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Malglicemia nella popolazione pediatrica di trapianto di cellule staminali emopoietiche

26 settembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questa è una revisione retrospettiva della tabella dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) tra il 1994 e il 2016 per valutare l'incidenza di malglicemia e la relazione con esiti specifici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione retrospettiva della cartella clinica dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche tra il 2007 e il 2016 per valutare l'incidenza e i fattori di rischio della malglicemia. La revisione mirerà anche a caratterizzare le relazioni tra esiti specifici e malglicemia nei pazienti HSCT pediatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

344

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno ricevuto trapianti di cellule staminali ematopoietiche con il programma di trapianto di midollo osseo presso il Children's Hospital Colorado dal 1 gennaio 2007 al 31 luglio 2016.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 0 a 30 anni al momento del trapianto
  • Destinatario di trapianto di midollo osseo (BMT) presso il Children's Hospital Colorado (CHCO) tra il 1/1/2007 e il 31/07/2016

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito preesistente o iperglicemia nota
  • Dati glicemici inadeguati per l'analisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con Malglicemia
Procedura: Trapianto di cellule staminali emopoietiche
Trapianti di cellule staminali allogeniche e autologhe che coprono diagnosi sia maligne che non maligne.
Senza Malglicemia
Procedura: Trapianto di cellule staminali emopoietiche
Trapianti di cellule staminali allogeniche e autologhe che coprono diagnosi sia maligne che non maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato malglicemia durante il ricovero primario per pazienti HSCT pediatrici
Lasso di tempo: Giorno del trapianto da -14 a +100
ipoglicemia (BG < 70 mg/dL), iperglicemia (BG ≥ 126 mg/dL) o variabilità glicemica (σ ≥ 29 mg/dL)
Giorno del trapianto da -14 a +100
Numero di pazienti con rispetto a quelli senza malglicemia che presentano infezione
Lasso di tempo: Giorno del trapianto da 0 a +100
Si ipotizza che i pazienti che soffrono di malglicemia abbiano un aumento del tasso di infezioni post-trapianto. Questo risultato sarà valutato per le differenze di incidenza basate sull'occorrenza della malglicemia
Giorno del trapianto da 0 a +100

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esposizioni specifiche sono associate a una maggiore incidenza di malglicemia
Lasso di tempo: Giorno del trapianto da -14 a +100
Il verificarsi dell'esito, la malglicemia, deve essere valutato per le differenze di incidenza che possono verificarsi a causa dell'età, dell'esposizione a farmaci (uso di glucocorticoidi, asparaginasi, nutrizione parenterale totale (TPN) o inibitori della calcineurina), diagnosi di base e trapianto tipo
Giorno del trapianto da -14 a +100
Tasso di sopravvivenza dei pazienti con versus senza malglicemia
Lasso di tempo: Trapianto dal giorno 0 alla data di recidiva o morte
Si ipotizza che i pazienti che soffrono di malglicemia avranno un aumento del tasso di mortalità post-trapianto. Questo risultato sarà valutato per le differenze di incidenza basate sull'occorrenza della malglicemia
Trapianto dal giorno 0 alla data di recidiva o morte
Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) in pazienti con rispetto a senza malglicemia
Lasso di tempo: Trapianto dal giorno 0 alla data di recidiva o morte
Si ipotizza che i pazienti che soffrono di malglicemia avranno un aumento del tasso di GVHD. Questo risultato sarà valutato per le differenze di incidenza basate sull'occorrenza della malglicemia
Trapianto dal giorno 0 alla data di recidiva o morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenna Sopfe, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1496.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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