Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COPE asztmás gyermekek számára: Beavatkozás asztmás gyermekek számára

2018. augusztus 20. frissítette: Ohio State University

COPE asztmás gyermekek számára: Kognitív viselkedési készségek fejlesztése

A krónikus betegségben szenvedő gyermekeknél lényegesen nagyobb a szorongás és a depresszió kockázata, mint a krónikus betegségben nem szenvedőknél. Az asztma a leggyakoribb gyermekkori krónikus betegség. Az asztmás és egyidejű szorongásos és/vagy depressziós gyermekeknél fennáll a rossz egészségi állapot veszélye. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a manuális kognitív viselkedési készségeket fejlesztő beavatkozás hatását a kulcsfontosságú fizikai és mentális egészségi állapotokra 8–12 éves gyermekeknél, akik tartós asztmában és társbetegségben szenvednek és/vagy depresszióban szenvednek. Ennek a tanulmánynak az eredményei egy nagyszabású randomizált, kontrollált vizsgálatban fognak szolgálni a szükséges beavatkozás teljes körű tesztelésére.

A Dr. Melnyk által kifejlesztett COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment) egy manuális beavatkozás, amelyet gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek körében valósítottak meg. A COPE egy kognitív viselkedési készségfejlesztő program, amely a kognitív viselkedéselméletre épül. A COPE-t használó korábbi vizsgálatok eredményei a szorongás és a depresszió következetes csökkenését, valamint az egészséges életmóddal kapcsolatos magatartások növekedését mutatták ki a belvárosi és vidéki környezetben fokozott szorongásos és depressziós tünetekkel küzdő fiatalok, elhízott fiatalok és krónikusan visszatérő fejfájást szenvedő fiatalok körében. A COPE programot azonban soha nem adaptálták és nem tesztelték tartós asztmában szenvedő gyermekeknél. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy teszteljék a bizonyítékokon alapuló „COPE for Asthma” program adaptációját 8-12 éves, tartós asztmában szenvedő, fokozott szorongásos és/vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermekek körében. A COPE for Asthma egyesíti az asztma oktatásának összetevőit a kognitív viselkedési készségekkel. Ez az újszerű adaptáció hiánypótló lehet a kutatásban azáltal, hogy méretezhető beavatkozást biztosít e rendkívül sérülékeny populáció számára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intervenciós szakember képzést kapott a COPE-beavatkozás végrehajtásáról, és a COPE-t fogja leadni az asztma-beavatkozáshoz. A beavatkozás, amelyet Colleen McGovern – a beavatkozást végző szakember – tart, az iskolán belüli, a többi tanulótól elkülönített helyiségben kerül sor. A szobához egy ajtó tartozik a magánélet érdekében. A beavatkozás heti egyszeri, 30 perces foglalkozások, 7 héten keresztül - ebéd és/vagy szünetben. Az iskolarendszerben a szociális munkások, pályaorientációs tanácsadók és az iskolai ápolónők rendszeresen tartanak csoportokat az ebéd és a szünet alatt. A résztvevők hetijegyeket kapnak, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy először álljanak sorba, hogy átvegyék az ebédjüket, hogy maximalizálják a rájuk szabott időt. Ha a foglalkozás anyagát nem fedezik (azaz iskolai tűzoltógyakorlat, elzárás vagy egyéb előre nem látható esemény), a foglalkozás a következő hétre kerül át.

Abban az esetben, ha egy résztvevő súlyosan megemelkedett, >=70 t-pontszámmal rendelkezik a szorongás- vagy depressziószűrő eszközökön, vagy olyan érzéseit vagy szándékát fejezi ki, hogy önmagát vagy másokat (bármikor vagy más módon) megkárosítson, az igazgató, az iskolai nővér és/vagy Az útmutatási tanácsadó/szociális munkás a tankerület protokollja szerint értesítést kap a nyomon követésről. Aznap egy űrlapot küldünk a gyermek CG-jére. Ha a gyermek bántalmazásról vagy elhanyagolásról számol be, erről értesítik a Franklin megyei gyermekszolgálatot, valamint az igazgatót, az iskolai ápolónőt és/vagy a tanácsadót/szociális munkást.

A CG és a gyermek beleegyezése/beleegyezése, valamint a szorongás/depresszió kezdeti szűrése: SCARED és PROMIS intézkedések; Dr. Melnyk kutatócsoportjából az Interventionist és egy kutatási asszisztens, RA fejezi be. Az adatgyűjtés és a beavatkozás akkor kezdődik, ha egy iskolában >=5 gyermek/CG diád beleegyezését/engedélyezését kapta.

1. hét az alaphelyzetben. Az elfogultság elkerülése érdekében az Interventionist szolgál intervenciósként, az RA pedig befejezi az adatgyűjtést. Az RA elmagyarázza a gyermekeknek szóló intézkedéseket, majd saját maga adja be őket, és ellenőrzi a teljességüket. Az RA telefonos interjúkat készít a CG-kkel, hogy adatokat gyűjtsön a demográfiai adatokról, a kontroller gyógyszeres adherenciájáról és az asztmakontroll tesztről. Amennyiben telefonos kapcsolatfelvétel nem lehetséges, a kérdőíveket a gyermekkel együtt, zárható borítékban hazaküldjük a visszaküldéshez.

2-8. hét. A COPE for Asthma kis csoportokban zajlik (lehet, hogy az intervenciós szakembernek több iskolában kell végrehajtania a beavatkozást különböző napokon; ez várhatóan). Az órák 30 perces didaktikai tanítást és tevékenységeket tartalmaznak.

Intervenció utáni értékelés, a 7 hetes beavatkozás után. Miután az utolsó COPE for Asthma ülés egy csoportban megtörtént, Dr. Melnyk kutatócsoportjának egy tagja végzi el a beavatkozás utáni nyomon követési felméréseket. A CG-vel felvesszük a kapcsolatot a szülő/CG felmérés kitöltése érdekében.

6 hetes beavatkozás utáni értékelés. A gyermekek és a CG-k esetében erre az időszakra ugyanazt az eljárást kell lefolytatni, mint a beavatkozás utáni értékelésnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 8-12 éves gyerekek a Columbus City Schoolsba iratkoznak be
  • Perzisztáló asztma diagnózisa, amely egy bizonyos ponton napi inhalációs kontroller gyógyszeres kezelést igényel (az egészségügyi állapot nyomtatványa az iskolai/CG-jelentéssel együtt)
  • A PROMIS/SCARED intézkedések szerint depresszió vagy szorongás tünetei vannak
  • A részvételhez a gondozónő írásos hozzájárulása és a gyermek hozzájárulása szükséges
  • A részt vevő gondozó elsődleges vagy legalább azonos felelősséggel tartozik a gyermek asztmájának napi kezeléséért
  • a gondozók saját részvételükhöz írásos hozzájárulást adnak
  • Legyen képes angolul beszélni, olvasni és írni (gondozó és gyermek).

Kizárási kritériumok:

  • egyéb jelentős tüdőbetegsége van (pl. tüdőfibrózis, cisztás fibrózis)
  • jelenleg egy mentális egészségügyi szakember kezelésében részesül
  • a gyermeknek vagy CG-nek kognitív tanulási zavara van, ami akadályozhatja az interjú kérdéseinek megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Ez a kísérlet előtti kísérleti projekt egy csoportos, előzetes-utóteszt tervezés, 6 hetes beavatkozás utáni nyomon követéssel. Ehhez a megvalósíthatósági kísérleti tanulmányhoz egyetlen csoportos tervet választottak, mert a COPE for Asthma intervenció újonnan adaptált 8-12 éves asztmás gyermekek számára városi környezetben. A beavatkozás heti 7 alkalomból áll (egyenként 30 perc). A COPE for Asthma egy manuális, kognitív viselkedési készségfejlesztő beavatkozás, amely javítja az asztmás és fokozott szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermekek fizikai és mentális egészségi állapotát. A gyerekekkel és szüleikkel/gondozóikkal (CG-k) végzett felmérésekre a kiinduláskor, közvetlenül a beavatkozás után és 6 héttel a beavatkozás után kerül sor.
A beavatkozás heti 7 alkalomból áll (egyenként 30 perc). A COPE for Asthma egy manuális, kognitív viselkedési készségfejlesztő beavatkozás, amely javítja az asztmás és fokozott szorongásos vagy depressziós tünetekkel küzdő gyermekek fizikai és mentális egészségi állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg az asztma önkezelésének észlelésében bekövetkezett változást három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (1. hét, a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (8-9. hét, 7 hetes beavatkozás után) és 6 hét beavatkozás után (16-17. hét).
Az asztma kezelésének önhatékonysága: A Child ASE skála (14 tétel) azt méri, hogy a gyerekek hogyan érzékelik saját képességeiket az asztma kezelésében (pl. "...meg tudja mondani, mikor lehet otthon kontrollálni egy súlyos légzési problémát"); felméri az asztma tüneteit, egészségi állapotát és a gyermek betegségének a családra gyakorolt ​​hatását. A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek; (α=.87). Ezt az intézkedést 7-15 éves gyermekeknél érvényesítették.
Kiindulási állapot (1. hét, a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (8-9. hét, 7 hetes beavatkozás után) és 6 hét beavatkozás után (16-17. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a szorongásos tünetek változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Szorongás tünetei: A SCARED (gyermeki szorongással kapcsolatos érzelmi zavarok képernyője) öt tényezőt értékel, köztük a pánik/szomatikus, általános szorongásos zavart, szeparációs szorongást, szociális fóbiát és iskolafóbiát; 8-19 éves gyermekek és serdülők esetében érvényesítették. A tételeket 0-tól (nem igaz vagy alig igaz) 2-ig (nagyon igaz vagy gyakran igaz) pontozzák. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, az összpontszám 25, mint potenciális szorongásos zavar, és 30, mint specifikusabb (α=0,70-0,90).
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg a depressziós tünetek változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Depressziós tünetek: PROMIS gyermekgyógyászati ​​rövid forma: Felméri a negatív hangulatot (pl. szomorúság), a pozitív affektusok csökkenését (pl. érdeklődés elvesztése), a negatív önképeket (pl. értéktelenség) és a negatív társadalmi megismerést (pl. magány, interperszonális elidegenedés). ). A tételeket 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) pontozzák. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek (α=.85). A PROMIS gyermekgyógyászati ​​műszerek 8 és 17 év közötti gyermekek számára készültek.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg a stresszkezelésben bekövetkezett bizalom változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Személyes meggyőződés skála: Gyermek változat: 10 tételes Likert-típusú skála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) értékelt tételekkel; felméri a stressz kezelésével kapcsolatos személyes meggyőződéseket és bizalmat. A magasabb pontszámok nagyobb meggyőződést jeleznek (α=.85). Ezt a skálát a 9 és 18 év közötti gyermekek és fiatalok körében végzett korábbi vizsgálatok során használták.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg a tünetek értelmezésének változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Tünetértelmezés: Gyermekkori asztma tünetegyüttes (CASCL): A tünetek értelmezése; 20 tételes mérőszáma annak, hogy a gyermekek milyen gyakorisággal tapasztalnak fizikai tüneteket, ingerlékenységet és pánikfélelmet az asztmás rohamok során.191 A tételeket 1-től (soha) 4-ig (mindig) 4-es skálán értékelik. A három alskálán kívül a műszer teljes tünetpontszámot ad (α=.81). Ezt az intézkedést 6 és 18 év közötti gyermekek esetében érvényesítették.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg a kontroller gyógyszerek akadályainak változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Asztmabetegség-ábrázolási skála (AIRS-C): Gyermek verzió: A 17 tételből álló AIRS Child (AIRS-C) célja, hogy azonosítsa a kontroller gyógyszerek alulhasználatának akadályait és kockázati tényezőit. A magasabb pontszámok szorosabb összhangot mutatnak az asztmakezelés professzionális modelljével. Ezt a skálát a validált szülőverzióból adaptálták, és egy kis kísérleti tanulmányban tesztelték, elfogadható megbízhatósággal (α=.84). 6-17 év közötti gyermekek számára érvényesítették.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg az életminőség változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Gyermekkori asztmás életminőség kérdőív (PAQLQ): 14 tételes Likert-típusú skála, 7 és 17 év közötti gyermekek számára érvényesítve; méri azokat a funkcionális problémákat (tünetek, aktivitáskorlátozások, érzelmi funkciók), amelyek zavaróak az asztmás gyermekek számára.31 A tételeket 1-től (nagyon zavaró) 7-ig (egyáltalán nem zavarja) pontozzák, és az összpontszám a tételek átlaga. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg az asztmakontroll változását három időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Asztmakontroll: A gyermekkori asztmakontroll teszt (C-ACT) gyerekeknek (4-11 éves korig; 4 tétel) és szülőknek (3 elem) szóló kérdésekből áll, az ACT (12 éves és idősebb személyek esetében) pedig hasonló kérdéseket tartalmaz, amelyek saját beadással. Ez a műszer felméri a tevékenységek interferenciáját, az asztmás tüneteket és az éjszakai ébredéseket. A C-ACT (α=.79) jó megbízhatóságot és érvényességet mutat, és a gyerekeket nagyon rosszul kontrollált, nem jól kontrollált vagy jól kontrollált kategóriába sorolja.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Mérje meg a szövegértést minden leckében
Időkeret: Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.
Oktatási manipuláció ellenőrzése: 4 (sorrendi) kérdést minden foglalkozás után feltesznek annak értékelésére, hogy a gyerekek mennyire értik-e a foglalkozás tartalmát. 4 kérdésből 3 helyes megválaszolása megértést jelez. A beavatkozó felülvizsgálja a helytelen kérdéseket, és átképzést biztosít az adott kérdéshez. Ezek a kérdések az életkornak megfelelő kérdések, összhangban a kézikönyvvel.
Kiindulási állapot (a beavatkozás megkezdése előtt), beavatkozás utáni (7 hetes beavatkozás után) és 6 héttel a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel