Мальгликемия в педиатрической популяции трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток
26 сентября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в период с 1994 по 2016 год, для оценки частоты мальгликемии и связи с конкретными исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективный обзор карт пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в период с 2007 по 2016 год, для оценки частоты и факторов риска мальгликемии.
Обзор также будет направлен на то, чтобы охарактеризовать взаимосвязь между конкретными исходами и мальгликемией у педиатрических пациентов с ТГСК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
344
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в рамках программы трансплантации костного мозга в Детской больнице Колорадо с 1 января 2007 г. по 31 июля 2016 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до 30 лет на момент трансплантации
- Реципиент трансплантации костного мозга (BMT) в Детской больнице Колорадо (CHCO) с 1 января 2007 г. по 31 июля 2016 г.
Критерий исключения:
- Ранее существовавший сахарный диабет или известная гипергликемия
- Неадекватные данные об уровне глюкозы в крови для анализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С мальгликемией
|
Аллогенные и аутологичные трансплантации стволовых клеток, охватывающие как злокачественные, так и незлокачественные диагнозы.
|
|
Без мальгликемии
|
Аллогенные и аутологичные трансплантации стволовых клеток, охватывающие как злокачественные, так и незлокачественные диагнозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, перенесших мальгликемию при первичной госпитализации для педиатрических пациентов с ТГСК
Временное ограничение: День пересадки от -14 до +100
|
гипогликемия (ГК < 70 мг/дл), гипергликемия (ГК ≥ 126 мг/дл) или вариабельность гликемии (σ ≥ 29 мг/дл)
|
День пересадки от -14 до +100
|
|
Количество пациентов с мальгликемией и без мальгликемии, перенесших инфекцию
Временное ограничение: День пересадки от 0 до +100
|
Предполагается, что у пациентов с мальгликемией будет повышена частота посттрансплантационных инфекций.
Этот исход будет оцениваться на предмет различий в заболеваемости в зависимости от возникновения мальгликемии.
|
День пересадки от 0 до +100
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, связано ли конкретное воздействие с учащением случаев мальгликемии
Временное ограничение: День пересадки от -14 до +100
|
Возникновение исхода, мальгликемии, оценивают по различиям в заболеваемости, которые могут возникать в результате возраста, воздействия лекарств (использование глюкокортикоидов, аспарагиназы, полного парентерального питания (TPN) или ингибиторов кальциневрина), основного диагноза и трансплантации. тип
|
День пересадки от -14 до +100
|
|
Выживаемость пациентов с мальгликемией по сравнению с отсутствием
Временное ограничение: Трансплантация День 0 до даты рецидива или смерти
|
Предполагается, что у пациентов с мальгликемией будет повышен уровень посттрансплантационной смертности.
Этот исход будет оцениваться на предмет различий в частоте возникновения мальгликемии.
|
Трансплантация День 0 до даты рецидива или смерти
|
|
Возникновение реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) у пациентов с мальгликемией по сравнению с отсутствием
Временное ограничение: Трансплантация День 0 до даты рецидива или смерти
|
Предполагается, что у пациентов, перенесших мальгликемию, будет повышена частота РТПХ.
Этот исход будет оцениваться на предмет различий в частоте возникновения мальгликемии.
|
Трансплантация День 0 до даты рецидива или смерти
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1496.cc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
-
Throne Biotechnologies Inc.Еще не набираютТяжелый острый респираторный синдром (ТОРС) Пневмония
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания