Malglicemia na população pediátrica de transplante de células-tronco hematopoiéticas
26 de setembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) entre 1994 e 2016 para avaliar a incidência de malglicemia e a relação com desfechos específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas entre 2007 e 2016 para avaliar a incidência e os fatores de risco de malglicemia.
A revisão também terá como objetivo caracterizar as relações entre desfechos específicos e malglicemia em pacientes pediátricos de TCTH.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que receberam transplantes de células-tronco hematopoiéticas com o Programa de Transplante de Medula Óssea no Children's Hospital Colorado de 1º de janeiro de 2007 a 31 de julho de 2016.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0 a 30 anos no momento do transplante
- Receptor de Transplante de Medula Óssea (TMO) no Children's Hospital Colorado (CHCO) entre 01/01/2007 e 31/07/2016
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus preexistente ou hiperglicemia conhecida
- Dados inadequados de glicose no sangue para análise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Com malglicemia
|
Transplantes alogênicos e autólogos de células-tronco abrangendo diagnósticos malignos e não malignos.
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Sem Malglicemia
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Transplantes alogênicos e autólogos de células-tronco abrangendo diagnósticos malignos e não malignos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com malglicemia na admissão primária para pacientes pediátricos de TCTH
Prazo: Dia do transplante -14 a +100
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hipoglicemia (BG < 70 mg/dL), hiperglicemia (BG ≥ 126 mg/dL) ou variabilidade glicêmica (σ ≥ 29 mg/dL)
|
Dia do transplante -14 a +100
|
|
Número de pacientes com versus sem malglicemia que apresentam infecção
Prazo: Transplante Dia 0 a +100
|
Supõe-se que os pacientes que apresentam malglicemia terão uma taxa aumentada de infecções pós-transplante.
Este resultado será avaliado quanto a diferenças na incidência com base na ocorrência de malglicemia
|
Transplante Dia 0 a +100
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar se exposições específicas estão associadas ao aumento da ocorrência de malglicemia
Prazo: Dia do transplante -14 a +100
|
A ocorrência do desfecho, malglicemia, deve ser avaliada quanto a diferenças na incidência que podem ocorrer como resultado de idade, exposição a medicamentos (uso de glicocorticóides, asparaginase, nutrição parenteral total (NPT) ou inibidores de calcineurina), diagnóstico subjacente e transplante tipo
|
Dia do transplante -14 a +100
|
|
Taxa de sobrevida de pacientes com versus sem malglicemia
Prazo: Dia 0 do transplante até a data da recidiva ou morte
|
Supõe-se que os pacientes que apresentam malglicemia terão uma taxa aumentada de mortalidade pós-transplante.
Este resultado será avaliado quanto a diferenças na incidência com base na ocorrência de malglicemia
|
Dia 0 do transplante até a data da recidiva ou morte
|
|
Ocorrência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em pacientes com ou sem malglicemia
Prazo: Dia 0 do transplante até a data da recidiva ou morte
|
Supõe-se que os pacientes que apresentam malglicemia terão uma taxa aumentada de GVHD.
Este resultado será avaliado quanto a diferenças na incidência com base na ocorrência de malglicemia
|
Dia 0 do transplante até a data da recidiva ou morte
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1496.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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