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COPE para Crianças com Asma: Intervenção para Crianças com Asma

20 de agosto de 2018 atualizado por: Ohio State University

COPE para crianças com asma: uma construção de habilidades de comportamento cognitivo

Crianças com uma condição crônica correm um risco significativamente maior de ansiedade e depressão do que aquelas sem uma condição crônica. A asma é a condição crônica infantil mais comum. Crianças com asma e ansiedade e/ou depressão comórbidas correm o risco de apresentar problemas de saúde. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de construção de habilidades de comportamento cognitivo manual sobre os principais resultados de saúde física e mental em crianças de 8 a 12 anos com asma persistente e ansiedade e/ou depressão comórbidas. Os resultados deste estudo irão informar um estudo randomizado controlado em grande escala para testar completamente esta intervenção necessária.

COPE (Criando Oportunidades para Capacitação Pessoal), desenvolvido pelo Dr. Melnyk, é uma intervenção manual que foi implementada com crianças, adolescentes e adultos jovens. COPE é um programa de desenvolvimento de habilidades de comportamento cognitivo baseado na teoria do comportamento cognitivo. Os resultados de estudos anteriores usando o COPE mostraram reduções consistentes na ansiedade e na depressão, bem como um aumento nos comportamentos de estilo de vida saudável em jovens com ansiedade elevada e sintomas depressivos em ambientes urbanos e rurais, jovens com obesidade e adolescentes com dores de cabeça crônicas recorrentes. No entanto, o programa COPE nunca foi adaptado e testado com crianças com asma persistente. Este estudo propõe testar uma adaptação deste programa baseado em evidências, "COPE for Asthma", com crianças de 8 a 12 anos com asma persistente e ansiedade elevada e/ou sintomas depressivos. COPE para Asma combina componentes de educação em asma com habilidades comportamentais cognitivas. Essa nova adaptação pode preencher uma lacuna na pesquisa, fornecendo uma intervenção escalável para essa população altamente vulnerável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O intervencionista foi treinado na implementação da intervenção COPE e ministrará a intervenção COPE para Asma. A intervenção, ministrada por Colleen McGovern -a intervencionista, acontecerá em uma sala dentro da escola separada dos outros alunos. A sala incluirá uma porta para privacidade. A intervenção será uma vez/semana, sessões de 30 minutos, durante 7 semanas - durante o almoço e/ou recreio. Grupos durante o almoço e recreio, ou grupos de "grupo de almoço", são realizados rotineiramente no sistema escolar pelos assistentes sociais, orientadores e enfermeiras escolares. Os participantes receberão ingressos semanais, permitindo que eles entrem na fila primeiro para pegar o almoço para maximizar o tempo alocado. Se o material para uma sessão não for coberto (ou seja, simulação de incêndio em toda a escola, bloqueio ou outro evento imprevisto), a sessão será transferida para a semana seguinte.

No caso de um participante ter pontuações t severamente elevadas, > = 70, nas ferramentas de triagem de ansiedade ou depressão ou expressar sentimentos ou intenção de prejudicar a si mesmo ou a outros (a qualquer momento ou de outra forma), o diretor, a enfermeira da escola e/ou o orientador/assistente social será notificado para acompanhamento de acordo com o protocolo do distrito escolar. Uma carta modelo será enviada ao CG da criança naquele dia. Se a criança revelar relatos de abuso ou negligência, o Franklin County Children's Services será notificado e o diretor, a enfermeira da escola e/ou o orientador/assistente social serão notificados.

Consentimento/assentimento do GC e da criança e triagem inicial para ansiedade/depressão: medidas SCARED e PROMIS; será preenchido pelo intervencionista e um assistente de pesquisa, RA, da equipe de pesquisa do Dr. Melnyk. A coleta de dados e a intervenção terão início quando >=5 díades criança/GC tiverem sido consentidas/assentidas em uma escola.

Semana 1 na linha de base. Para evitar viés, o intervencionista atuará como intervencionista e o AR concluirá a coleta de dados. As medidas para as crianças participantes serão explicadas, então auto-administradas e verificadas quanto à sua integridade pelo RA. O RA conduzirá entrevistas telefônicas com os CGs para coletar dados sobre dados demográficos, adesão à medicação do controlador e o Teste de Controle da Asma. Caso o contato telefônico não seja possível, as pesquisas serão enviadas para casa com a criança em envelopes lacrados para devolução.

Semanas 2 - 8. COPE para Asma será ministrado em pequenos grupos (o intervencionista pode precisar implementar a intervenção em várias escolas em dias diferentes; isso é esperado). As aulas incluem 30 minutos de ensino didático e atividades.

Avaliação Pós-Intervenção, após a intervenção de 7 semanas. Após a última sessão COPE para Asma ter sido implementada em grupo, um membro da equipe de pesquisa do Dr. Melnyk administrará as pesquisas de acompanhamento pós-intervenção. Os CGs serão contatados para preencher a pesquisa dos pais/CG.

Avaliação pós-intervenção de 6 semanas. O mesmo procedimento da avaliação pós-intervenção será realizado neste período de tempo para as crianças e GCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Columbus City Schools

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 12 anos matriculadas nas Escolas da Cidade de Columbus
  • Diagnóstico de asma persistente requerendo uso diário de medicação controladora inalatória em algum momento (formulário de condição médica em arquivo com o relatório da escola/CG)
  • Ter sintomas de depressão ou ansiedade de acordo com as medidas PROMIS/SCARED
  • Ter consentimento por escrito para participar fornecido pelo cuidador e consentimento da criança
  • O cuidador participante tem responsabilidade primária ou pelo menos igual para o manejo diário da asma da criança
  • os cuidadores fornecem consentimento por escrito para sua própria participação
  • Ser capaz de falar, ler e escrever em inglês (cuidador e criança).

Critério de exclusão:

  • tem outras condições pulmonares significativas (por exemplo, fibrose pulmonar, fibrose cística)
  • atualmente recebendo tratamento de um profissional de saúde mental
  • criança ou GC tem deficiência cognitiva de aprendizagem que pode interferir na capacidade de compreender as perguntas da entrevista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Este projeto-piloto pré-experimental é um projeto pré-teste-pós-teste de grupo único com acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas. Um desenho de grupo único foi escolhido para este estudo piloto de viabilidade porque a intervenção COPE para Asma foi recentemente adaptada para crianças de 8 a 12 anos com asma em um ambiente urbano. A intervenção consistirá em 7 sessões semanais (30 minutos cada). COPE for Asthma é uma intervenção de construção de habilidades de comportamento cognitivo manual para melhorar os resultados de saúde física e mental de crianças com asma e sintomas elevados de ansiedade ou depressão. As pesquisas com crianças e seus pais/cuidadores (CGs) ocorrerão no início, imediatamente após a intervenção e 6 semanas após a intervenção.
Comportamental: COPE para Asma
A intervenção consistirá em 7 sessões semanais (30 minutos cada). COPE for Asthma é uma intervenção de construção de habilidades de comportamento cognitivo manual para melhorar os resultados de saúde física e mental de crianças com asma e sintomas elevados de ansiedade ou depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a mudança na percepção do autocontrole da asma em três momentos
Prazo: Linha de base (semana 1, antes do início da intervenção), pós-intervenção (semana 8-9, após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas pós-intervenção (semana 16-17).
Autoeficácia no manejo da asma: A escala Child ASE (14 itens) mede a percepção das crianças sobre sua própria capacidade de controlar a asma (por exemplo, "... pode dizer quando um problema respiratório grave pode ser controlado em casa"); avalia sintomas de asma, estado de saúde e impacto da doença da criança na família. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia; (α=0,87). Esta medida foi validada em crianças de 7 a 15 anos.
Linha de base (semana 1, antes do início da intervenção), pós-intervenção (semana 8-9, após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas pós-intervenção (semana 16-17).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a mudança nos sintomas de ansiedade em três momentos
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Sintomas de ansiedade: SCARED (Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil) avalia cinco fatores, incluindo pânico/somático, transtorno de ansiedade geral, ansiedade de separação, fobia social e fobia escolar; foi validado com crianças e adolescentes de 8 a 19 anos. Os itens são pontuados de 0 (não verdadeiro ou quase nunca verdadeiro) a 2 (muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade com uma pontuação total de 25 como tendo um transtorno de ansiedade potencial e 30 como mais específico (α=0,70 - 0,90).
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Medir a mudança nos sintomas depressivos em três momentos
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Sintomas Depressivos: PROMIS Pediatric Short Form: Avalia humor negativo (por exemplo, tristeza), diminuição do afeto positivo (por exemplo, perda de interesse), visões negativas de si mesmo (por exemplo, inutilidade) e cognição social negativa (por exemplo, solidão, alienação interpessoal ). Os itens são pontuados de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade (α=0,85). Os Instrumentos Pediátricos PROMIS destinam-se a crianças com idades compreendidas entre os 8 e os 17 anos.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Medir a mudança na confiança no gerenciamento do estresse em três momentos
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Escala de Crenças Pessoais: Versão Infantil: escala tipo Likert de 10 itens com itens pontuados de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); avalia as crenças pessoais e a confiança sobre o gerenciamento do estresse. Pontuações mais altas indicam maiores crenças (α=0,85). Esta escala foi utilizada em estudos anteriores para crianças e jovens entre 9 e 18 anos.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Medir a mudança na interpretação dos sintomas ao longo de três pontos de tempo
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Interpretação dos Sintomas: Lista de Verificação de Sintomas da Asma na Infância (CASCL): Interpretação dos sintomas; Medida de 20 itens da frequência com que as crianças apresentam sintomas físicos, irritabilidade e medo de pânico durante ataques de asma.191 Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos de 1 (nunca) a 4 (sempre). Além das três subescalas, o instrumento fornece uma pontuação total de sintomas (α=0,81). Esta medida foi validada para crianças entre 6 e 18 anos.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Medir a mudança nas barreiras aos medicamentos de controle em três pontos no tempo
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Escala de representação da doença asmática (AIRS-C): versão infantil: A AIRS infantil de 17 itens (AIRS-C) foi projetada para identificar barreiras e fatores de risco para subutilização de medicamentos de controle. Pontuações mais altas indicam maior alinhamento com o modelo profissional de manejo da asma. Esta escala foi adaptada da versão validada para os pais e foi testada em um pequeno estudo piloto com confiabilidade aceitável (α=0,84). Foi validado para crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Medir a mudança na qualidade de vida em três momentos
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Questionário de Qualidade de Vida em Asma Pediátrica (PAQLQ): escala do tipo Likert de 14 itens validada para crianças entre 7 e 17 anos; mede os problemas funcionais (sintomas, limitações de atividade, função emocional) que são problemáticos para crianças com asma.31 Os itens são pontuados de 1 (extremamente incomodado) a 7 (nada incomodado) e o escore total é a média dos itens. Pontuações mais altas denotam melhor QV.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Medir a mudança no controle da asma em três momentos
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Controle da asma: O Teste de Controle da Asma na Infância (C-ACT) consiste em perguntas para crianças (idades de 4 a 11 anos; 4 itens) e pais (3 itens) e o ACT (para indivíduos de 12 anos ou mais) tem perguntas semelhantes que são auto-administrado. Este instrumento avalia a interferência com atividades, sintomas de asma e despertares noturnos. O C-ACT (α=0,79) apresenta boa confiabilidade e validade e classifica as crianças como muito mal controladas, mal controladas ou bem controladas.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Meça a compreensão sobre cada lição
Prazo: Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.
Verificações de manipulação educacional: 4 perguntas (ordinais) serão feitas após cada sessão para avaliar a compreensão das crianças sobre o conteúdo da sessão. Responder 3 de 4 perguntas corretamente indica compreensão. O intervencionista revisará as perguntas incorretas e fornecerá reeducação para esse item. Estas perguntas são apropriadas para a idade de acordo com o manual.
Linha de base (antes do início da intervenção), pós-intervenção (após a intervenção de 7 semanas) e 6 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

American Nurses Foundation
Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing
National Association of Pediatric Nurse Practitioners
Sigma Theta Tau Epsilon Branch

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017B0094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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