- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03481673
COPE para niños con asma: intervención para niños con asma
COPE para niños con asma: un desarrollo de habilidades de comportamiento cognitivo
Los niños con una condición crónica tienen un riesgo significativamente mayor de ansiedad y depresión que aquellos sin una condición crónica. El asma es la condición crónica infantil más común. Los niños con asma y ansiedad y/o depresión comórbidas corren el riesgo de tener malos resultados de salud. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de una intervención manualizada de desarrollo de habilidades cognitivas conductuales sobre resultados clave de salud física y mental en niños de 8 a 12 años con asma persistente y ansiedad y/o depresión comórbidas. Los resultados de este estudio informarán un ensayo controlado aleatorio a gran escala para probar completamente esta intervención necesaria.
COPE (Creación de Oportunidades para el Empoderamiento Personal), desarrollado por el Dr. Melnyk, es una intervención manualizada que se ha implementado con niños, adolescentes y adultos jóvenes. COPE es un programa de desarrollo de habilidades de comportamiento cognitivo basado en la teoría del comportamiento cognitivo. Los resultados de estudios previos que utilizaron COPE han mostrado reducciones constantes en la ansiedad y la depresión, así como un aumento en los comportamientos de estilo de vida saludables en jóvenes con síntomas elevados de ansiedad y depresión en el centro de la ciudad y en entornos rurales, jóvenes con obesidad y adolescentes que experimentan dolores de cabeza crónicos recurrentes. Sin embargo, el programa COPE nunca se ha adaptado ni probado con niños que tienen asma persistente. Este estudio propone probar una adaptación de este programa basado en la evidencia, "COPE para el asma", con niños de 8 a 12 años con asma persistente y síntomas elevados de ansiedad y/o depresión. COPE para el asma combina componentes de educación sobre el asma con habilidades cognitivas conductuales. Esta nueva adaptación podría llenar un vacío en la investigación al proporcionar una intervención escalable para esta población altamente vulnerable.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intervencionista recibió capacitación sobre la implementación de la intervención COPE y entregará la intervención COPE para el asma. La intervención, realizada por Colleen McGovern, la intervencionista, se llevará a cabo en un salón dentro de la escuela separado de los demás estudiantes. La habitación incluirá una puerta para mayor privacidad. La intervención será una vez por semana, sesiones de 30 minutos, durante 7 semanas, durante el almuerzo y/o el recreo. Los trabajadores sociales, los consejeros y las enfermeras escolares organizan rutinariamente grupos durante el almuerzo y el recreo, o "grupos de almuerzo", en el sistema escolar. Los participantes recibirán boletos semanales que les permitirán hacer fila primero para recoger su almuerzo para maximizar el tiempo asignado. Si el material de una sesión no está cubierto (es decir, simulacro de incendio en toda la escuela, encierro u otro evento imprevisto), la sesión se trasladará a la semana siguiente.
En el caso de que un participante tenga puntuaciones t severamente elevadas, >=70, en las herramientas de detección de ansiedad o depresión o exprese sentimientos o intención de hacerse daño a sí mismo o a otros (en cualquier momento o de otra manera), el director, la enfermera escolar y/o se notificará al consejero/trabajador social para que haga un seguimiento según el protocolo del distrito escolar. Se enviará una carta modelo al GC del niño ese día. Si el niño revela relatos de abuso o negligencia, se notificará a los Servicios para Niños del Condado de Franklin y al director, la enfermera de la escuela y/o el consejero/trabajador social.
Consentimiento/consentimiento del GC y del niño y cribado inicial de ansiedad/depresión:medidas SCARED y PROMIS; será completado por el intervencionista y un asistente de investigación, RA, del equipo de investigación del Dr. Melnyk. La recopilación de datos y la intervención comenzarán cuando >=5 díadas de niño/GC hayan sido consentidas/asentidas en una escuela.
Semana 1 al inicio del estudio. Para evitar sesgos, el intervencionista actuará como interventor y el RA completará la recopilación de datos. Las medidas para los niños participantes se explicarán, luego se autoadministrarán y el RA verificará que estén completas. El RA llevará a cabo entrevistas telefónicas con los GC para recopilar datos sobre la demografía, la adherencia a la medicación del controlador y la Prueba de control del asma. Si el contacto telefónico no es posible, las encuestas se enviarán a casa con el niño en sobres sellables para la devolución.
Semanas 2 a 8. COPE para el asma se impartirá en grupos pequeños (es posible que el intervencionista deba implementar la intervención en varias escuelas en días diferentes; esto es lo esperado). Las lecciones incluyen 30 minutos de enseñanza y actividades didácticas.
Evaluación Post-Intervención, después de la intervención de 7 semanas. Después de que se haya implementado la última sesión de COPE para el asma en un grupo, un miembro del equipo de investigación del Dr. Melnyk administrará las encuestas de seguimiento posteriores a la intervención. Se contactará a los GC para completar la encuesta de padres/GC.
Evaluación posterior a la intervención de 6 semanas. Para este período de tiempo se realizará el mismo procedimiento que para la evaluación post-intervención para los niños y GC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Columbus City Schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 12 años de edad matriculados en las escuelas de la ciudad de Columbus
- Diagnóstico de asma persistente que requiere el uso diario de medicamentos de control inhalados en algún momento (formulario de condición médica archivado con el informe de la escuela/GC)
- Tiene síntomas de depresión o ansiedad según las medidas PROMIS/SCARED
- Tener el consentimiento por escrito para participar proporcionado por el cuidador y el asentimiento del niño
- El cuidador participante tiene la responsabilidad principal o al menos igual de responsable del control diario del asma del niño.
- los cuidadores dan su consentimiento por escrito para su propia participación
- Ser capaz de hablar, leer y escribir en inglés (cuidador y niño).
Criterio de exclusión:
- tiene otras afecciones pulmonares significativas (p. ej., fibrosis pulmonar, fibrosis quística)
- actualmente recibiendo tratamiento de un profesional de la salud mental
- niño o GC tiene una discapacidad cognitiva de aprendizaje que podría interferir con la capacidad de comprender las preguntas de la entrevista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Este proyecto piloto preexperimental es un diseño de un solo grupo, pretest-postest con un seguimiento de 6 semanas después de la intervención.
Se eligió un diseño de grupo único para este estudio piloto de factibilidad porque la intervención COPE para el asma se adaptó recientemente para niños de 8 a 12 años con asma en un entorno urbano.
La intervención constará de 7 sesiones semanales (30 minutos cada una).
COPE para el asma es una intervención de desarrollo de habilidades de comportamiento cognitivo manualizada para mejorar los resultados de salud física y mental de los niños con asma y síntomas elevados de ansiedad o depresión.
Las encuestas con los niños y sus padres/cuidadores (GC) se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención y 6 semanas después de la intervención.
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La intervención constará de 7 sesiones semanales (30 minutos cada una).
COPE para el asma es una intervención de desarrollo de habilidades de comportamiento cognitivo manualizada para mejorar los resultados de salud física y mental de los niños con asma y síntomas elevados de ansiedad o depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en la percepción del autocontrol del asma en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1, antes de que comience la intervención), después de la intervención (semana 8-9, después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención (semana 16-17).
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Autoeficacia en el manejo del asma: la escala Child ASE (14 ítems) mide la percepción de los niños sobre su propia capacidad para controlar el asma (p. ej., "...puede saber cuándo un problema respiratorio grave se puede controlar en el hogar"); evalúa los síntomas del asma, el estado de salud y el impacto de la enfermedad del niño en la familia.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia; (α=.87).
Esta medida ha sido validada en niños de 7 a 15 años.
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Línea de base (semana 1, antes de que comience la intervención), después de la intervención (semana 8-9, después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención (semana 16-17).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir el cambio en los síntomas de ansiedad en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Síntomas de ansiedad: SCARED (Evaluación de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil) evalúa cinco factores que incluyen pánico/somático, trastorno de ansiedad general, ansiedad por separación, fobia social y fobia escolar; ha sido validado con niños y adolescentes de 8 a 19 años.
Los ítems se puntúan de 0 (no es cierto o casi nunca es cierto) a 2 (muy cierto o casi siempre es cierto).
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad con una puntuación total de 25 como potencial trastorno de ansiedad y 30 como más específico (α=.70 - .90).
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Medir el cambio en los síntomas depresivos en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Síntomas depresivos: PROMIS Pediatric Short Form: Evalúa el estado de ánimo negativo (p. ej., tristeza), la disminución del afecto positivo (p. ej., pérdida de interés), las opiniones negativas sobre uno mismo (p. ej., inutilidad) y la cognición social negativa (p. ej., soledad, alienación interpersonal). ).
Los ítems se puntúan de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
Mayores puntuaciones indican mayor ansiedad (α=.85).
Los instrumentos pediátricos PROMIS están destinados a niños de entre 8 y 17 años.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Medir el cambio en la confianza en el manejo del estrés en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Escala de Creencias Personales: Versión Infantil: Escala tipo Likert de 10 ítems con ítems puntuados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); evalúa las creencias personales y la confianza en el manejo del estrés.
Mayores puntuaciones indican mayores creencias (α=.85).
Esta escala se ha utilizado en estudios previos para niños y jóvenes entre las edades de 9 a 18 años.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Mida el cambio en la interpretación de los síntomas en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Interpretación de síntomas: Lista de verificación de síntomas de asma infantil (CASCL): Interpretación de síntomas; Medida de 20 ítems de la frecuencia con la que los niños experimentan síntomas físicos, irritabilidad y pánico-miedo durante los ataques de asma.191
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos de 1 (nunca) a 4 (siempre).
Además de las tres subescalas, el instrumento arroja una puntuación total de síntomas (α=.81).
Esta medida ha sido validada para niños de 6 a 18 años.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Mida el cambio en las barreras a los medicamentos de control en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Escala de Representación de Enfermedades de Asma (AIRS-C): Versión para niños: La AIRS Child (AIRS-C) de 17 ítems fue diseñada para identificar barreras y factores de riesgo para la infrautilización de medicamentos de control.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alineación con el modelo profesional para el manejo del asma.
Esta escala se ha adaptado de la versión original validada y se probó en un pequeño estudio piloto con una confiabilidad aceptable (α=.84).
Ha sido validado para niños entre las edades de 6 - 17 años.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Medir el cambio en la calidad de vida en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ): escala tipo Likert de 14 ítems validada para niños entre 7 y 17 años; mide los problemas funcionales (síntomas, limitaciones de la actividad, función emocional) que son problemáticos para los niños con asma.31
Los ítems se puntúan de 1 (extremadamente molesto) a 7 (nada molesto) y la puntuación total es la media de los ítems.
Las puntuaciones más altas denotan una mejor calidad de vida.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Medir el cambio en el control del asma en tres puntos temporales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Control del asma: la prueba de control del asma infantil (C-ACT) consta de preguntas para niños (de 4 a 11 años; 4 ítems) y padres (3 ítems) y el ACT (para personas de 12 años y mayores) tiene preguntas similares que son autoadministrado.
Este instrumento evalúa la interferencia con las actividades, los síntomas del asma y los despertares nocturnos.
El C-ACT (α=.79) exhibe buena confiabilidad y validez, y clasifica a los niños como muy mal controlados, no bien controlados o bien controlados.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Medir la comprensión sobre cada lección.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Verificaciones de manipulación educativa: se harán 4 preguntas (ordinales) después de cada sesión para evaluar la comprensión del contenido de la sesión por parte de los niños.
Responder correctamente a 3 de 4 preguntas indica comprensión.
El intervencionista revisará las preguntas incorrectas y brindará reeducación para ese elemento.
Estas preguntas son preguntas apropiadas para la edad de acuerdo con el manual.
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Línea de base (antes de que comience la intervención), post-intervención (después de la intervención de 7 semanas) y 6 semanas después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Depresión
- Desórdenes de ansiedad
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 2017B0094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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