- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03481673
COPE per i bambini con asma: intervento per i bambini con asma
COPE per i bambini con asma: una costruzione di abilità comportamentali cognitive
I bambini con una condizione cronica corrono un rischio significativamente più elevato di ansia e depressione rispetto a quelli senza una condizione cronica. L'asma è la condizione cronica infantile più comune. I bambini con asma e comorbidità con ansia e/o depressione sono a rischio di esiti negativi per la salute. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un intervento di costruzione di abilità cognitivo-comportamentali manualizzato sui principali esiti di salute fisica e mentale in bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con asma persistente e ansia e/o depressione concomitanti. I risultati di questo studio informeranno uno studio controllato randomizzato su larga scala per testare completamente questo intervento necessario.
COPE (Creating Opportunities for Personal Empowerment), sviluppato dal Dr. Melnyk, è un intervento manualizzato che è stato implementato con bambini, adolescenti e giovani adulti. COPE è un programma di costruzione di abilità comportamentali cognitive basato sulla teoria del comportamento cognitivo. I risultati di studi precedenti che hanno utilizzato COPE hanno mostrato una consistente diminuzione dell'ansia e della depressione, nonché un aumento dei comportamenti di uno stile di vita sano nei giovani con ansia elevata e sintomi depressivi nei centri urbani e nelle zone rurali, giovani con obesità e adolescenti che soffrono di mal di testa cronico ricorrente. Tuttavia, il programma COPE non è mai stato adattato e testato con bambini con asma persistente. Questo studio propone di testare un adattamento di questo programma basato sull'evidenza, "COPE for Asthma", con bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con asma persistente e ansia elevata e/o sintomi depressivi. COPE for Asthma combina componenti dell'educazione sull'asma con abilità cognitivo-comportamentali. Questo nuovo adattamento potrebbe colmare una lacuna nella ricerca fornendo un intervento scalabile per questa popolazione altamente vulnerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interventista è stato formato sull'attuazione dell'intervento COPE e consegnerà l'intervento COPE per l'asma. L'intervento, tenuto da Colleen McGovern, l'interventista, si svolgerà in una stanza all'interno della scuola separata dagli altri studenti. La stanza includerà una porta per la privacy. L'intervento sarà una volta alla settimana, sessioni di 30 minuti, per 7 settimane - durante il pranzo e/o l'intervallo. I gruppi durante il pranzo e la ricreazione, o gruppi "pranzo di gruppo", sono regolarmente tenuti nel sistema scolastico dagli assistenti sociali, dai consulenti di orientamento e dalle infermiere scolastiche. Ai partecipanti verranno dati biglietti settimanali che consentiranno loro di mettersi in fila per primi per ritirare il pranzo per massimizzare il tempo assegnato. Se il materiale per una sessione non è coperto (ad es. esercitazione antincendio in tutta la scuola, blocco o altro evento imprevisto), la sessione verrà spostata alla settimana successiva.
Nel caso in cui un partecipante abbia punteggi t gravemente elevati, >=70, sugli strumenti di screening dell'ansia o della depressione o esprima sentimenti o intenzione di danneggiare se stesso o gli altri (in qualsiasi momento o in altro modo), il preside, l'infermiere scolastico e/o il consulente di orientamento/assistente sociale sarà avvisato per il follow-up secondo il protocollo del distretto scolastico. Quel giorno verrà inviata una lettera modello al CG del bambino. Se il bambino rivela resoconti di abuso o negligenza, i servizi per l'infanzia della contea di Franklin saranno informati e il preside, l'infermiera della scuola e/o il consulente di orientamento/assistente sociale.
Consenso/assenso del CG e del bambino e screening iniziale per ansia/depressione: misure SCRED e PROMIS; sarà completato dall'interventista e da un assistente ricercatore, RA, del gruppo di ricerca del Dr. Melnyk. La raccolta dei dati e l'intervento inizieranno quando >=5 diadi bambino/CG sono stati acconsentiti/assentiti in una scuola.
Settimana 1 al basale. Per evitare pregiudizi, l'interventista fungerà da interventista e la RA completerà la raccolta dei dati. Le misure per i bambini partecipanti saranno spiegate, poi autosomministrate, e controllate per completezza dalla RA. La RA condurrà interviste telefoniche con i CG per raccogliere dati su dati demografici, aderenza ai farmaci di controllo e test di controllo dell'asma. Qualora il contatto telefonico non fosse possibile, i sondaggi verranno spediti a casa con il bambino con buste richiudibili per la restituzione.
Settimane 2 - 8. Il COPE for Asthma sarà consegnato in piccoli gruppi (l'interventista potrebbe aver bisogno di implementare l'intervento in diverse scuole in giorni diversi; questo è previsto). Le lezioni comprendono 30 minuti di insegnamento e attività didattiche.
Valutazione post-intervento, dopo l'intervento di 7 settimane. Dopo che l'ultima sessione COPE for Asthma è stata implementata in un gruppo, un membro del team di ricerca del Dr. Melnyk somministrerà i sondaggi di follow-up post-intervento. I CG verranno contattati per completare il sondaggio genitore/CG.
Valutazione post-intervento a 6 settimane. La stessa procedura della valutazione post-intervento sarà condotta per questo periodo di tempo per i bambini e i CG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Columbus City Schools
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 12 anni iscritti alle Columbus City Schools
- Diagnosi di asma persistente che richiede l'uso quotidiano di farmaci di controllo inalati a un certo punto (modulo della condizione medica in archivio con il rapporto della scuola/CG)
- Avere sintomi di depressione o ansia secondo le misure PROMIS/SCARED
- Avere il consenso scritto alla partecipazione fornito dall'assistente e il consenso del bambino
- L'assistente partecipante ha la responsabilità primaria o almeno uguale per la gestione quotidiana dell'asma del bambino
- gli operatori sanitari forniscono il consenso scritto per la propria partecipazione
- Essere in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese (assistente e bambino).
Criteri di esclusione:
- ha altre condizioni polmonari significative (per es., fibrosi polmonare, fibrosi cistica)
- attualmente in cura da un professionista della salute mentale
- bambino o CG ha una disabilità dell'apprendimento cognitivo che potrebbe interferire con la capacità di comprendere le domande dell'intervista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
Questo progetto pilota pre-sperimentale è un progetto pre-post-test a gruppo singolo con un follow-up post-intervento di 6 settimane.
Per questo studio pilota di fattibilità è stato scelto un progetto a gruppo singolo perché l'intervento COPE for Asthma è stato recentemente adattato per bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con asma in un contesto urbano.
L'intervento sarà composto da 7 sessioni settimanali (30 minuti ciascuna).
COPE for Asthma è un intervento manualizzato di costruzione di abilità comportamentali cognitive per migliorare i risultati di salute fisica e mentale dei bambini con asma e sintomi elevati di ansia o depressione.
I sondaggi con i bambini e i loro genitori/tutori (CG) si svolgeranno al basale, immediatamente dopo l'intervento e 6 settimane dopo l'intervento.
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L'intervento sarà composto da 7 sessioni settimanali (30 minuti ciascuna).
COPE for Asthma è un intervento manualizzato di costruzione di abilità comportamentali cognitive per migliorare i risultati di salute fisica e mentale dei bambini con asma e sintomi elevati di ansia o depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il cambiamento nella percezione dell'autogestione dell'asma in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (settimana 1, prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (settimana 8-9, dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane post-intervento (settimana 16-17).
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Autoefficacia nella gestione dell'asma: la scala Child ASE (14 elementi) misura la percezione dei bambini della propria capacità di gestire l'asma (ad esempio, "... può dire quando un grave problema respiratorio può essere controllato a casa"); valuta i sintomi dell'asma, lo stato di salute e l'impatto della malattia del bambino sulla famiglia.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia; (α=.87).
Questa misura è stata convalidata nei bambini di età compresa tra 7 e 15 anni.
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Basale (settimana 1, prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (settimana 8-9, dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane post-intervento (settimana 16-17).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il cambiamento nei sintomi dell'ansia in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Sintomi di ansia: SCARED (Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders) valuta cinque fattori tra cui panico/somatico, disturbo d'ansia generale, ansia da separazione, fobia sociale e fobia scolastica; è stato convalidato con bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 19 anni.
Gli elementi sono valutati da 0 (non vero o quasi mai vero) a 2 (molto vero o spesso vero).
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia con un punteggio totale di 25 come avente un potenziale disturbo d'ansia e 30 come più specifico (α=.70 - .90).
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misurare il cambiamento dei sintomi depressivi in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Sintomi depressivi: PROMIS Pediatric Short Form: valuta l'umore negativo (ad esempio, la tristezza), la diminuzione degli affetti positivi (ad esempio, la perdita di interesse), le visioni negative di sé (ad esempio, l'inutilità) e la cognizione sociale negativa (ad esempio, la solitudine, l'alienazione interpersonale ).
Gli elementi sono valutati da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Punteggi più alti indicano maggiore ansia (α=.85).
Gli strumenti pediatrici PROMIS sono destinati a bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misura il cambiamento nella fiducia nella gestione dello stress in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Scala delle convinzioni personali: versione per bambini: scala di tipo Likert a 10 elementi con punteggi da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo); valuta le convinzioni personali e la fiducia nella gestione dello stress.
Punteggi più alti indicano convinzioni maggiori (α=.85).
Questa scala è stata utilizzata in studi precedenti per bambini e giovani di età compresa tra 9 e 18 anni.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misurare il cambiamento nell'interpretazione dei sintomi in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Interpretazione dei sintomi: Lista di controllo dei sintomi dell'asma infantile (CASCL): Interpretazione dei sintomi; Misura a 20 item della frequenza con cui i bambini manifestano sintomi fisici, irritabilità e paura di panico durante gli attacchi di asma.191
Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti da 1 (mai) a 4 (sempre).
Oltre alle tre sottoscale, lo strumento fornisce un punteggio totale dei sintomi (α=.81).
Questa misura è stata convalidata per i bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misurare il cambiamento delle barriere ai farmaci di controllo in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Asthma Illness Representation Scale (AIRS-C): versione per bambini: la AIRS Child (AIRS-C) a 17 item è stata progettata per identificare barriere e fattori di rischio per il sottoutilizzo dei farmaci di controllo.
Punteggi più alti indicano un più stretto allineamento con il modello professionale per la gestione dell'asma.
Questa scala è stata adattata dalla versione madre convalidata ed è stata testata in un piccolo studio pilota con un'affidabilità accettabile (α=.84).
È stato convalidato per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misurare il cambiamento nella qualità della vita in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire (PAQLQ): scala di tipo Likert a 14 voci validata per bambini di età compresa tra 7 e 17 anni; misura i problemi funzionali (sintomi, limitazioni dell'attività, funzione emotiva) che sono fastidiosi per i bambini con asma.31
Gli item hanno un punteggio da 1 (estremamente infastidito) a 7 (per niente infastidito) e il punteggio totale è la media degli item.
Punteggi più alti denotano una migliore QoL.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misurare il cambiamento nel controllo dell'asma in tre punti temporali
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Controllo dell'asma: il Childhood Asthma Control Test (C-ACT) consiste in domande per bambini (età 4-11 anni; 4 item) e genitori (3 item) e l'ACT (per individui dai 12 anni in su) ha domande simili che sono auto amministrato.
Questo strumento valuta l'interferenza con le attività, i sintomi dell'asma e i risvegli notturni.
Il C-ACT (α=.79) mostra una buona affidabilità e validità e classifica i bambini come poco controllati, non ben controllati o ben controllati.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Misura la comprensione durante ogni lezione
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Verifiche di manipolazione dell'istruzione: dopo ogni sessione verranno poste 4 domande (ordinali) per valutare la comprensione da parte dei bambini del contenuto della sessione.
Rispondere correttamente a 3 domande su 4 indica comprensione.
L'interventista esaminerà le domande errate e fornirà la rieducazione per quell'elemento.
Queste domande sono domande appropriate all'età in linea con il manuale.
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Basale (prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (dopo l'intervento di 7 settimane) e 6 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen McGovern, PhD(c), Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- McGovern CM, Hutson E, Arcoleo K, Melnyk B. Considerations in pediatric intervention research: Lessons learned from two pediatric pilot studies. J Pediatr Nurs. 2022 Mar-Apr;63:78-83. doi: 10.1016/j.pedn.2021.10.016. Epub 2021 Nov 1.
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Prove cliniche su COPE per l'asma
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Ohio State UniversityUniversity of South Florida; New York University; National Institute on Minority... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Ansia | Disturbi emotivi | Carenza nutrizionale | Gravidanza in ritardo | Depressione postpartoStati Uniti
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Duke UniversityReclutamentoCancro | Deterioramento cognitivoStati Uniti
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaIES Isaac NewtonCompletatoSintomi depressivi | Stress dei genitori | Sintomi di ansiaSpagna
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University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityCompletatoDisturbi neurocognitivi | Demenza | Malattia di Alzheimer | Malattia del corpo di Lewy | Demenza frontotemporale | Demenza vascolare | Demenza mista | Scegli Malattia | Demenza multi-infartualeStati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentMedical University of South Carolina; National Center for PTSDReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da Uso di SostanzeStati Uniti
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Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro pediatrico
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro avanzatoStati Uniti
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedCompletatoBiodisponibilità relativaRegno Unito
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheAttivo, non reclutanteDisordine depressivo | Disturbi dell'umore | Disturbi d'ansia | Disturbo emotivo | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaSpagna