Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malglykemi i den pediatriska hematopoetiska stamcellstransplantationspopulationen

26 september 2019 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en retrospektiv översikt över patienter som genomgick en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) mellan 1994 och 2016 för att utvärdera incidensen av malglykemi och sambandet med specifika utfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv översikt över patienter som genomgick en hematopoetisk stamcellstransplantation mellan 2007 och 2016 för att utvärdera incidens och riskfaktorer för malglykemi. Granskningen kommer också att syfta till att karakterisera sambanden mellan specifika utfall och malglykemi hos pediatriska HSCT-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

344

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som fått hematopoetiska stamcellstransplantationer med Benmärgstransplantationsprogrammet vid Children's Hospital Colorado från 1 januari 2007 till 31 juli 2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0 till 30 år vid tidpunkten för transplantation
  • Mottagare av benmärgstransplantation (BMT) på Children's Hospital Colorado (CHCO) mellan 1/1/2007 och 31/7/2016

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande diabetes mellitus eller känd hyperglykemi
  • Otillräckliga blodsockerdata för analys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Med malglykemi
Procedur: Hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogena och autologa stamcellstransplantationer som täcker både maligna och icke-maligna diagnoser.
Utan malglykemi
Procedur: Hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogena och autologa stamcellstransplantationer som täcker både maligna och icke-maligna diagnoser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplever malglykemi vid primär intagning för pediatriska HSCT-patienter
Tidsram: Transplantationsdag -14 till +100
hypoglykemi (BG < 70 mg/dL), hyperglykemi (BG ≥ 126 mg/dL) eller glykemisk variation (σ ≥ 29 mg/dL)
Transplantationsdag -14 till +100
Antal patienter med kontra utan malglykemi som upplever infektion
Tidsram: Transplantationsdag 0 till +100
Det antas att patienter som upplever malglykemi kommer att ha en ökad frekvens av infektioner efter transplantation. Detta resultat kommer att bedömas för skillnader i incidens baserat på malglykemi
Transplantationsdag 0 till +100

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om specifika exponeringar är associerade med ökad förekomst av malglykemi
Tidsram: Transplantationsdag -14 till +100
Förekomsten av utfallet, malglykemi, ska bedömas för skillnader i incidens som kan uppstå som ett resultat av ålder, läkemedelsexponering (användning av glukokortikoider, asparaginas, total parenteral nutrition (TPN) eller kalcineurinhämmare), underliggande diagnos och transplantation typ
Transplantationsdag -14 till +100
Överlevnadsfrekvens för patienter med versus utan malglykemi
Tidsram: Transplantation Dag 0 till och med datum för återfall eller död
Det antas att patienter som upplever malglykemi kommer att ha en ökad dödlighet efter transplantation. Detta resultat kommer att bedömas för skillnader i incidens baserat på malglykemi
Transplantation Dag 0 till och med datum för återfall eller död
Förekomst av graft-versus-host-sjukdom (GVHD) hos patienter med versus utan malglykemi
Tidsram: Transplantation Dag 0 till och med datum för återfall eller död
Det antas att patienter som upplever malglykemi kommer att ha en ökad frekvens av GVHD. Detta resultat kommer att bedömas för skillnader i incidens baserat på malglykemi
Transplantation Dag 0 till och med datum för återfall eller död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1496.cc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera