Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COPE dla dzieci z astmą: Interwencja dla dzieci z astmą

20 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ohio State University

COPE dla dzieci z astmą: budowanie umiejętności poznawczych i behawioralnych

Dzieci z chorobą przewlekłą są znacznie bardziej narażone na lęk i depresję niż dzieci bez choroby przewlekłej. Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Dzieci z astmą i współistniejącym lękiem i/lub depresją są zagrożone złymi wynikami zdrowotnymi. Celem tego badania jest ocena wpływu manualnej interwencji rozwijającej umiejętności poznawcze na kluczowe wyniki w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego u dzieci w wieku od 8 do 12 lat z uporczywą astmą i współistniejącym lękiem i/lub depresją. Wyniki tego badania posłużą do przeprowadzenia na dużą skalę randomizowanego, kontrolowanego badania, aby w pełni przetestować tę potrzebną interwencję.

COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), opracowany przez dr Melnyka, to manualna interwencja, która została wdrożona z dziećmi, młodzieżą i młodymi dorosłymi. COPE to program budowania umiejętności poznawczo-behawioralnych oparty na teorii zachowania poznawczego. Wyniki poprzednich badań z użyciem COPE wykazały konsekwentne zmniejszanie się lęku i depresji, a także wzrost zachowań związanych ze zdrowym stylem życia u młodzieży z podwyższonym lękiem i objawami depresyjnymi w środowiskach śródmiejskich i wiejskich, młodzieży z otyłością i nastolatków doświadczających przewlekłych nawracających bólów głowy. Jednak program COPE nigdy nie został dostosowany i przetestowany z dziećmi z uporczywą astmą. W tym badaniu zaproponowano przetestowanie adaptacji tego opartego na dowodach programu „COPE dla astmy” z dziećmi w wieku od 8 do 12 lat z uporczywą astmą i zwiększonym lękiem i/lub objawami depresyjnymi. COPE for Asthma łączy elementy edukacji na temat astmy z poznawczymi umiejętnościami behawioralnymi. Ta nowatorska adaptacja może wypełnić lukę w badaniach, zapewniając skalowalną interwencję dla tej bardzo wrażliwej populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencjonista został przeszkolony w zakresie wdrażania interwencji COPE i będzie prowadził interwencję COPE w przypadku astmy. Interwencja, prowadzona przez Colleen McGovern – Interwencjonistkę, odbędzie się w pomieszczeniu w szkole, oddzielonym od innych uczniów. Pokój będzie wyposażony w drzwi zapewniające prywatność. Interwencja będzie odbywać się raz w tygodniu, 30-minutowe sesje, przez 7 tygodni - podczas obiadu i/lub przerwy. Grupy podczas obiadu i przerwy lub „grupy obiadowe” są rutynowo utrzymywane w systemie szkolnym przez pracowników socjalnych, doradców zawodowych i pielęgniarki szkolne. Uczestnicy otrzymają cotygodniowe bilety, dzięki którym będą mogli jako pierwsi ustawić się w kolejce po lunch, aby zmaksymalizować przydzielony czas. Jeśli materiał na sesję nie zostanie omówiony (np. ogólnoszkolne ćwiczenia przeciwpożarowe, zamknięcie lub inne nieprzewidziane wydarzenie), sesja zostanie przeniesiona na następny tydzień.

W przypadku, gdy uczestnik ma znacznie podwyższone wyniki t, >=70, w narzędziach przesiewowych do badania lęku lub depresji lub wyraża uczucia lub zamiar wyrządzenia krzywdy sobie lub innym (w dowolnym momencie lub w inny sposób), dyrektor, pielęgniarka szkolna i/lub doradca zawodowy/pracownik socjalny zostanie powiadomiony o kontynuacji zgodnie z protokołem okręgu szkolnego. List z formularzem zostanie wysłany tego dnia do CG dziecka. Jeśli dziecko ujawni przypadki znęcania się lub zaniedbywania, zostaną powiadomione służby ds. dzieci hrabstwa Franklin oraz dyrektor, pielęgniarka szkolna i/lub doradca zawodowy/pracownik socjalny.

Zgoda/zgoda CG i dziecka oraz wstępne badanie przesiewowe w kierunku lęku/depresji: środki SCARED i PROMIS; zostanie wypełniona przez Interwencjonistę i asystenta badawczego RA z zespołu badawczego dr Melnyka. Zbieranie danych i interwencja rozpocznie się, gdy >=5 diad dziecko/CG zostanie zaakceptowane/zatwierdzone w szkole.

Tydzień 1 na początku badania. Aby uniknąć stronniczości, interwencjonista będzie służył jako interwencjonista, a RA dokończy zbieranie danych. Środki dla dzieci-uczestników zostaną wyjaśnione, a następnie samodzielnie zastosowane i sprawdzone pod kątem kompletności przez RA. RA przeprowadzi wywiady telefoniczne z CG w celu zebrania danych demograficznych, przestrzegania zaleceń lekarskich przez kontrolera oraz testu kontroli astmy. W przypadku braku możliwości kontaktu telefonicznego ankiety zostaną wysłane wraz z dzieckiem do domu wraz z zamykanymi kopertami do zwrotu.

Tygodnie 2 - 8. COPE dla astmy będzie prowadzone w małych grupach (Interwencjonista może potrzebować wdrożyć interwencję w kilku szkołach w różne dni; jest to oczekiwane). Lekcje obejmują 30 minut zajęć dydaktycznych i zajęć.

Ocena po interwencji, po 7-tygodniowej interwencji. Po przeprowadzeniu w grupie ostatniej sesji COPE dla Astmy, członek zespołu badawczego dr Melnyk przeprowadzi ankiety kontrolne po interwencji. Skontaktujemy się z CG w celu wypełnienia ankiety dla rodziców/CG.

6-tygodniowa ocena po interwencji. W tym okresie dla dzieci i CG zostanie przeprowadzona ta sama procedura, co w przypadku oceny pointerwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Columbus City Schools

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-12 lat zapisane do Columbus City Schools
  • Rozpoznanie przewlekłej astmy wymagającej codziennego stosowania wziewnych leków kontrolujących w pewnym momencie (formularz stanu zdrowia w pliku z raportem szkolnym/CG)
  • Masz objawy depresji lub lęku zgodnie z pomiarami PROMIS/SCARED
  • Posiadać pisemną zgodę opiekuna na udział oraz zgodę dziecka
  • Uczestniczący opiekun ponosi główną lub co najmniej równą odpowiedzialność za codzienne leczenie astmy dziecka
  • opiekunowie wyrażają pisemną zgodę na własny udział
  • Być w stanie mówić, czytać i pisać w języku angielskim (opiekun i dziecko).

Kryteria wyłączenia:

