Malglycemie bij de pediatrische hematopoietische stamceltransplantatiepopulatie
26 september 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een retrospectief overzicht van patiënten die tussen 1994 en 2016 een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) hebben ondergaan om de incidentie van malglycemie en de relatie met specifieke uitkomsten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief overzicht van patiënten die tussen 2007 en 2016 een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan om de incidentie en risicofactoren van malglycemie te evalueren.
De review zal ook gericht zijn op het karakteriseren van relaties tussen specifieke uitkomsten en malglycemie bij pediatrische HSCT-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
344
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die van 1 januari 2007 tot 31 juli 2016 een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan met het beenmergtransplantatieprogramma in het kinderziekenhuis Colorado.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 tot 30 jaar oud op het moment van transplantatie
- Beenmergtransplantatie (BMT) ontvanger in Children's Hospital Colorado (CHCO) tussen 1/1/2007 en 31/07/2016
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes mellitus of bekende hyperglykemie
- Ontoereikende bloedglucosegegevens voor analyse
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met malglykemie
|
Allogene en autologe stamceltransplantaties voor zowel kwaadaardige als niet-kwaadaardige diagnoses.
|
|
Zonder malglykemie
|
Allogene en autologe stamceltransplantaties voor zowel kwaadaardige als niet-kwaadaardige diagnoses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met malglykemie bij primaire opname voor pediatrische HSCT-patiënten
Tijdsspanne: Transplantatiedag -14 tot +100
|
hypoglykemie (BG < 70 mg/dl), hyperglykemie (BG ≥ 126 mg/dl) of glycemische variabiliteit (σ ≥ 29 mg/dl)
|
Transplantatiedag -14 tot +100
|
|
Aantal patiënten met versus zonder malglykemie die een infectie ervaren
Tijdsspanne: Transplantatie Dag 0 tot +100
|
Er wordt verondersteld dat patiënten die malglycemie ervaren een verhoogd aantal post-transplantatie-infecties zullen hebben.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op verschillen in incidentie op basis van het voorkomen van malglycemie
|
Transplantatie Dag 0 tot +100
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of specifieke blootstellingen verband houden met een verhoogd voorkomen van malglykemie
Tijdsspanne: Transplantatiedag -14 tot +100
|
Het optreden van de uitkomst, malglycemie, wordt beoordeeld op verschillen in incidentie die kunnen optreden als gevolg van leeftijd, blootstelling aan medicatie (gebruik van glucocorticoïden, asparaginase, totale parenterale voeding (TPN) of calcineurineremmers), onderliggende diagnose en transplantatie type
|
Transplantatiedag -14 tot +100
|
|
Overlevingspercentage van patiënten met versus zonder malglycemie
Tijdsspanne: Transplantatiedag 0 tot en met de datum van terugval of overlijden
|
Er wordt verondersteld dat patiënten die malglycemie ervaren een verhoogd sterftecijfer na transplantatie zullen hebben.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op verschillen in incidentie op basis van het optreden van malglycemie
|
Transplantatiedag 0 tot en met de datum van terugval of overlijden
|
|
Optreden van graft-versus-host-ziekte (GVHD) bij patiënten met versus zonder malglycemie
Tijdsspanne: Transplantatiedag 0 tot en met de datum van terugval of overlijden
|
Er wordt verondersteld dat patiënten die malglycemie ervaren een verhoogde kans op GVHD zullen hebben.
Deze uitkomst zal worden beoordeeld op verschillen in incidentie op basis van het optreden van malglycemie
|
Transplantatiedag 0 tot en met de datum van terugval of overlijden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-1496.cc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hematopoëtische stamceltransplantatie
-
Thomas Jefferson UniversityRegeneron PharmaceuticalsWervingBasaalcelcarcinoom | Lokaal gevorderd basaalcelcarcinoomVerenigde Staten