小児造血幹細胞移植集団における低血糖
2019年9月26日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、悪血糖の発生率と特定の転帰との関係を評価するために、1994 年から 2016 年の間に造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた患者の遡及的なチャートレビューです。
調査の概要
詳細な説明
これは、悪血糖の発生率と危険因子を評価するために、2007 年から 2016 年の間に造血幹細胞移植を受けた患者の遡及的なチャートレビューです。
このレビューはまた、小児HSCT患者における特定の転帰と低血糖との関係を特徴付けることも目的としている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2007年1月1日から2016年7月31日までにコロラド小児病院で骨髄移植プログラムにより造血幹細胞移植を受けたすべての患者。
説明
包含基準:
- 移植時の年齢 0歳～30歳
- 2007 年 1 月 1 日から 2016 年 7 月 31 日までコロラド小児病院 (CHCO) で骨髄移植 (BMT) を受けた患者
除外基準:
- 既存の糖尿病または既知の高血糖症
- 分析するには血糖データが不十分です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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高血糖を伴う
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同種および自家幹細胞移植は、悪性診断と非悪性診断の両方をカバーします。
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無血糖症なし
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同種および自家幹細胞移植は、悪性診断と非悪性診断の両方をカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児HSCT患者の初回入院時に低血糖を経験した患者の数
時間枠：移植日 -14 ～ +100
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低血糖（BG < 70 mg/dL）、高血糖（BG ≥ 126 mg/dL）、または血糖変動（σ ≥ 29 mg/dL）
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移植日 -14 ～ +100
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感染症を経験した低血糖症患者と非血糖症患者の数
時間枠：移植日 0 ～ +100
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低血糖を経験した患者は移植後感染症の発生率が増加するという仮説が立てられています。
この結果は、低血糖の発生に基づいて発生率の違いについて評価されます。
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移植日 0 ～ +100
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定の曝露が低血糖症の発生増加と関連しているかどうかを判断する
時間枠：移植日 -14 ～ +100
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結果である低血糖の発生は、年齢、薬剤曝露（グルココルチコイド、アスパラギナーゼ、完全非経口栄養法（TPN）、またはカルシニューリン阻害剤の使用）、基礎診断、および移植の結果として発生する可能性のある発生率の違いについて評価されます。タイプ
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移植日 -14 ～ +100
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低血糖症患者と無血糖症患者の生存率
時間枠：移植日 0 日から再発または死亡日まで
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低血糖を経験した患者は移植後の死亡率が上昇するとの仮説が立てられています。
この結果は、低血糖の発生に基づいて発生率の違いについて評価されます。
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移植日 0 日から再発または死亡日まで
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低血糖症患者と非血糖症患者における移植片対宿主病（GVHD）の発生
時間枠：移植日 0 日から再発または死亡日まで
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低血糖を経験した患者はGVHDの割合が増加すると仮説が立てられています。
この結果は、低血糖の発生に基づいて発生率の違いについて評価されます。
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移植日 0 日から再発または死亡日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenna Sopfe, MD、Children's Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月6日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月26日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。