Malglykémie u populace po transplantaci krvetvorných kmenových buněk u dětí
26. září 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Jedná se o retrospektivní přehled pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v letech 1994 až 2016 s cílem vyhodnotit výskyt malglykémie a vztah ke konkrétním výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní přehled pacientů, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk v letech 2007 až 2016 za účelem zhodnocení incidence a rizikových faktorů malglykémie.
Přehled se také zaměří na charakterizaci vztahů mezi specifickými výsledky a malglykémií u dětských pacientů s HSCT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
344
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti, kteří v Dětské nemocnici v Coloradu od 1. ledna 2007 do 31. července 2016 podstoupili transplantaci krvetvorných kmenových buněk v rámci Transplantačního programu kostní dřeně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 až 30 let v době transplantace
- Příjemce transplantace kostní dřeně (BMT) v dětské nemocnici Colorado (CHCO) mezi 1. 1. 2007 a 31. 7. 2016
Kritéria vyloučení:
- Preexistující diabetes mellitus nebo známá hyperglykémie
- Neadekvátní údaje o glykémii pro analýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S malglykémií
|
Alogenní a autologní transplantace kmenových buněk pokrývající maligní i nemaligní diagnózy.
|
|
Bez malglykémie
|
Alogenní a autologní transplantace kmenových buněk pokrývající maligní i nemaligní diagnózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s malglykémií při primárním příjmu u pediatrických pacientů s HSCT
Časové okno: Transplantační den -14 až +100
|
hypoglykémie (BG < 70 mg/dl), hyperglykémie (BG ≥ 126 mg/dl) nebo glykemická variabilita (σ ≥ 29 mg/dl)
|
Transplantační den -14 až +100
|
|
Počet pacientů s malglykémií vs. bez ní, kteří prodělali infekci
Časové okno: Transplantační den 0 až +100
|
Předpokládá se, že pacienti, kteří prodělají malglykémii, budou mít zvýšený výskyt potransplantačních infekcí.
Tento výsledek bude hodnocen z hlediska rozdílů v incidenci na základě výskytu malglykémie
|
Transplantační den 0 až +100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte, zda jsou specifické expozice spojeny se zvýšeným výskytem malglykémie
Časové okno: Transplantační den -14 až +100
|
Výskyt výsledku, malglykémie, se posuzuje z hlediska rozdílů v incidenci, které se mohou objevit v důsledku věku, expozice medikaci (použití glukokortikoidů, asparaginázy, celkové parenterální výživy (TPN) nebo inhibitorů kalcineurinu), základní diagnózy a transplantace typ
|
Transplantační den -14 až +100
|
|
Míra přežití pacientů s malglykémií versus bez ní
Časové okno: Transplantace Den 0 do data relapsu nebo smrti
|
Předpokládá se, že pacienti, kteří prodělají malglykémii, budou mít zvýšenou potransplantační mortalitu.
Tento výsledek bude hodnocen z hlediska rozdílů v incidenci na základě výskytu malglykémie
|
Transplantace Den 0 do data relapsu nebo smrti
|
|
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) u pacientů s malglykémií nebo bez ní
Časové okno: Transplantace Den 0 do data relapsu nebo smrti
|
Předpokládá se, že pacienti, kteří prodělají malglykémii, budou mít zvýšenou míru GVHD.
Tento výsledek bude hodnocen z hlediska rozdílů v incidenci na základě výskytu malglykémie
|
Transplantace Den 0 do data relapsu nebo smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1496.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .