- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03481673
COPE asztmás gyermekek számára: Beavatkozás asztmás gyermekek számára
COPE asztmás gyermekek számára: Kognitív viselkedési készségek fejlesztése
A krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél lényegesen nagyobb a szorongás és a depresszió kockázata, mint a krónikus betegségben nem szenvedőknél. Az asztma a leggyakoribb gyermekkori krónikus betegség. Az asztmás és egyidejű szorongásos és/vagy depressziós gyermekeknél fennáll a rossz egészségi állapot veszélye. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a manuális kognitív viselkedési készségeket fejlesztő beavatkozás hatását a kulcsfontosságú fizikai és mentális egészségi állapotokra 8–12 éves gyermekeknél, akik tartós asztmában és társbetegségben szenvednek és/vagy depresszióban szenvednek. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy nagyszabású randomizált, kontrollált vizsgálatban fognak szolgálni a szükséges beavatkozás teljes körű tesztelésére.
A Dr. Melnyk által kifejlesztett COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment) egy manuális beavatkozás, amelyet gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében valósítottak meg. A COPE egy kognitív viselkedési készségfejlesztő program, amely a kognitív viselkedéselméletre épül. A COPE-t használó korábbi vizsgálatok eredményei a szorongás és a depresszió következetes csökkenését, valamint az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások növekedését mutatták ki a belvárosi és vidéki környezetben fokozott szorongásos és depressziós tünetekkel küzdő fiatalok, elhízott fiatalok és krónikusan visszatérő fejfájást szenvedő fiatalok körében. A COPE programot azonban soha nem adaptálták és nem tesztelték tartós asztmában szenvedő gyermekeknél. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a bizonyítékokon alapuló „COPE for Asthma” program adaptációját 8-12 éves, tartós asztmában szenvedő, fokozott szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermekek körében. A COPE for Asthma egyesíti az asztma oktatásának összetevőit a kognitív viselkedési készségekkel. Ez az újszerű adaptáció hiánypótló lehet a kutatásban azáltal, hogy méretezhető beavatkozást biztosít e rendkívül sérülékeny populáció számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intervenciós szakember képzést kapott a COPE-beavatkozás végrehajtásáról, és a COPE-t fogja leadni az asztma-beavatkozáshoz. A beavatkozás, amelyet Colleen McGovern – a beavatkozást végző szakember – tart, az iskolán belüli, a többi tanulótól elkülönített helyiségben kerül sor. A szobához egy ajtó tartozik a magánélet érdekében. A beavatkozás heti egyszeri, 30 perces foglalkozások, 7 héten keresztül - ebéd és/vagy szünetben. Az iskolarendszerben a szociális munkások, pályaorientációs tanácsadók és az iskolai ápolónők rendszeresen tartanak csoportokat az ebéd és a szünet alatt. A résztvevők hetijegyeket kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy először álljanak sorba, hogy átvegyék az ebédjüket, hogy maximalizálják a rájuk szabott időt. Ha a foglalkozás anyagát nem fedezik (azaz iskolai tűzoltógyakorlat, elzárás vagy egyéb előre nem látható esemény), a foglalkozás a következő hétre kerül át.
Abban az esetben, ha egy résztvevő súlyosan megemelkedett, >=70 t-pontszámmal rendelkezik a szorongás- vagy depressziószűrő eszközökön, vagy olyan érzéseit vagy szándékát fejezi ki, hogy önmagát vagy másokat (bármikor vagy más módon) megkárosítson, az igazgató, az iskolai nővér és/vagy Az útmutatási tanácsadó/szociális munkás a tankerület protokollja szerint értesítést kap a nyomon követésről. Aznap egy űrlapot küldünk a gyermek CG-jére. Ha a gyermek bántalmazásról vagy elhanyagolásról számol be, erről értesítik a Franklin megyei gyermekszolgálatot, valamint az igazgatót, az iskolai ápolónőt és/vagy a tanácsadót/szociális munkást.
A CG és a gyermek beleegyezése/beleegyezése, valamint a szorongás/depresszió kezdeti szűrése: SCARED és PROMIS intézkedések; Dr. Melnyk kutatócsoportjából az Interventionist és egy kutatási asszisztens, RA fejezi be. Az adatgyűjtés és a beavatkozás akkor kezdődik, ha egy iskolában >=5 gyermek/CG diád beleegyezését/engedélyezését kapta.
1. hét az alaphelyzetben. Az elfogultság elkerülése érdekében az Interventionist szolgál intervenciósként, az RA pedig befejezi az adatgyűjtést. Az RA elmagyarázza a gyermekeknek szóló intézkedéseket, majd saját maga adja be őket, és ellenőrzi a teljességüket. Az RA telefonos interjúkat készít a CG-kkel, hogy adatokat gyűjtsön a demográfiai adatokról, a kontroller gyógyszeres adherenciájáról és az asztmakontroll tesztről. Amennyiben telefonos kapcsolatfelvétel nem lehetséges, a kérdőíveket a gyermekkel együtt, zárható borítékban hazaküldjük a visszaküldéshez.
2-8. hét. A COPE for Asthma kis csoportokban zajlik (lehet, hogy az intervenciós szakembernek több iskolában kell végrehajtania a beavatkozást különböző napokon; ez várhatóan). Az órák 30 perces didaktikai tanítást és tevékenységeket tartalmaznak.
Intervenció utáni értékelés, a 7 hetes beavatkozás után. Miután az utolsó COPE for Asthma ülés egy csoportban megtörtént, Dr. Melnyk kutatócsoportjának egy tagja végzi el a beavatkozás utáni nyomon követési felméréseket. A CG-vel felvesszük a kapcsolatot a szülő/CG felmérés kitöltése érdekében.
6 hetes beavatkozás utáni értékelés. A gyermekek és a CG-k esetében erre az időszakra ugyanazt az eljárást kell lefolytatni, mint a beavatkozás utáni értékelésnél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Columbus City Schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 8-12 éves gyerekek a Columbus City Schoolsba iratkoznak be
- Perzisztáló asztma diagnózisa, amely egy bizonyos ponton napi inhalációs kontroller gyógyszeres kezelést igényel (az egészségügyi állapot nyomtatványa az iskolai/CG-jelentéssel együtt)
- A PROMIS/SCARED intézkedések szerint depresszió vagy szorongás tünetei vannak
- A részvételhez a gondozónő írásos hozzájárulása és a gyermek hozzájárulása szükséges
- A részt vevő gondozó elsődleges vagy legalább azonos felelősséggel tartozik a gyermek asztmájának napi kezeléséért
- a gondozók saját részvételükhöz írásos hozzájárulást adnak
- Legyen képes angolul beszélni, olvasni és írni (gondozó és gyermek).
Kizárási kritériumok:
- egyéb jelentős tüdőbetegsége van (pl. tüdőfibrózis, cisztás fibrózis)
- jelenleg egy mentális egészségügyi szakember kezelésében részesül
- a gyermeknek vagy CG-nek kognitív tanulási zavara van, ami akadályozhatja az interjú kérdéseinek megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Ez a kísérlet előtti kísérleti projekt egy csoportos, előzetes-utóteszt tervezés, 6 hetes beavatkozás utáni nyomon követéssel.
Ehhez a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányhoz egyetlen csoportos tervet választottak, mert a COPE for Asthma intervenció újonnan adaptált 8-12 éves asztmás gyermekek számára városi környezetben.
A beavatkozás heti 7 alkalomból áll (egyenként 30 perc).
A COPE for Asthma egy manuális, kognitív viselkedési készségfejlesztő beavatkozás, amely javítja az asztmás és fokozott szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermekek fizikai és mentális egészségi állapotát.
A gyerekekkel és szüleikkel/gondozóikkal (CG-k) végzett felmérésekre a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 6 héttel a beavatkozás után kerül sor.
|
A beavatkozás heti 7 alkalomból áll (egyenként 30 perc).
A COPE for Asthma egy manuális, kognitív viselkedési készségfejlesztő beavatkozás, amely javítja az asztmás és fokozott szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermekek fizikai és mentális egészségi állapotát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg az asztma önkezelésének észlelésében bekövetkezett változást három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét, a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (8-9. hét, 7 hetes beavatkozás után) és 6 hét beavatkozás után (16-17. hét).
|
Az asztma kezelésének önhatékonysága: A Child ASE skála (14 tétel) azt méri, hogy a gyerekek hogyan érzékelik saját képességeiket az asztma kezelésében (pl. "...meg tudja mondani, mikor lehet otthon kontrollálni egy súlyos légzési problémát"); felméri az asztma tüneteit, egészségi állapotát és a gyermek betegségének a családra gyakorolt hatását.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek; (α=.87).
Ezt az intézkedést 7-15 éves gyermekeknél érvényesítették.
|
Kiindulási állapot (1. hét, a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (8-9. hét, 7 hetes beavatkozás után) és 6 hét beavatkozás után (16-17. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a szorongásos tünetek változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Szorongás tünetei: A SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője) öt tényezőt értékel, köztük a pánik/szomatikus, általános szorongásos zavart, szeparációs szorongást, szociális fóbiát és iskolafóbiát; 8-19 éves gyermekek és serdülők esetében érvényesítették.
A tételeket 0-tól (nem igaz vagy alig igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz) pontozzák.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, az összpontszám 25, mint potenciális szorongásos zavar, és 30, mint specifikusabb (α=0,70-0,90).
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg a depressziós tünetek változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Depressziós tünetek: PROMIS gyermekgyógyászati rövid forma: Felméri a negatív hangulatot (pl. szomorúság), a pozitív affektusok csökkenését (pl. érdeklődés elvesztése), a negatív önképeket (pl. értéktelenség) és a negatív társadalmi megismerést (pl. magány, interperszonális elidegenedés). ).
A tételeket 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) pontozzák.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (α=.85).
A PROMIS gyermekgyógyászati műszerek 8 és 17 év közötti gyermekek számára készültek.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg a stresszkezelésben bekövetkezett bizalom változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Személyes meggyőződés skála: Gyermek változat: 10 tételes Likert-típusú skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) értékelt tételekkel; felméri a stressz kezelésével kapcsolatos személyes meggyőződéseket és bizalmat.
A magasabb pontszámok nagyobb meggyőződést jeleznek (α=.85).
Ezt a skálát a 9 és 18 év közötti gyermekek és fiatalok körében végzett korábbi vizsgálatok során használták.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg a tünetek értelmezésének változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Tünetértelmezés: Gyermekkori asztma tünetegyüttes (CASCL): A tünetek értelmezése; 20 tételes mérőszáma annak, hogy a gyermekek milyen gyakorisággal tapasztalnak fizikai tüneteket, ingerlékenységet és pánikfélelmet az asztmás rohamok során.191
A tételeket 1-től (soha) 4-ig (mindig) 4-es skálán értékelik.
A három alskálán kívül a műszer teljes tünetpontszámot ad (α=.81).
Ezt az intézkedést 6 és 18 év közötti gyermekek esetében érvényesítették.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg a kontroller gyógyszerek akadályainak változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Asztmabetegség-ábrázolási skála (AIRS-C): Gyermek verzió: A 17 tételből álló AIRS Child (AIRS-C) célja, hogy azonosítsa a kontroller gyógyszerek alulhasználatának akadályait és kockázati tényezőit.
A magasabb pontszámok szorosabb összhangot mutatnak az asztmakezelés professzionális modelljével.
Ezt a skálát a validált szülőverzióból adaptálták, és egy kis kísérleti tanulmányban tesztelték, elfogadható megbízhatósággal (α=.84).
6-17 év közötti gyermekek számára érvényesítették.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg az életminőség változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Gyermekkori asztmás életminőség kérdőív (PAQLQ): 14 tételes Likert-típusú skála, 7 és 17 év közötti gyermekek számára érvényesítve; méri azokat a funkcionális problémákat (tünetek, aktivitáskorlátozások, érzelmi funkciók), amelyek zavaróak az asztmás gyermekek számára.31
A tételeket 1-től (nagyon zavaró) 7-ig (egyáltalán nem zavarja) pontozzák, és az összpontszám a tételek átlaga.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg az asztmakontroll változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Asztmakontroll: A gyermekkori asztmakontroll teszt (C-ACT) gyerekeknek (4-11 éves korig; 4 tétel) és szülőknek (3 elem) szóló kérdésekből áll, az ACT (12 éves és idősebb személyek esetében) pedig hasonló kérdéseket tartalmaz, amelyek saját beadással.
Ez a műszer felméri a tevékenységek interferenciáját, az asztmás tüneteket és az éjszakai ébredéseket.
A C-ACT (α=.79) jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, és a gyerekeket nagyon rosszul kontrollált, nem jól kontrollált vagy jól kontrollált kategóriába sorolja.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
|
Mérje meg a szövegértést minden leckében
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Oktatási manipuláció ellenőrzése: 4 (sorrendi) kérdést minden foglalkozás után feltesznek annak értékelésére, hogy a gyerekek mennyire értik-e a foglalkozás tartalmát.
4 kérdésből 3 helyes megválaszolása megértést jelez.
A beavatkozó felülvizsgálja a helytelen kérdéseket, és átképzést biztosít az adott kérdéshez.
Ezek a kérdések az életkornak megfelelő kérdések, összhangban a kézikönyvvel.
|
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Liu AH, Zeiger R, Sorkness C, Mahr T, Ostrom N, Burgess S, Rosenzweig JC, Manjunath R. Development and cross-sectional validation of the Childhood Asthma Control Test. J Allergy Clin Immunol. 2007 Apr;119(4):817-25. doi: 10.1016/j.jaci.2006.12.662. Epub 2007 Mar 13.
- Shanahan L, Copeland WE, Worthman CM, Angold A, Costello EJ. Children with both asthma and depression are at risk for heightened inflammation. J Pediatr. 2013 Nov;163(5):1443-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.06.046. Epub 2013 Aug 3.
- Akinbami LJ, Simon AE, Rossen LM. Changing Trends in Asthma Prevalence Among Children. Pediatrics. 2016 Jan;137(1):1-7. doi: 10.1542/peds.2015-2354. Epub 2015 Dec 28.
- 2. Centers for Disease Control and Prevention. Healthy Schools; asthma and schools. 2015. Retrieved on 3-28-2016 from http://www.cdc.gov/healthyschools/asthma/index.htm
- 3. American Lung Association. Asthma and Children Fact Sheet. Retrieved on 4-1-2016 from http://www.lung.org/lung-health-and-diseases/lung-disease-lookup/asthma/learn-about-asthma/asthma-children-facts-sheet.html
- Goodwin RD, Hottinger K, Pena L, Chacko A, Feldman J, Wamboldt MZ, Hoven C. Asthma and mental health among youth in high-risk service settings. J Asthma. 2014 Aug;51(6):639-44. doi: 10.3109/02770903.2014.897728. Epub 2014 Mar 18.
- Lu Y, Mak KK, van Bever HP, Ng TP, Mak A, Ho RC. Prevalence of anxiety and depressive symptoms in adolescents with asthma: a meta-analysis and meta-regression. Pediatr Allergy Immunol. 2012 Dec;23(8):707-15. doi: 10.1111/pai.12000. Epub 2012 Sep 9.
- Strunk RC, Mrazek DA, Fuhrmann GS, LaBrecque JF. Physiologic and psychological characteristics associated with deaths due to asthma in childhood. A case-controlled study. JAMA. 1985 Sep 6;254(9):1193-8.
- Feldman JM, Ortega AN, McQuaid EL, Canino G. Comorbidity between asthma attacks and internalizing disorders among Puerto Rican children at one-year follow-up. Psychosomatics. 2006 Jul-Aug;47(4):333-9. doi: 10.1176/appi.psy.47.4.333.
- Goodwin RD, Robinson M, Sly PD, McKeague IW, Susser ES, Zubrick SR, Stanley FJ, Mattes E. Severity and persistence of asthma and mental health: a birth cohort study. Psychol Med. 2013 Jun;43(6):1313-22. doi: 10.1017/S0033291712001754. Epub 2012 Aug 29.
- Feldman JM, Siddique MI, Morales E, Kaminski B, Lu SE, Lehrer PM. Psychiatric disorders and asthma outcomes among high-risk inner-city patients. Psychosom Med. 2005 Nov-Dec;67(6):989-96. doi: 10.1097/01.psy.0000188556.97979.13.
- Al Aloola NA, Naik-Panvelkar P, Nissen L, Saini B. Asthma interventions in primary schools--a review. J Asthma. 2014 Oct;51(8):779-98. doi: 10.3109/02770903.2014.914534. Epub 2014 May 19.
- Yorke J, Fleming SL, Shuldham C. A systematic review of psychological interventions for children with asthma. Pediatr Pulmonol. 2007 Feb;42(2):114-24. doi: 10.1002/ppul.20464.
- Ritz T, Meuret AE, Trueba AF, Fritzsche A, von Leupoldt A. Psychosocial factors and behavioral medicine interventions in asthma. J Consult Clin Psychol. 2013 Apr;81(2):231-50. doi: 10.1037/a0030187. Epub 2012 Oct 1.
- Goodwin RD, Bandiera FC, Steinberg D, Ortega AN, Feldman JM. Asthma and mental health among youth: etiology, current knowledge and future directions. Expert Rev Respir Med. 2012 Aug;6(4):397-406. doi: 10.1586/ers.12.34.
- Feldman JM, Kutner H, Matte L, Lupkin M, Steinberg D, Sidora-Arcoleo K, Serebrisky D, Warman K. Prediction of peak flow values followed by feedback improves perception of lung function and adherence to inhaled corticosteroids in children with asthma. Thorax. 2012 Dec;67(12):1040-5. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-201789.
- Melnyk BM, Small L, Morrison-Beedy D, Strasser A, Spath L, Kreipe R, Crean H, Jacobson D, Kelly S, O'Haver J. The COPE Healthy Lifestyles TEEN program: feasibility, preliminary efficacy, & lessons learned from an after school group intervention with overweight adolescents. J Pediatr Health Care. 2007 Sep-Oct;21(5):315-22. doi: 10.1016/j.pedhc.2007.02.009.
- Hoying J, Melnyk BM. COPE: A Pilot Study With Urban-Dwelling Minority Sixth-Grade Youth to Improve Physical Activity and Mental Health Outcomes. J Sch Nurs. 2016 Oct;32(5):347-56. doi: 10.1177/1059840516635713. Epub 2016 Mar 29.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. Promoting healthy lifestyles in high school adolescents: a randomized controlled trial. Am J Prev Med. 2013 Oct;45(4):407-15. doi: 10.1016/j.amepre.2013.05.013.
- Melnyk BM, Kelly S, Jacobson D, Belyea M, Shaibi G, Small L, O'Haver J, Marsiglia FF. The COPE healthy lifestyles TEEN randomized controlled trial with culturally diverse high school adolescents: baseline characteristics and methods. Contemp Clin Trials. 2013 Sep;36(1):41-53. doi: 10.1016/j.cct.2013.05.013. Epub 2013 Jun 5.
- Hoying J, Melnyk BM, Arcoleo K. Effects of the COPE Cognitive Behavioral Skills Building TEEN Program on the Healthy Lifestyle Behaviors and Mental Health of Appalachian Early Adolescents. J Pediatr Health Care. 2016 Jan-Feb;30(1):65-72. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.02.005. Epub 2015 Apr 10.
- Kozlowski JL, Lusk P, Melnyk BM. Pediatric Nurse Practitioner Management of Child Anxiety in a Rural Primary Care Clinic With the Evidence-Based COPE Program. J Pediatr Health Care. 2015 May-Jun;29(3):274-82. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.01.009. Epub 2015 Mar 20.
- Militello LK, Melnyk BM, Hekler E, Small L, Jacobson D. Correlates of Healthy Lifestyle Beliefs and Behaviors in Parents of Overweight or Obese Preschool Children Before and After a Cognitive Behavioral Therapy Intervention With Text Messaging. J Pediatr Health Care. 2016 May-Jun;30(3):252-60. doi: 10.1016/j.pedhc.2015.08.002. Epub 2015 Oct 1.
- Small L, Bonds-McClain D, Melnyk B, Vaughan L, Gannon AM. The preliminary effects of a primary care-based randomized treatment trial with overweight and obese young children and their parents. J Pediatr Health Care. 2014 May-Jun;28(3):198-207. doi: 10.1016/j.pedhc.2013.01.003. Epub 2013 Mar 17.
- Hickman C, Jacobson D, Melnyk BM. Randomized controlled trial of the acceptability, feasibility, and preliminary effects of a cognitive behavioral skills building intervention in adolescents with chronic daily headaches: a pilot study. J Pediatr Health Care. 2015 Jan-Feb;29(1):5-16. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.05.001. Epub 2014 Jul 10.
- Melnyk BM, Jacobson D, Kelly S, O'Haver J, Small L, Mays MZ. Improving the mental health, healthy lifestyle choices, and physical health of Hispanic adolescents: a randomized controlled pilot study. J Sch Health. 2009 Dec;79(12):575-84. doi: 10.1111/j.1746-1561.2009.00451.x.
- 26. Franklin County Public Health. Franklin County HealthMap2016. Retrieved on May 10, 2016 from http://www.myfcph.org/pdfs/hstat_FCHealthMap16.pdf
- Bursch B, Schwankovsky L, Gilbert J, Zeiger R. Construction and validation of four childhood asthma self-management scales: parent barriers, child and parent self-efficacy, and parent belief in treatment efficacy. J Asthma. 1999;36(1):115-28. doi: 10.3109/02770909909065155. Erratum In: J Asthma. 2011 May;48(4):427.
- 28. Assessment Center. PROMIS Scoring Manuals. Retrieved on May 10, 2016 from https://www.assessmentcenter.net/Manuals.aspx
- Fritz GK, Overholser JC. Patterns of response to childhood asthma. Psychosom Med. 1989 May-Jun;51(3):347-55. doi: 10.1097/00006842-198905000-00009.
- Sidora-Arcoleo KJ, Feldman J, Serebrisky D, Spray A. Validation of the Asthma Illness Representation Scale-Spanish (AIRS-S). J Asthma. 2010 May;47(4):417-21. doi: 10.3109/02770901003702832.
- Juniper EF, Guyatt GH, Ferrie PJ, Griffith LE. Measuring quality of life in asthma. Am Rev Respir Dis. 1993 Apr;147(4):832-8. doi: 10.1164/ajrccm/147.4.832.
- Liu AH, Zeiger RS, Sorkness CA, Ostrom NK, Chipps BE, Rosa K, Watson ME, Kaplan MS, Meurer JR, Mahr TA, Blaiss MS, Piault-Louis E, McDonald J. The Childhood Asthma Control Test: retrospective determination and clinical validation of a cut point to identify children with very poorly controlled asthma. J Allergy Clin Immunol. 2010 Aug;126(2):267-73, 273.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2010.05.031. Epub 2010 Jul 10.
- 34. Muthén L, Muthén B. Mplus user's guide. 1998-2012. Los Angeles, CA.
- Murphy JM, Bergmann P, Chiang C, Sturner R, Howard B, Abel MR, Jellinek M. The PSC-17: Subscale Scores, Reliability, and Factor Structure in a New National Sample. Pediatrics. 2016 Sep;138(3):e20160038. doi: 10.1542/peds.2016-0038. Epub 2016 Aug 12.
- 36. Wang M, Bodner TE. Growth Mixture Modeling Identifying and Predicting Unobserved Subpopulations With Longitudinal Data. Organizational Research Methods. 2007;10(4):635-656.
- Jacobson D, Melnyk BM. A primary care healthy choices intervention program for overweight and obese school-age children and their parents. J Pediatr Health Care. 2012 Mar;26(2):126-38. doi: 10.1016/j.pedhc.2010.07.004. Epub 2010 Aug 21.
- Sidora-Arcoleo K, Feldman J, Serebrisky D, Spray A. Validation of the Asthma Illness Representation Scale (AIRS). J Asthma. 2010 Feb;47(1):33-40. doi: 10.3109/02770900903362668.
- Beidas RS, Stewart RE, Walsh L, Lucas S, Downey MM, Jackson K, Fernandez T, Mandell DS. Free, brief, and validated: Standardized instruments for low-resource mental health settings. Cogn Behav Pract. 2015 Feb 1;22(1):5-19. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.02.002.
- Hale WW 3rd, Crocetti E, Raaijmakers QA, Meeus WH. A meta-analysis of the cross-cultural psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED). J Child Psychol Psychiatry. 2011 Jan;52(1):80-90. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02285.x.
- Birmaher B, Brent DA, Chiappetta L, Bridge J, Monga S, Baugher M. Psychometric properties of the Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED): a replication study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1999 Oct;38(10):1230-6. doi: 10.1097/00004583-199910000-00011.
- McGovern CM, Hutson E, Arcoleo K, Melnyk B. Considerations in pediatric intervention research: Lessons learned from two pediatric pilot studies. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:78-83. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.016. Epub 2021 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017B0094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .