천식이 있는 어린이를 위한 COPE: 천식이 있는 어린이를 위한 개입
2018년 8월 20일 업데이트: Ohio State University
천식이 있는 아동을 위한 COPE: 인지 행동 기술 구축
만성 질환이 있는 어린이는 만성 질환이 없는 어린이보다 불안과 우울증에 걸릴 위험이 훨씬 더 높습니다. 천식은 가장 흔한 소아 만성 질환입니다. 천식과 동반이환 불안 및/또는 우울증이 있는 어린이는 건강이 좋지 않을 위험이 있습니다. 이 연구의 목적은 지속적인 천식 및 동반이환 불안 및/또는 우울증이 있는 8세에서 12세 사이의 어린이의 주요 신체적 및 정신적 건강 결과에 대한 수동화된 인지 행동 기술 구축 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 이 필요한 개입을 완전히 테스트하기 위해 대규모 무작위 통제 시험을 알릴 것입니다.
Melnyk 박사가 개발한 COPE(Creating Opportunities for Personal Empowerment)는 어린이, 청소년 및 젊은 성인에게 시행된 수동 개입입니다. COPE는 인지행동이론에 기초한 인지행동능력 함양 프로그램입니다. COPE를 사용한 이전 연구의 결과는 도심 및 농촌 환경에서 불안과 우울 증상이 높은 청소년, 비만이 있는 청소년, 만성 재발성 두통을 경험하는 청소년의 불안과 우울증이 지속적으로 감소하고 건강한 생활 습관이 증가하는 것으로 나타났습니다. 그러나 COPE 프로그램은 천식이 지속되는 어린이에게 적용 및 테스트된 적이 없습니다. 이 연구는 천식이 지속되고 불안 및/또는 우울 증상이 높은 8~12세 어린이를 대상으로 증거 기반 프로그램인 "COPE for Asthma"의 적응을 테스트할 것을 제안합니다. COPE for Asthma는 천식 교육의 구성 요소와 인지 행동 기술을 결합합니다. 이 새로운 적응은 이 매우 취약한 인구에 확장 가능한 개입을 제공함으로써 연구의 공백을 채울 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중재자는 COPE 중재 실행에 대한 교육을 받았으며 천식 중재를 위한 COPE를 제공할 것입니다. 중재자 Colleen McGovern이 제공하는 중재는 학교 내에서 다른 학생들과 분리된 방에서 진행됩니다. 방에는 프라이버시를 위한 문이 있습니다. 개입은 7주 동안 주당 1회, 30분 세션으로 진행됩니다. 점심 시간 및/또는 휴식 시간에 진행됩니다. 점심 및 쉬는 시간 동안의 그룹 또는 "점심 무리" 그룹은 학교 시스템에서 사회 복지사, 상담 교사 및 학교 간호사에 의해 일상적으로 개최됩니다. 참가자에게는 할당된 시간을 최대화하기 위해 점심을 픽업하기 위해 먼저 줄을 설 수 있는 주간 티켓이 제공됩니다. 세션의 자료가 다루어지지 않은 경우(예: 학교 차원의 소방 훈련, 잠금 또는 기타 예기치 않은 이벤트) 세션은 다음 주로 이동됩니다.
참가자가 불안 또는 우울증 검사 도구에서 t-점수 >=70을 심하게 높였거나 자신이나 타인을 해치려는 감정이나 의도를 표현한 경우(언제든지) 교장, 학교 간호사 및/또는 가이던스 카운슬러/사회 복지사는 학군의 프로토콜에 따라 후속 조치를 위해 통지를 받습니다. 당일 아동의 CG로 양식 편지가 발송됩니다. 아동이 학대 또는 방치에 대한 설명을 공개하는 경우 프랭클린 카운티 아동 서비스 및 교장, 학교 간호사 및/또는 지도 카운슬러/사회 복지사에게 통보됩니다.
CG 및 아동의 동의/동의 및 불안/우울증에 대한 초기 스크리닝: SCARED 및 PROMIS 조치; Melnyk 박사 연구 팀의 중재자 및 연구 조교 RA가 완료합니다. 데이터 수집 및 개입은 >=5 아동/CG dyads가 학교에서 동의/승인되었을 때 시작됩니다.
기준선에서 1주. 편견을 피하기 위해 중재자는 중재자 역할을 하고 RA는 데이터 수집을 완료합니다. 어린이 참가자에 대한 조치는 설명된 후 자체 관리되며 RA가 완전성을 확인합니다. RA는 CG와 전화 인터뷰를 실시하여 인구 통계, 컨트롤러 약물 준수 및 천식 제어 테스트에 대한 데이터를 수집합니다. 전화 연락이 불가능할 경우, 설문조사는 반환을 위해 밀봉 가능한 봉투와 함께 아동과 함께 집으로 보내질 것입니다.
2주 - 8주. 천식에 대한 COPE는 소그룹으로 제공됩니다(중재 교사는 다른 날에 여러 학교에서 중재를 시행해야 할 수 있습니다. 예상됨). 수업에는 30분의 교훈적인 교육과 활동이 포함됩니다.
개입 후 평가, 7주 개입 후. 천식에 대한 마지막 COPE 세션이 그룹에서 구현된 후 Melnyk 박사 연구팀의 구성원이 개입 후 후속 설문 조사를 관리합니다. 부모/CG 설문 조사를 완료하기 위해 CG에게 연락을 취할 것입니다.
개입 후 6주 평가. 개입 후 평가와 동일한 절차가 이 기간 동안 아동 및 CG에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Columbus City Schools
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Columbus City Schools에 등록된 8-12세 어린이
- 어느 시점에서 매일 흡입 조절제를 사용해야 하는 지속성 천식 진단(학교/CG 보고서와 함께 파일에 있는 의학적 상태 양식)
- PROMIS/SCARED 조치에 따라 우울증 또는 불안 증상이 있음
- 보호자와 자녀의 동의가 제공한 참여에 대한 서면 동의서가 있어야 합니다.
- 참여 간병인은 어린이 천식의 일상적인 관리에 일차적이거나 최소한 동등한 책임이 있습니다.
- 간병인은 자신의 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 있어야 합니다(간병인 및 아동).
제외 기준:
- 다른 중요한 폐 질환(예: 폐 섬유증, 낭포성 섬유증)이 있는 경우
- 현재 정신 건강 전문가로부터 치료를 받고 있습니다.
- 어린이 또는 CG는 면담 질문을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 인지 학습 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이 사전 실험 파일럿 프로젝트는 개입 후 6주 후속 조치가 포함된 단일 그룹 사전 테스트 설계입니다.
천식 개입을 위한 COPE가 도시 환경에서 천식을 앓고 있는 8-12세 아동을 위해 새롭게 채택되었기 때문에 타당성 예비 연구를 위해 단일 그룹 디자인이 선택되었습니다.
개입은 7개의 주간 세션(각 30분)으로 구성됩니다.
COPE for Asthma는 천식이 있고 불안 또는 우울증 증상이 높은 어린이의 신체적, 정신적 건강 결과를 개선하기 위한 수동화된 인지 행동 기술 구축 개입입니다.
어린이와 부모/보호자(CG)를 대상으로 한 설문조사는 기준선, 개입 직후 및 개입 후 6주에 실시됩니다.
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개입은 7개의 주간 세션(각 30분)으로 구성됩니다.
COPE for Asthma는 천식이 있고 불안 또는 우울증 증상이 높은 어린이의 신체적, 정신적 건강 결과를 개선하기 위한 수동화된 인지 행동 기술 구축 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 시점에 걸쳐 천식 자가 관리에 대한 인식 변화 측정
기간: 기준선(개입 시작 전 1주), 개입 후(8-9주, 7주 개입 후), 개입 후 6주(16-17주).
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천식 관리 자기효능감: 아동 ASE 척도(14개 항목)는 천식을 관리할 수 있는 자신의 능력에 대한 아동의 인식을 측정합니다(예: "...심각한 호흡 문제를 집에서 통제할 수 있는 시기를 알 수 있음"). 천식 증상, 건강 상태, 아동의 질병이 가족에게 미치는 영향을 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 의미합니다. (α=.87).
이 측정은 7-15세 어린이에게 유효합니다.
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기준선(개입 시작 전 1주), 개입 후(8-9주, 7주 개입 후), 개입 후 6주(16-17주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 시점에 걸친 불안 증상의 변화 측정
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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불안 증상: SCARED(아동 불안 관련 정서 장애 선별 검사)는 공황/신체, 일반 불안 장애, 분리 불안, 사회 공포증 및 학교 공포증을 포함한 5가지 요인을 평가합니다. 8~19세의 어린이와 청소년에게 검증되었습니다.
항목은 0(사실이 아님 또는 거의 사실이 아님)에서 2(매우 사실 또는 종종 사실임)까지 점수가 매겨집니다.
총점 25점은 잠재적인 불안 장애가 있는 것으로, 30점은 더 구체적인 것으로 점수가 높을수록 더 큰 불안을 나타냅니다(α=.70 - .90).
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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세 가지 시점에 걸쳐 우울 증상의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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우울 증상: PROMIS Pediatric Short Form: 부정적인 기분(예: 슬픔), 긍정적 감정의 감소(예: 흥미 상실), 자신에 대한 부정적인 견해(예: 무가치함) 및 부정적인 사회적 인식(예: 외로움, 대인 관계 소외)을 평가합니다. ).
항목은 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다(α=.85).
PROMIS Pediatric Instruments는 8세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 합니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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세 가지 시점에 걸쳐 스트레스 관리에 대한 자신감 변화 측정
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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개인 신념 척도: 아동 버전: 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 점수가 매겨진 10개 항목 리커트 유형 척도; 스트레스 관리에 대한 개인적인 신념과 자신감을 평가합니다.
점수가 높을수록 믿음이 크다는 것을 나타냅니다(α=.85).
이 척도는 9세에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 한 이전 연구에서 사용되었습니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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세 가지 시점에 걸쳐 증상 해석의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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증상 해석: 아동기 천식 증상 체크리스트(CASCL): 증상 해석; 천식 발작 동안 아동이 신체적 증상, 짜증, 공황 공포를 경험하는 빈도를 20개 항목으로 측정했습니다.191
항목은 1(전혀 없음)에서 4(항상)까지 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
세 가지 하위 척도에 더하여 도구는 총 증상 점수(α=.81)를 산출합니다.
이 측정은 6세에서 18세 사이의 어린이에 대해 검증되었습니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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3가지 시점에 걸쳐 컨트롤러 약물에 대한 장벽의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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천식 질병 표시 척도(AIRS-C): 아동용 버전: 17개 항목의 AIRS 아동(AIRS-C)은 조절제 약물의 활용 부족에 대한 장애물과 위험 요소를 식별하도록 설계되었습니다.
점수가 높을수록 천식 관리를 위한 전문 모델과 더 밀접하게 일치함을 나타냅니다.
이 척도는 검증된 상위 버전에서 채택되었으며 허용 가능한 신뢰성(α=.84)으로 소규모 파일럿 연구에서 테스트되었습니다.
6세에서 17세 사이의 어린이를 대상으로 인증되었습니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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세 가지 시점에 걸쳐 삶의 질 변화 측정
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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소아 천식 삶의 질 설문지(PAQLQ): 7~17세 어린이에 대해 검증된 14개 항목 리커트 유형 척도; 천식을 앓고 있는 소아에게 문제가 되는 기능적 문제(증상, 활동 제한, 정서 기능)를 측정합니다.31
항목은 1(매우 괴롭힘)에서 7(전혀 괴롭지 않음)까지 점수가 매겨지며 총 점수는 항목의 평균입니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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3가지 시점에 걸쳐 천식 조절의 변화를 측정합니다.
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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천식 조절: C-ACT(Childhood Asthma Control Test)는 어린이(4~11세, 4문항)와 부모(3문항)를 대상으로 하는 질문으로 구성되어 있으며 ACT(12세 이상 개인)는 다음과 같은 유사한 질문을 가지고 있습니다. 자기 관리.
이 도구는 활동 방해, 천식 증상 및 야간 각성을 평가합니다.
C-ACT(α=.79)는 우수한 신뢰도와 타당도를 보이며 아동을 통제가 매우 불량한 아동, 잘 통제되지 않은 아동, 잘 통제된 아동으로 분류합니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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각 수업에 대한 이해도 측정
기간: 기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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교육 조작 검사: 세션 내용에 대한 어린이의 이해도를 평가하기 위해 각 세션 후에 4개(서수) 질문을 합니다.
4개의 질문 중 3개의 질문에 올바르게 답하면 이해를 나타냅니다.
중재자는 잘못된 질문을 검토하고 해당 항목에 대한 재교육을 제공합니다.
이러한 질문은 매뉴얼에 따라 연령에 적합한 질문입니다.
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기준선(개입 시작 전), 개입 후(7주 개입 후), 개입 후 6주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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