Malglykämie in der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantationspopulation
26. September 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammübersicht von Patienten, die sich zwischen 1994 und 2016 einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben, um die Inzidenz von Malglykämie und den Zusammenhang mit bestimmten Ergebnissen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Diagrammübersicht von Patienten, die sich zwischen 2007 und 2016 einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben, um die Häufigkeit und Risikofaktoren einer Malglykämie zu bewerten.
Die Überprüfung zielt auch darauf ab, Zusammenhänge zwischen spezifischen Ergebnissen und Malglykämie bei pädiatrischen HSCT-Patienten zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
344
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die vom 1. Januar 2007 bis 31. Juli 2016 im Rahmen des Bone Marrow Transplant Program am Children's Hospital Colorado hämatopoetische Stammzelltransplantationen erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0 bis 30 Jahre zum Zeitpunkt der Transplantation
- Empfänger einer Knochenmarktransplantation (BMT) am Children's Hospital Colorado (CHCO) zwischen dem 1.1.2007 und dem 31.7.2016
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes mellitus oder bekannte Hyperglykämie
- Unzureichende Blutzuckerdaten für die Analyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Malglykämie
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Allogene und autologe Stammzelltransplantationen decken sowohl bösartige als auch nicht-bösartige Diagnosen ab.
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Ohne Malglykämie
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Allogene und autologe Stammzelltransplantationen decken sowohl bösartige als auch nicht-bösartige Diagnosen ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Malglykämie bei der Erstaufnahme pädiatrischer HSCT-Patienten
Zeitfenster: Transplantationstag -14 bis +100
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Hypoglykämie (BZ < 70 mg/dl), Hyperglykämie (BZ ≥ 126 mg/dl) oder glykämische Variabilität (σ ≥ 29 mg/dl)
|
Transplantationstag -14 bis +100
|
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Anzahl der Patienten mit und ohne Malglykämie, bei denen eine Infektion auftritt
Zeitfenster: Transplantationstag 0 bis +100
|
Es wird vermutet, dass bei Patienten mit Malglykämie die Rate an Infektionen nach der Transplantation erhöht ist.
Dieses Ergebnis wird auf Unterschiede in der Inzidenz basierend auf dem Auftreten von Malglykämie untersucht
|
Transplantationstag 0 bis +100
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stellen Sie fest, ob bestimmte Expositionen mit einem erhöhten Auftreten von Malglykämie verbunden sind
Zeitfenster: Transplantationstag -14 bis +100
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Das Auftreten des Ergebnisses Malglykämie wird auf Unterschiede in der Inzidenz untersucht, die aufgrund des Alters, der Medikamentenexposition (Verwendung von Glukokortikoiden, Asparaginase, totaler parenteraler Ernährung (TPN) oder Calcineurininhibitoren), der zugrunde liegenden Diagnose und der Transplantation auftreten können Typ
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Transplantationstag -14 bis +100
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Überlebensrate von Patienten mit versus ohne Malglykämie
Zeitfenster: Transplantationstag 0 bis zum Rückfall- oder Todesdatum
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Es wird vermutet, dass bei Patienten mit Malglykämie eine erhöhte Sterblichkeitsrate nach der Transplantation auftritt.
Dieses Ergebnis wird auf Unterschiede in der Inzidenz basierend auf dem Auftreten von Malglykämie untersucht
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Transplantationstag 0 bis zum Rückfall- oder Todesdatum
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Auftreten einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Patienten mit bzw. ohne Malglykämie
Zeitfenster: Transplantationstag 0 bis zum Rückfall- oder Todesdatum
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Es wird angenommen, dass bei Patienten mit Malglykämie eine erhöhte GVHD-Rate auftritt.
Dieses Ergebnis wird auf Unterschiede in der Inzidenz basierend auf dem Auftreten von Malglykämie untersucht
|
Transplantationstag 0 bis zum Rückfall- oder Todesdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-1496.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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