Symptomy úzkosti: SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) hodnotí pět faktorů včetně panické/somatické, obecné úzkostné poruchy, separační úzkosti, sociální fobie a školní fobie; byl ověřen u dětí a dospívajících ve věku 8 - 19 let. Položky jsou hodnoceny od 0 (není pravda nebo téměř nikdy pravdivá) do 2 (velmi pravdivá nebo často pravdivá). Vyšší skóre značí větší úzkost s celkovým skóre 25 jako potenciální úzkostná porucha a 30 jako specifičtější (α=0,70 - 0,90).
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte změnu symptomů deprese ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Příznaky deprese: PROMIS Pediatrická krátká forma: Hodnotí negativní náladu (např. smutek), pokles pozitivního vlivu (např. ztráta zájmu), negativní pohled na sebe sama (např. bezcennost) a negativní sociální poznání (např. osamělost, mezilidské odcizení ). Položky jsou hodnoceny od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Vyšší skóre značí větší úzkost (α=0,85). Dětské nástroje PROMIS jsou určeny pro děti ve věku 8 - 17 let.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte změnu sebedůvěry ve zvládání stresu ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Škála osobních přesvědčení: Dětská verze: 10-položková škála Likertova typu s položkami hodnocenými od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím); posuzuje osobní přesvědčení a důvěru ve zvládání stresu. Vyšší skóre značí větší přesvědčení (α=0,85). Tato stupnice byla použita v předchozích studiích pro děti a mládež ve věku 9 - 18 let.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte změnu v interpretaci symptomů ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Interpretace příznaků: Kontrolní seznam příznaků dětského astmatu (CASCL): Interpretace příznaků; 20-položková míra frekvence, kdy děti pociťují fyzické příznaky, podrážděnost a panický strach během astmatických záchvatů.191 Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Kromě tří subškál poskytuje přístroj celkové skóre symptomů (α=0,81). Toto opatření bylo ověřeno pro děti ve věku od 6 do 18 let.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte změnu v překážkách pro kontrolní léky ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Stupnice reprezentace astmatických onemocnění (AIRS-C): Dětská verze: 17položková AIRS Child (AIRS-C) byla navržena tak, aby identifikovala bariéry a rizikové faktory nedostatečného využívání léků na kontrolu. Vyšší skóre naznačují užší soulad s profesionálním modelem léčby astmatu. Tato stupnice byla upravena z ověřené nadřazené verze a byla testována v malé pilotní studii s přijatelnou spolehlivostí (α=0,84). Je validován pro děti ve věku 6 - 17 let.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte změnu kvality života ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ): 14položková škála Likertova typu validovaná pro děti ve věku 7 - 17 let; měří funkční problémy (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce), které jsou pro děti s astmatem problematické.31 Položky jsou hodnoceny od 1 (extrémně obtěžované) do 7 (vůbec neobtěžují) a celkové skóre je průměr položek. Vyšší skóre znamená lepší QoL.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte změnu kontroly astmatu ve třech časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Kontrola astmatu: Test kontroly dětského astmatu (C-ACT) se skládá z otázek pro děti (ve věku 4–11 let; 4 položky) a rodiče (3 položky) a ACT (pro jednotlivce ve věku 12 let a starší) má podobné otázky, které jsou samostatně spravované. Tento nástroj hodnotí interferenci s aktivitami, příznaky astmatu a noční probouzení. C-ACT (α=0,79) vykazuje dobrou spolehlivost a validitu a klasifikuje děti jako velmi špatně kontrolované, špatně kontrolované nebo dobře kontrolované.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Změřte porozumění v každé lekci
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.
Kontroly výchovné manipulace: Po každém sezení budou položeny 4 (ordinální) otázky, které zhodnotí, jak děti rozuměly obsahu sezení. Správné zodpovězení 3 ze 4 otázek znamená porozumění. Intervenční pracovník zkontroluje nesprávné otázky a poskytne pro danou položku reedukaci. Tyto otázky jsou otázky přiměřené věku v souladu s manuálem.
Výchozí stav (před zahájením intervence), po intervenci (po 7týdenní intervenci) a 6 týdnů po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

American Nurses Foundation
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
National Association of Pediatric Nurse Practitioners
Sigma Theta Tau Epsilon Branch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017B0094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětské astma

Klinické studie na COPE pro astma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit