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应对哮喘儿童:哮喘儿童的干预

2018年8月20日 更新者:Ohio State University

应对哮喘儿童:认知行为技能培养

与没有慢性病的儿童相比,患有慢性病的儿童患焦虑症和抑郁症的风险要高得多。 哮喘是最常见的儿童慢性病。 患有哮喘和共病焦虑症和/或抑郁症的儿童面临健康状况不佳的风险。 本研究的目的是评估手动认知行为技能培养干预对 8 至 12 岁患有持续性哮喘并伴有焦虑和/或抑郁症的儿童的关键身心健康结果的影响。 这项研究的结果将为大规模随机对照试验提供信息,以全面测试这种所需的干预措施。

COPE(为个人赋权创造机会)由 Melnyk 博士开发,是一种手动干预措施,已在儿童、青少年和年轻人中实施。 COPE是一个基于认知行为理论的认知行为技能培养项目。 先前使用 COPE 进行的研究结果表明,在内城和农村地区焦虑和抑郁症状加重的青少年、肥胖青少年和患有慢性复发性头痛的青少年中,焦虑和抑郁持续减少,健康生活方式行为增加。 然而,COPE 计划从未在患有持续性哮喘的儿童中进行调整和测试。 本研究建议对这一循证计划“COPE for Asthma”进行改编,测试对象为患有持续性哮喘和焦虑和/或抑郁症状加重的 8 至 12 岁儿童。 COPE for Asthma 将哮喘教育的组成部分与认知行为技能相结合。 这种新颖的改编可以通过为这个高度脆弱的人群提供可扩展的干预来填补研究空白​​。

研究概览

详细说明

干预师接受了实施 COPE 干预的培训,并将提供针对哮喘干预的 COPE。 干预由干预者科琳·麦戈文 (Colleen McGovern) 提供,将在学校内与其他学生分开的一个房间内进行。 房间将包括一扇隐私门。 干预将每周一次,每次 30 分钟,持续 7 周 - 在午餐和/或休息时间。 午餐和休息期间的小组,或“午餐群”小组,通常由社会工作者、指导顾问和学校护士在学校系统中举办。 参与者将获得每周一次的门票,让他们可以首先排队领取午餐,以最大限度地利用分配的时间。 如果某节课的材料未涵盖(即全校范围内的消防演习、封锁或其他不可预见的事件),该节课将移至下周。

如果参与者在焦虑或抑郁筛查工具上的 t 分数严重升高 >=70,或表达了伤害自己或他人的感受或意图(在任何时间点或其他时间点),校长、学校护士和/或将通知指导顾问/社会工作者根据学区的协议进行跟进。 当天将向孩子的 CG 发送一封格式信函。 如果孩子披露虐待或忽视的情况,将通知富兰克林县儿童服务中心以及校长、学校护士和/或指导顾问/社会工作者。

CG 和儿童的同意/同意以及焦虑/抑郁的初步筛查:SCARED 和 PROMIS 措施;将由 Melnyk 博士研究团队的干预专家和研究助理 RA 完成。 当 >=5 名儿童/CG 对在学校得​​到同意/同意时,将开始数据收集和干预。

第 1 周的基线。 为避免偏见,干预者将担任干预者,RA 将完成数据收集。 将解释儿童参与者的措施,然后自行管理,并由 RA 检查完整性。 RA 将与 CG 进行电话访谈,以收集有关人口统计、控制药物依从性和哮喘控制测试的数据。 如果无法通过电话联系,调查将通过可密封的信封与孩子一起寄回家,以便返回。

第 2 周至第 8 周。针对哮喘的 COPE 将分小组进行(干预人员可能需要在不同的日子在几所学校实施干预;这是预料之中的)。 课程包括 30 分钟的教学和活动。

7 周干预后的干预后评估。 在最后一次针对哮喘的 COPE 会议在小组中实施后,Melnyk 博士研究团队的一名成员将管理干预后的后续调查。 将联系 CG 以完成家长/CG 调查。

6 周干预后评估。 将在这段时间内对儿童和 CG 进行与干预后评估相同的程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Columbus City Schools

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8-12 岁的儿童就读于哥伦布市学校
  • 持续性哮喘的诊断需要在某些时候每天使用吸入控制药物(与学校/CG 报告一起存档的医疗状况表)
  • 根据 PROMIS/SCARED 措施有抑郁或焦虑症状
  • 已获得看护人提供的参与书面同意书和儿童同意书
  • 参与的护理人员对儿童哮喘的日常管理负有主要或至少同等的责任
  • 护理人员提供他们自己参与的书面同意
  • 能够用英语说、读和写(照顾者和孩子)。

排除标准:

  • 有其他严重的肺部疾病(例如肺纤维化、囊性纤维化)
  • 目前正在接受心理健康专家的治疗
  • 孩子或 CG 有认知学习障碍,可能会影响理解面试问题的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
这个预实验试点项目是一个单组、预测试后测试设计,具有 6 周的干预后跟进。 该可行性试点研究选择单组设计,因为 COPE 哮喘干预是针对城市环境中 8 至 12 岁患有哮喘的儿童进行的新调整。 干预将包括每周 7 节课(每节 30 分钟)。 COPE for Asthma 是一种手动化的认知行为技能培养干预措施,旨在改善患有哮喘和焦虑或抑郁症状加重的儿童的身心健康结果。 将在基线、干预后立即和干预后 6 周对儿童及其父母/照顾者 (CG) 进行调查。
干预将包括每周 7 节课(每节 30 分钟)。 COPE for Asthma 是一种手动化的认知行为技能培养干预措施,旨在改善患有哮喘和焦虑或抑郁症状加重的儿童的身心健康结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在三个时间点测量哮喘自我管理认知的变化
大体时间:基线(第 1 周,干预开始前)、干预后(第 8-9 周,7 周干预后)和干预后 6 周(第 16-17 周)。
哮喘管理自我效能:儿童 ASE 量表(14 个项目)衡量儿童对自己控制哮喘的能力的看法(例如,“……可以判断何时可以在家中控制严重的呼吸问题”);评估哮喘症状、健康状况以及儿童疾病对家庭的影响。 较高的分数表示较高的自我效能; (α=.87)。 该措施已在 7 至 15 岁的儿童中得到验证。
基线(第 1 周,干预开始前)、干预后(第 8-9 周,7 周干预后)和干预后 6 周(第 16-17 周)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测量三个时间点焦虑症状的变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
焦虑症状:SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) 评估五个因素,包括恐慌/躯体、一般性焦虑症、分离焦虑、社交恐惧症和学校恐惧症;它已在 8 至 19 岁的儿童和青少年中得到验证。 项目的评分从 0(不正确或几乎不正确)到 2(非常正确或经常正确)。 得分越高表示焦虑程度越高,总分 25 分为潜在焦虑障碍,30 分表示更具体 (α=.70 - .90)。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
衡量抑郁症状在三个时间点的变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
抑郁症状:PROMIS 儿科简表:评估消极情绪(例如悲伤)、积极情绪下降(例如失去兴趣)、消极的自我看法(例如无价值)和消极的社会认知(例如孤独、人际疏远) ). 项目从 0(从不)到 4(几乎总是)打分。 分数越高表明焦虑程度越高 (α=.85)。 PROMIS 儿科器械适用于 8 至 17 岁的儿童。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
测量三个时间点上管理压力的信心变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
个人信仰量表:儿童版:10 项李克特式量表,项目评分从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意);评估个人对管理压力的信念和信心。 分数越高表示信念越强 (α=.85)。 该量表已用于 9 - 18 岁儿童和青少年的先前研究。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
测量三个时间点的症状解释变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
症状解读:儿童哮喘症状检查表 (CASCL):症状解读;儿童在哮喘发作期间出现身体症状、易怒和恐慌的频率的 20 项测量。 191 项目采用从 1(从不)到 4(总是)的 4 分制评分。 除了三个分量表之外,该工具还得出一个总症状评分 (α=.81)。 该措施已针对 6 至 18 岁的儿童进行了验证。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
在三个时间点测量控制药物障碍的变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
哮喘疾病表征量表 (AIRS-C):儿童版:包含 17 个项目的 AIRS 儿童量表 (AIRS-C) 旨在确定控制药物使用不足的障碍和风险因素。 分数越高表示与哮喘管理的专业模型越接近。 该量表改编自经过验证的母版本,并在小型试点研究中进行了测试,具有可接受的可靠性 (α=.84)。 它已针对 6 至 17 岁的儿童进行了验证。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
测量三个时间点的生活质量变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ):14 项李克特式量表,适用于 7 - 17 岁儿童;测量困扰哮喘儿童的功能性问题(症状、活动受限、情绪功能)。 31 项目从 1(极度困扰)到 7(根本不困扰)打分,总分是项目的平均值。 分数越高表示 QoL 越好。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
测量三个时间点的哮喘控制变化
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
哮喘控制:儿童哮喘控制测试 (C-ACT) 包括针对儿童(4-11 岁;4 个项目)和父母(3 个项目)的问题,ACT(针对 12 岁及以上的个人)也有类似的问题,这些问题是自我管理。 该仪器评估对活动的干扰、哮喘症状和夜间觉醒。 C-ACT (α=.79) 表现出良好的信度和效度,并将儿童分为控制非常差、控制不佳或控制良好的儿童。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
衡量每节课的理解程度
大体时间:基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。
教育操作检查:每次课程结束后将提出 4 个(顺序)问题,以评估孩子对课程内容的理解。 正确回答 4 个问题中的 3 个表示理解。 干预者将审查不正确的问题并为该项目提供再教育。 这些问题是符合手册的适合年龄的问题。
基线(干预开始前)、干预后(干预 7 周后)和干预后 6 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月15日

初级完成 (实际的)

2018年5月21日

研究完成 (实际的)

2018年5月21日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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