  • ma inne istotne choroby płuc (np. zwłóknienie płuc, mukowiscydoza)
  • obecnie leczy się u specjalisty zdrowia psychicznego
  • dziecko lub CG ma trudności w uczeniu się poznawczym, które mogą zakłócać zdolność rozumienia pytań podczas rozmowy kwalifikacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Ten przedeksperymentalny projekt pilotażowy to pojedyncza grupa, projekt pretest-posttest z 6-tygodniową obserwacją po interwencji. Do tego pilotażowego badania wykonalności wybrano projekt pojedynczej grupy, ponieważ interwencja COPE w przypadku astmy została niedawno dostosowana do dzieci w wieku od 8 do 12 lat z astmą w środowisku miejskim. Interwencja będzie się składać z 7 cotygodniowych sesji (po 30 minut każda). COPE dla Astmy to zindywidualizowana interwencja budująca umiejętności poznawcze i behawioralne, mająca na celu poprawę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego dzieci z astmą i nasilonymi objawami lęku lub depresji. Ankiety z udziałem dzieci i ich rodziców/opiekunów (CG) zostaną przeprowadzone na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 6 tygodni po interwencji.
Interwencja będzie się składać z 7 cotygodniowych sesji (po 30 minut każda). COPE dla Astmy to zindywidualizowana interwencja budująca umiejętności poznawcze i behawioralne, mająca na celu poprawę stanu zdrowia fizycznego i psychicznego dzieci z astmą i nasilonymi objawami lęku lub depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę w postrzeganiu samodzielnego leczenia astmy w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1, przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (tydzień 8-9, po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji (tydzień 16-17).
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu astmy: skala ASE dziecka (14 pozycji) mierzy postrzeganie przez dzieci własnej zdolności do radzenia sobie z astmą (np. „... potrafi określić, kiedy poważny problem z oddychaniem można opanować w domu”); ocenia objawy astmy, stan zdrowia oraz wpływ choroby dziecka na rodzinę. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności; (α=0,87). Środek ten został zwalidowany u dzieci w wieku od 7 do 15 lat.
Linia bazowa (tydzień 1, przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (tydzień 8-9, po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji (tydzień 16-17).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zmianę objawów lękowych w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Objawy lękowe: SCARED (Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci) ocenia pięć czynników, w tym panikę/somatyczną, ogólne zaburzenie lękowe, lęk separacyjny, fobię społeczną i fobię szkolną; został zwalidowany z dziećmi i młodzieżą w wieku 8 - 19 lat. Pozycje są punktowane od 0 (nieprawdziwe lub prawie nigdy nieprawdziwe) do 2 (bardzo prawdziwe lub często prawdziwe). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój z całkowitym wynikiem 25 jako potencjalne zaburzenie lękowe i 30 jako bardziej specyficzne (α=0,70 - 0,90).
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zmianę objawów depresyjnych w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Objawy depresji: PROMIS Pediatric Short Form: ocenia negatywny nastrój (np. smutek), spadek pozytywnego afektu (np. utrata zainteresowania), negatywne postrzeganie siebie (np. bezwartościowość) i negatywne poznanie społeczne (np. samotność, wyobcowanie interpersonalne) ). Przedmioty są punktowane od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój (α=0,85). Instrumenty pediatryczne PROMIS są przeznaczone dla dzieci w wieku od 8 do 17 lat.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zmianę pewności siebie w radzeniu sobie ze stresem w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Skala osobistych przekonań: wersja dziecięca: 10-itemowa skala typu Likerta z pozycjami punktowanymi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); ocenia osobiste przekonania i pewność siebie w radzeniu sobie ze stresem. Wyższe wyniki wskazują na większe przekonania (α=0,85). Skala ta była wykorzystywana we wcześniejszych badaniach dzieci i młodzieży w wieku 9-18 lat.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zmianę interpretacji objawów w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Interpretacja objawów: Lista kontrolna objawów astmy dziecięcej (CASCL): Interpretacja objawów; 20-punktowa miara częstotliwości, z jaką dzieci doświadczają objawów fizycznych, drażliwości i paniki podczas ataków astmy.191 Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze). Oprócz trzech podskal, narzędzie daje całkowitą punktację objawów (α=0,81). Środek ten został zatwierdzony dla dzieci w wieku od 6 do 18 lat.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zmianę barier dla leków kontrolujących w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Skala reprezentacji choroby astmatycznej (AIRS-C): Wersja dla dzieci: 17-itemowa skala AIRS dla dzieci (AIRS-C) została zaprojektowana w celu zidentyfikowania barier i czynników ryzyka niedostatecznego wykorzystania leków kontrolujących. Wyższe wyniki wskazują na bliższe dopasowanie do profesjonalnego modelu leczenia astmy. Ta skala została zaadaptowana z zatwierdzonej wersji macierzystej i została przetestowana w małym badaniu pilotażowym z akceptowalną wiarygodnością (α = 0,84). Został zatwierdzony dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zmianę jakości życia w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ): 14-itemowa skala typu Likerta, zwalidowana dla dzieci w wieku od 7 do 17 lat; mierzy problemy funkcjonalne (objawy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne), które są uciążliwe dla dzieci chorych na astmę.31 Pozycje są punktowane od 1 (bardzo przeszkadza) do 7 (w ogóle nie przeszkadza), a łączny wynik jest średnią pozycji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zmianę kontroli astmy w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Kontrola astmy: Dziecięcy Test Kontroli Astmy (C-ACT) składa się z pytań dla dzieci (w wieku 4-11 lat; 4 pozycje) i rodziców (3 pozycje), a ACT (dla osób w wieku 12 lat i starszych) zawiera podobne pytania, które są samodzielnie zarządzane. Instrument ten ocenia zakłócenia w czynnościach, objawy astmy i nocne przebudzenia. C-ACT (α=0,79) wykazuje dobrą rzetelność i trafność oraz klasyfikuje dzieci jako bardzo słabo kontrolowane, słabo kontrolowane lub dobrze kontrolowane.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Zmierz zrozumienie każdej lekcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.
Testy Manipulacji Edukacją: Po każdej sesji zostaną zadane 4 (porządkowe) pytania, aby ocenić zrozumienie przez dzieci treści sesji. Prawidłowa odpowiedź na 3 z 4 pytań oznacza zrozumienie. Interwencjonista przejrzy nieprawidłowe pytania i zapewni reedukację w zakresie tego elementu. Te pytania są pytaniami odpowiednimi do wieku, zgodnie z podręcznikiem.
Linia bazowa (przed rozpoczęciem interwencji), po interwencji (po 7-tygodniowej interwencji) i 6 tygodni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COPE na astmę

3
Subskrybuj